Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere doseringen av Troponin T hypersensitiv dosering i en pasientpopulasjon Hemodialyse og peritonealdialyse (ECHOTnT)

22. mai 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Vurdering av doseringen av Troponin T-overfølsom dosering i en pasientpopulasjon Hemodialyse og peritonealdialyse (ECHOTnT)

"Troponin T (TnT) er en komponent av det kontraktile apparatet til den tverrstripete muskulaturen. Selv om funksjonen til TnT er den samme i alle tverrstripete muskler som finnes i hjertet for å danne en TNT (hjerte-TnT) som avviker betydelig TnT i skjelettmuskulaturen. På grunn av sin høye vevsspesifisitet er hjerte-TnT en spesifikk markør og svært følsom for myokardskade.

Asymptomatiske økninger av troponiner er ofte funnet hos pasienter med kronisk nyresvikt i stadium V, som ikke viser noen kliniske tegn på akutt eller elektrisk myokardskade.

Mange studier har blitt utført de siste årene for å forklare opprinnelsen og den kliniske betydningen av denne forhøyelsen, men resultatene er kontroversielle: hjertedysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi eller kronisk betennelse.

Foruten effekten av dialysesesjonen ble evaluert på denne biologiske parameteren i forskjellige studier som sammen ikke finner Effekt hemodialyse økt på verdien av troponin. Oppnå doser rate hypersensitiv serum troponin T i en dialysepopulasjon, vil:

  • å bestemme utviklingen av TnT i tid og hva er egenskapene til pasientene som denne frekvensen varierer for
  • å vite hva dens utvikling under økten,
  • å identifisere om mulig kriteriene som er ansvarlige for variasjonen i retning av økning og/eller reduksjon
  • og å karakterisere pasienter hvis basisrate er høyere enn 99 persentilen i fravær av kliniske symptomer som kan føre til å etablere referansepopulasjon for disse spesifikke normalverdiene. Hensikten med denne studien er å evaluere serum troponin T i en hypersensitiv dialysepopulasjon og verifisere hva som er påvirkningen av hemodialysesesjonen, sesjonsparametrene og intradialytiske hendelser på endringer i serum troponin T hypersensitiv etter en hemodialysesesjon. "

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende omsorgsstudie, enkeltsenter, ukontrollert, ingen randomisert, åpen og prospektiv.

To hundre og femti pasienter på hemodialyse og/eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder kan inkluderes i studien i en total periode på 7 måneder.

Hemodialysepasienter vil bli informert ved de ukentlige rutinebesøkene. Vedrørende peritonealdialysepasienter kan det arrangeres et møte med legen. Og den muntlige avtalen fra pasienten vil bli samlet inn under et nytt besøk eller møte.

Protokollen gir fire oppfølgingsbesøk: ved baseline, 4 uker, 12 og 24 uker.

Under disse besøkene vil pasienten få en klinisk undersøkelse og et mål på serum troponin T. Blodprøver blir realisert under de vanlige forholdene på senteret - for hemodialysepasienter: midtuke som instruert av senterets vanlige protokoll. - for peritonealdialysepasienter: når den månedlige rutinekonsultasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rezé, Frankrike, 44200
        • Centre ECHO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i hemodialyse og/eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder
  • Hovedpasient
  • Pasient som kan uttrykke sitt samtykke
  • Samling av ikke opposisjonen
  • Tilsluttet folketrygden

Ekskluderingskriterier:

  • Omringet kvinne
  • Pasienter i dårlig tilstand generelt eller hvis sannsynlige overlevelse ikke overstiger 6 måneder
  • Pasient som presenterer en evolusjonær akutt patologi eller en neoplastisk sykdom
  • Pasient med betydelige hjerteproblemer
  • Rabdomyolyse kjent muskelsykdom og aktiv
  • Pasient som presenterer en ukontrollert aktiv infeksjon, HIV
  • Pasient inkludert i en annen søkeprotokoll som kan forstyrre målene for denne studien
  • Pasient psykiatrisk eller ute av stand til å gi et informert samtykke eller til å fortsette studien.
  • Mindre pasient
  • Under vergemål pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere serum troponin T i en hypersensitiv dialysepopulasjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
Vurdering av serum troponin T hypersensitiv målt like før andre dialyseuke (på tidspunktet for inklusjon).
På tidspunktet for inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere påvirkningen av økten med hemodialyse
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
For pasienter i hemodialyse, målinger av serum troponin før og etter dialyse
På tidspunktet for inkluderingen
For å estimere utviklingen av serumet Troponin T
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
målinger av serum troponin T før dialyse
På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
For å sammenligne målene for serum troponin T mellom pasienter med diabetikere og pasienter som ikke er diabetikere, mellom pasienter med hjertehistorie og pasienter uten historie
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
Klinisk spørreskjema
På tidspunktet for inkluderingen
For å sammenligne utviklingen av målene for serum Troponin T mellom pasientene som har gjennomgått en hjertehendelse og pasientene som ikke har presentert hjertehendelser
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
Klinisk spørreskjema
På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
For å sammenligne målene for serum Troponin T i henhold til dialyseteknikken: Hemodialyse versus peritonealdialyse.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
Klinisk spørreskjema
På tidspunktet for inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere