Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dawkowania nadwrażliwości na troponinę T w populacji pacjentów Hemodializa i dializa otrzewnowa (ECHOTnT)

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena dawkowania nadwrażliwości na troponinę T w populacji pacjentów Hemodializa i dializa otrzewnowa (ECHOTnT)

„Troponina T (TnT) jest składnikiem aparatu kurczliwego mięśni poprzecznie prążkowanych. Chociaż funkcja TnT jest taka sama we wszystkich mięśniach poprzecznie prążkowanych występujących w sercu, tworząc TNT (sercowy TnT) znacznie różni się TnT od mięśni szkieletowych. Ze względu na swoją wysoką specyficzność tkankową sercowy TnT jest swoistym i bardzo czułym markerem uszkodzenia mięśnia sercowego.

Bezobjawowe zwiększenie stężenia troponin często stwierdza się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium V, u których nie występują kliniczne objawy ostrego lub elektrycznego uszkodzenia mięśnia sercowego.

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań mających na celu wyjaśnienie pochodzenia i znaczenia klinicznego tego uniesienia, ale wyniki są kontrowersyjne: dysfunkcja serca, przerost lewej komory czy przewlekły stan zapalny.

Poza tym wpływ sesji dializy na ten parametr biologiczny oceniano w różnych badaniach, które łącznie nie wykazały wpływu sesji hemodializy na wartość troponiny. Osiągnięcie wskaźnika dawkowania nadwrażliwej troponiny T w surowicy w populacji poddanej dializie spowoduje:

  • aby określić ewolucję TnT w czasie i jakie są cechy pacjentów, u których ten wskaźnik się zmienia
  • wiedzieć, jaka jest jego ewolucja w trakcie sesji,
  • zidentyfikować, jeśli to możliwe, kryteria, które odpowiadają za zmianę kierunku wzrostu i/lub jego zmniejszenia
  • oraz do scharakteryzowania pacjentów, u których częstość podstawowa jest wyższa niż 99 percentyl przy braku objawów klinicznych, co mogłoby prowadzić do ustalenia populacji referencyjnej dla tych określonych wartości prawidłowych. Celem tego badania jest ocena stężenia troponiny T w surowicy nadwrażliwej populacji dializ oraz sprawdzenie, jaki jest wpływ sesji hemodializy, parametrów sesji i zdarzeń śróddializacyjnych na zmiany stężenia troponiny T w surowicy nadwrażliwej po sesji hemodializy. "

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne badanie opieki, jednoośrodkowe, niekontrolowane, bez randomizacji, otwarte i prospektywne.

Dwustu pięćdziesięciu pacjentów poddawanych hemodializie i/lub dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące może zostać włączonych do badania na łączny okres 7 miesięcy.

Pacjenci poddawani hemodializie będą informowani podczas cotygodniowych wizyt rutynowych. W przypadku pacjentów dializowanych otrzewnowo istnieje możliwość zorganizowania spotkania z lekarzem. A ustna zgoda pacjenta zostanie zebrana podczas drugiej wizyty lub spotkania.

Protokół przewiduje cztery wizyty kontrolne: wyjściowo, 4 tygodnie, 12 i 24 tygodnie.

Podczas tych wizyt pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu oraz oznaczeniu stężenia troponiny T w surowicy. Pobieranie krwi odbywa się w normalnych warunkach ośrodka - dla pacjentów poddawanych hemodializie: w środku tygodnia zgodnie ze zwyczajowym protokołem ośrodka. - dla pacjentów dializowanych otrzewnowo: podczas comiesięcznej rutynowej konsultacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rezé, Francja, 44200
        • Centre ECHO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany hemodializie i/lub dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące
  • Główny pacjent
  • Pacjent, który może wyrazić zgodę
  • Kolekcja nie opozycji
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Okrążona kobieta
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym lub których prawdopodobieństwo przeżycia nie przekracza 6 miesięcy
  • Pacjent z ewolucyjną ostrą patologią lub chorobą nowotworową
  • Pacjent z poważnymi problemami kardiologicznymi
  • Rabdomioliza znana i aktywna choroba mięśni
  • Pacjent z niekontrolowaną aktywną infekcją, HIV
  • Pacjentka objęta innym protokołem przeszukania, co może kolidować z celami niniejszego badania
  • Pacjent psychiatryczny lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub kontynuowania badania.
  • Mały pacjent
  • Pacjent pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia troponiny T w surowicy w dializowanej populacji z nadwrażliwością
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Ocena nadwrażliwości na troponinę T w surowicy mierzona tuż przed drugim tygodniem dializy (w momencie włączenia).
W momencie włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować wpływ sesji hemodializy
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Dla pacjentów poddawanych hemodializie pomiar stężenia troponiny w surowicy przed i po dializie
W momencie włączenia
Aby oszacować ewolucję surowicy Troponina T
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
pomiary stężenia troponiny T w surowicy przed dializą
W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
Aby porównać pomiary troponiny T w surowicy między pacjentami z cukrzycą i pacjentami bez cukrzycy, między pacjentami z historią serca i pacjentami bez historii
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Kwestionariusz kliniczny
W momencie włączenia
Aby porównać ewolucję pomiarów troponiny T w surowicy między pacjentami, którzy przeszli jeden incydent sercowy, a pacjentami, u których nie wystąpiły incydenty sercowe
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
Kwestionariusz kliniczny
W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
Porównanie pomiarów troponiny T w surowicy zgodnie z techniką dializy: hemodializa kontra dializa otrzewnowa.
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Kwestionariusz kliniczny
W momencie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj