- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446639
Vurdere doseringen av Troponin T hypersensitiv dosering i en pasientpopulasjon Hemodialyse og peritonealdialyse (ECHOTnT)
Vurdering av doseringen av Troponin T-overfølsom dosering i en pasientpopulasjon Hemodialyse og peritonealdialyse (ECHOTnT)
"Troponin T (TnT) er en komponent av det kontraktile apparatet til den tverrstripete muskulaturen. Selv om funksjonen til TnT er den samme i alle tverrstripete muskler som finnes i hjertet for å danne en TNT (hjerte-TnT) som avviker betydelig TnT i skjelettmuskulaturen. På grunn av sin høye vevsspesifisitet er hjerte-TnT en spesifikk markør og svært følsom for myokardskade.
Asymptomatiske økninger av troponiner er ofte funnet hos pasienter med kronisk nyresvikt i stadium V, som ikke viser noen kliniske tegn på akutt eller elektrisk myokardskade.
Mange studier har blitt utført de siste årene for å forklare opprinnelsen og den kliniske betydningen av denne forhøyelsen, men resultatene er kontroversielle: hjertedysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi eller kronisk betennelse.
Foruten effekten av dialysesesjonen ble evaluert på denne biologiske parameteren i forskjellige studier som sammen ikke finner Effekt hemodialyse økt på verdien av troponin. Oppnå doser rate hypersensitiv serum troponin T i en dialysepopulasjon, vil:
- å bestemme utviklingen av TnT i tid og hva er egenskapene til pasientene som denne frekvensen varierer for
- å vite hva dens utvikling under økten,
- å identifisere om mulig kriteriene som er ansvarlige for variasjonen i retning av økning og/eller reduksjon
- og å karakterisere pasienter hvis basisrate er høyere enn 99 persentilen i fravær av kliniske symptomer som kan føre til å etablere referansepopulasjon for disse spesifikke normalverdiene. Hensikten med denne studien er å evaluere serum troponin T i en hypersensitiv dialysepopulasjon og verifisere hva som er påvirkningen av hemodialysesesjonen, sesjonsparametrene og intradialytiske hendelser på endringer i serum troponin T hypersensitiv etter en hemodialysesesjon. "
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende omsorgsstudie, enkeltsenter, ukontrollert, ingen randomisert, åpen og prospektiv.
To hundre og femti pasienter på hemodialyse og/eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder kan inkluderes i studien i en total periode på 7 måneder.
Hemodialysepasienter vil bli informert ved de ukentlige rutinebesøkene. Vedrørende peritonealdialysepasienter kan det arrangeres et møte med legen. Og den muntlige avtalen fra pasienten vil bli samlet inn under et nytt besøk eller møte.
Protokollen gir fire oppfølgingsbesøk: ved baseline, 4 uker, 12 og 24 uker.
Under disse besøkene vil pasienten få en klinisk undersøkelse og et mål på serum troponin T. Blodprøver blir realisert under de vanlige forholdene på senteret - for hemodialysepasienter: midtuke som instruert av senterets vanlige protokoll. - for peritonealdialysepasienter: når den månedlige rutinekonsultasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rezé, Frankrike, 44200
- Centre ECHO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i hemodialyse og/eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder
- Hovedpasient
- Pasient som kan uttrykke sitt samtykke
- Samling av ikke opposisjonen
- Tilsluttet folketrygden
Ekskluderingskriterier:
- Omringet kvinne
- Pasienter i dårlig tilstand generelt eller hvis sannsynlige overlevelse ikke overstiger 6 måneder
- Pasient som presenterer en evolusjonær akutt patologi eller en neoplastisk sykdom
- Pasient med betydelige hjerteproblemer
- Rabdomyolyse kjent muskelsykdom og aktiv
- Pasient som presenterer en ukontrollert aktiv infeksjon, HIV
- Pasient inkludert i en annen søkeprotokoll som kan forstyrre målene for denne studien
- Pasient psykiatrisk eller ute av stand til å gi et informert samtykke eller til å fortsette studien.
- Mindre pasient
- Under vergemål pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere serum troponin T i en hypersensitiv dialysepopulasjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
|
Vurdering av serum troponin T hypersensitiv målt like før andre dialyseuke (på tidspunktet for inklusjon).
|
På tidspunktet for inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere påvirkningen av økten med hemodialyse
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
|
For pasienter i hemodialyse, målinger av serum troponin før og etter dialyse
|
På tidspunktet for inkluderingen
|
|
For å estimere utviklingen av serumet Troponin T
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
|
målinger av serum troponin T før dialyse
|
På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
|
|
For å sammenligne målene for serum troponin T mellom pasienter med diabetikere og pasienter som ikke er diabetikere, mellom pasienter med hjertehistorie og pasienter uten historie
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
|
Klinisk spørreskjema
|
På tidspunktet for inkluderingen
|
|
For å sammenligne utviklingen av målene for serum Troponin T mellom pasientene som har gjennomgått en hjertehendelse og pasientene som ikke har presentert hjertehendelser
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
|
Klinisk spørreskjema
|
På tidspunktet for inkluderingen, ved 4 uker, ved 12 uker og ved 24 uker
|
|
For å sammenligne målene for serum Troponin T i henhold til dialyseteknikken: Hemodialyse versus peritonealdialyse.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
|
Klinisk spørreskjema
|
På tidspunktet for inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC13_0056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .