Evaluación de la dosificación de la dosis hipersensible de troponina T en una población de pacientes de hemodiálisis y diálisis peritoneal (ECHOTnT)
Evaluación de la dosificación de la dosis hipersensible de troponina T en una población de pacientes de hemodiálisis y diálisis peritoneal (ECHOTnT)
La troponina T (TnT) es un componente del aparato contráctil de la musculatura estriada. Aunque la función de la TnT es la misma en todos los músculos estriados que se encuentran en el corazón para formar una TNT (TnT cardiaca) diferenciándose significativamente de la TnT de los músculos esqueléticos. Debido a su alta especificidad tisular, la TnT cardiaca es un marcador específico y muy sensible de lesión miocárdica.
Las elevaciones asintomáticas de troponinas se encuentran con frecuencia en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio V, que no presentan signos clínicos de lesión miocárdica aguda o eléctrica.
En los últimos años se han realizado numerosos estudios para explicar el origen y el significado clínico de esta elevación, pero los resultados son controvertidos: disfunción cardiaca, hipertrofia ventricular izquierda o inflamación crónica.
Además se evaluó el efecto de la sesión de diálisis sobre este parámetro biológico en diferentes estudios los cuales en conjunto no encuentran Impacto de la sesión de hemodiálisis sobre el valor de la troponina Alcanzar dosificaciones tasa de troponina T sérica hipersensible en una población en diálisis, permitirá:
- determinar la evolución de la TnT en el tiempo y cuáles son las características de los pacientes para los que varía esta tasa
- para saber cuál es su evolución durante la sesión,
- identificar si es posible los criterios que son responsables de la variación en la dirección de aumento y/o su reducción
- y caracterizar a los pacientes cuya tasa base es superior al percentil 99 en ausencia de síntomas clínicos, lo que podría llevar a establecer una población de referencia para estos valores específicos de normalidad. El propósito de este estudio es evaluar la troponina T sérica en una población hipersensible a diálisis y verificar cuál es la influencia de la sesión de hemodiálisis, los parámetros de la sesión y los eventos intradiálisis sobre los cambios en la troponina T sérica hipersensible después de una sesión de hemodiálisis. "
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de atención actual, unicéntrico, no controlado, no aleatorizado, abierto y prospectivo.
Se podrán incluir en el estudio 250 pacientes en hemodiálisis y/o diálisis peritoneal por más de 3 meses por un período total de 7 meses.
Los pacientes de hemodiálisis serán informados en las visitas de rutina semanales. Con respecto a los pacientes de diálisis peritoneal, se puede organizar una reunión con el médico. Y se recogerá el acuerdo oral del paciente en una segunda visita o reunión.
El protocolo proporciona cuatro visitas de seguimiento: al inicio del estudio, 4 semanas, 12 y 24 semanas.
Durante estas visitas, al paciente se le realizará un examen clínico y una medida de la troponina T sérica. Las muestras de sangre se realizan en las condiciones habituales del centro - para pacientes en hemodiálisis: entre semana según indica el protocolo habitual del centro. - para pacientes en diálisis peritoneal: cuando la consulta de rutina mensual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rezé, Francia, 44200
- Centre ECHO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en Hemodiálisis y/o Diálisis peritoneal por más de 3 meses
- paciente mayor
- Paciente que puede expresar su consentimiento
- Colección de la no oposición
- Afiliado al régimen nacional de seguros
Criterio de exclusión:
- mujer rodeada
- Pacientes en mal estado general o cuya supervivencia probable no supere los 6 meses
- Paciente que presenta una patología aguda evolutiva o una enfermedad neoplásica
- Paciente con problemas cardíacos significativos
- Rabdomiólisis enfermedad muscular conocida y activa
- Paciente que presenta una infección activa no controlada, VIH
- Paciente incluido en otro protocolo de búsqueda que podría interferir con los objetivos de este estudio
- Paciente psiquiátrico o incapaz de dar su consentimiento informado o de continuar con el estudio.
- Paciente Menor
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la troponina T sérica en una población hipersensible a diálisis
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Evaluación de la hipersensibilidad a la troponina T sérica medida justo antes de la segunda semana de diálisis (en el momento de la inclusión).
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En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la influencia de la sesión de hemodiálisis
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Para los pacientes en hemodiálisis, medidas de troponina sérica antes y después de la diálisis
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En el momento de la inclusión
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Estimar la evolución de la Troponina T sérica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas
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medidas de la troponina T sérica antes de la diálisis
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En el momento de la inclusión, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Comparar las medidas de troponina T sérica entre los pacientes diabéticos y los pacientes no diabéticos, entre los pacientes con antecedentes cardíacos y los pacientes sin antecedentes
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Cuestionario clínico
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En el momento de la inclusión
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Comparar la evolución de las medidas de Troponina T sérica entre los pacientes que han sufrido un evento cardiaco y los pacientes que no han presentado eventos cardiacos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Cuestionario clínico
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En el momento de la inclusión, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Comparar las medidas de la Troponina T sérica según la técnica de diálisis: Hemodiálisis versus diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Cuestionario clínico
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En el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .