- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446639
Ocena dawkowania nadwrażliwości na troponinę T w populacji pacjentów Hemodializa i dializa otrzewnowa (ECHOTnT)
Ocena dawkowania nadwrażliwości na troponinę T w populacji pacjentów Hemodializa i dializa otrzewnowa (ECHOTnT)
„Troponina T (TnT) jest składnikiem aparatu kurczliwego mięśni poprzecznie prążkowanych. Chociaż funkcja TnT jest taka sama we wszystkich mięśniach poprzecznie prążkowanych występujących w sercu, tworząc TNT (sercowy TnT) znacznie różni się TnT od mięśni szkieletowych. Ze względu na swoją wysoką specyficzność tkankową sercowy TnT jest swoistym i bardzo czułym markerem uszkodzenia mięśnia sercowego.
Bezobjawowe zwiększenie stężenia troponin często stwierdza się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium V, u których nie występują kliniczne objawy ostrego lub elektrycznego uszkodzenia mięśnia sercowego.
W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań mających na celu wyjaśnienie pochodzenia i znaczenia klinicznego tego uniesienia, ale wyniki są kontrowersyjne: dysfunkcja serca, przerost lewej komory czy przewlekły stan zapalny.
Poza tym wpływ sesji dializy na ten parametr biologiczny oceniano w różnych badaniach, które łącznie nie wykazały wpływu sesji hemodializy na wartość troponiny. Osiągnięcie wskaźnika dawkowania nadwrażliwej troponiny T w surowicy w populacji poddanej dializie spowoduje:
- aby określić ewolucję TnT w czasie i jakie są cechy pacjentów, u których ten wskaźnik się zmienia
- wiedzieć, jaka jest jego ewolucja w trakcie sesji,
- zidentyfikować, jeśli to możliwe, kryteria, które odpowiadają za zmianę kierunku wzrostu i/lub jego zmniejszenia
- oraz do scharakteryzowania pacjentów, u których częstość podstawowa jest wyższa niż 99 percentyl przy braku objawów klinicznych, co mogłoby prowadzić do ustalenia populacji referencyjnej dla tych określonych wartości prawidłowych. Celem tego badania jest ocena stężenia troponiny T w surowicy nadwrażliwej populacji dializ oraz sprawdzenie, jaki jest wpływ sesji hemodializy, parametrów sesji i zdarzeń śróddializacyjnych na zmiany stężenia troponiny T w surowicy nadwrażliwej po sesji hemodializy. "
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne badanie opieki, jednoośrodkowe, niekontrolowane, bez randomizacji, otwarte i prospektywne.
Dwustu pięćdziesięciu pacjentów poddawanych hemodializie i/lub dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące może zostać włączonych do badania na łączny okres 7 miesięcy.
Pacjenci poddawani hemodializie będą informowani podczas cotygodniowych wizyt rutynowych. W przypadku pacjentów dializowanych otrzewnowo istnieje możliwość zorganizowania spotkania z lekarzem. A ustna zgoda pacjenta zostanie zebrana podczas drugiej wizyty lub spotkania.
Protokół przewiduje cztery wizyty kontrolne: wyjściowo, 4 tygodnie, 12 i 24 tygodnie.
Podczas tych wizyt pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu oraz oznaczeniu stężenia troponiny T w surowicy. Pobieranie krwi odbywa się w normalnych warunkach ośrodka - dla pacjentów poddawanych hemodializie: w środku tygodnia zgodnie ze zwyczajowym protokołem ośrodka. - dla pacjentów dializowanych otrzewnowo: podczas comiesięcznej rutynowej konsultacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rezé, Francja, 44200
- Centre ECHO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany hemodializie i/lub dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące
- Główny pacjent
- Pacjent, który może wyrazić zgodę
- Kolekcja nie opozycji
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Okrążona kobieta
- Pacjenci w złym stanie ogólnym lub których prawdopodobieństwo przeżycia nie przekracza 6 miesięcy
- Pacjent z ewolucyjną ostrą patologią lub chorobą nowotworową
- Pacjent z poważnymi problemami kardiologicznymi
- Rabdomioliza znana i aktywna choroba mięśni
- Pacjent z niekontrolowaną aktywną infekcją, HIV
- Pacjentka objęta innym protokołem przeszukania, co może kolidować z celami niniejszego badania
- Pacjent psychiatryczny lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub kontynuowania badania.
- Mały pacjent
- Pacjent pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia troponiny T w surowicy w dializowanej populacji z nadwrażliwością
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Ocena nadwrażliwości na troponinę T w surowicy mierzona tuż przed drugim tygodniem dializy (w momencie włączenia).
|
W momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować wpływ sesji hemodializy
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Dla pacjentów poddawanych hemodializie pomiar stężenia troponiny w surowicy przed i po dializie
|
W momencie włączenia
|
|
Aby oszacować ewolucję surowicy Troponina T
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
|
pomiary stężenia troponiny T w surowicy przed dializą
|
W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
|
|
Aby porównać pomiary troponiny T w surowicy między pacjentami z cukrzycą i pacjentami bez cukrzycy, między pacjentami z historią serca i pacjentami bez historii
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Kwestionariusz kliniczny
|
W momencie włączenia
|
|
Aby porównać ewolucję pomiarów troponiny T w surowicy między pacjentami, którzy przeszli jeden incydent sercowy, a pacjentami, u których nie wystąpiły incydenty sercowe
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
|
Kwestionariusz kliniczny
|
W momencie włączenia, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu
|
|
Porównanie pomiarów troponiny T w surowicy zgodnie z techniką dializy: hemodializa kontra dializa otrzewnowa.
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Kwestionariusz kliniczny
|
W momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .