- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446639
Avaliação da Dosagem de Troponina T Hipersensível em uma População de Pacientes em Hemodiálise e Diálise Peritoneal (ECHOTnT)
Avaliação da Dosagem de Troponina T Hipersensível em uma População de Pacientes em Hemodiálise e Diálise Peritoneal (ECHOTnT)
"A troponina T (TnT) é um componente do aparelho contrátil da musculatura estriada. Embora a função da TnT seja a mesma em todos os músculos estriados encontrados no coração para formar uma TNT (TnT cardíaca) diferindo significativamente da TnT dos músculos esqueléticos. Devido à sua alta especificidade tecidual, a TnT cardíaca é um marcador específico e altamente sensível de lesão miocárdica.
Elevações assintomáticas de troponinas são freqüentemente encontradas em pacientes com insuficiência renal crônica em estágio V, que não apresentam sinais clínicos de lesão miocárdica aguda ou elétrica.
Muitos estudos foram realizados nos últimos anos para explicar a origem e o significado clínico dessa elevação, mas os resultados são controversos: disfunção cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda ou inflamação crônica.
Além disso, o efeito da sessão de diálise foi avaliado neste parâmetro biológico em diferentes estudos que, juntos, não encontraram Impacto da sessão de hemodiálise no valor da troponina.
- determinar a evolução da TnT no tempo e quais são as características dos pacientes para os quais esta taxa varia
- saber qual a sua evolução durante a sessão,
- identificar se possível os critérios responsáveis pela variação no sentido de aumento e/ou sua redução
- e caracterizar os pacientes cuja taxa de base é superior ao percentil 99 na ausência de sintomas clínicos que possam levar ao estabelecimento de população de referência para esses valores normais específicos. O objetivo deste estudo é avaliar a troponina T sérica em uma população hipersensível em diálise e verificar qual a influência da sessão de hemodiálise, dos parâmetros da sessão e dos eventos intradialíticos nas alterações da hipersensibilidade da troponina T sérica após uma sessão de hemodiálise. "
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de cuidados atuais, centro único, não controlado, não randomizado, aberto e prospectivo.
Duzentos e cinquenta pacientes em hemodiálise e/ou diálise peritoneal por mais de 3 meses podem ser incluídos no estudo por um período total de 7 meses.
Os pacientes em hemodiálise serão informados nas consultas semanais de rotina. Em relação aos pacientes em diálise peritoneal, pode ser organizada uma reunião com o médico. E a concordância oral do paciente será coletada em uma segunda visita ou reunião.
O protocolo fornece quatro visitas de acompanhamento: na linha de base, 4 semanas, 12 e 24 semanas.
Nessas visitas, o paciente será submetido a exame clínico e dosagem da troponina T sérica. As coletas de sangue são realizadas nas condições usuais do centro - para pacientes em hemodiálise: no meio da semana conforme orientação do protocolo usual do centro. - para pacientes em diálise peritoneal: quando da consulta mensal de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rezé, França, 44200
- Centre ECHO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em Hemodiálise e/ou Diálise Peritoneal há mais de 3 meses
- Paciente grave
- Paciente que pode expressar seu consentimento
- Cobrança da não oposição
- Filiado ao regime de seguro nacional
Critério de exclusão:
- mulher cercada
- Pacientes em mau estado geral ou cuja sobrevida provável não exceda 6 meses
- Paciente apresentando patologia aguda evolutiva ou doença neoplásica
- Paciente com problemas cardíacos significativos
- Rabdomiólise conhecida doença muscular e atividade
- Paciente apresentando uma infecção ativa não controlada, HIV
- Paciente incluído em outro protocolo de busca que poderia interferir nos objetivos deste estudo
- Paciente psiquiátrico ou incapaz de dar consentimento informado ou prosseguir com o estudo.
- Paciente Menor
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a troponina T sérica em uma população de diálise hipersensível
Prazo: Na hora da inclusão
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Avaliação da hipersensibilidade à troponina T sérica medida imediatamente antes da segunda semana de diálise (no momento da inclusão).
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Na hora da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a influência da sessão de hemodiálise
Prazo: Na hora da inclusão
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Para os pacientes em hemodiálise, medidas da troponina sérica antes e depois da diálise
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Na hora da inclusão
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Estimar a evolução da Troponina T sérica
Prazo: No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
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medidas da troponina T sérica antes da diálise
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No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
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Comparar as medidas de troponina T sérica entre os pacientes diabéticos e os pacientes não diabéticos, entre os pacientes com histórico cardíaco e os pacientes sem histórico
Prazo: Na hora da inclusão
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Questionário clínico
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Na hora da inclusão
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Comparar a evolução das medidas da Troponina T sérica entre os pacientes que sofreram um evento cardíaco e os pacientes que não apresentaram eventos cardíacos
Prazo: No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
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Questionário clínico
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No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
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Comparar as medidas da Troponina T sérica segundo a técnica de diálise: Hemodiálise versus diálise peritoneal.
Prazo: Na hora da inclusão
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Questionário clínico
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Na hora da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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