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Avaliação da Dosagem de Troponina T Hipersensível em uma População de Pacientes em Hemodiálise e Diálise Peritoneal (ECHOTnT)

22 de maio de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da Dosagem de Troponina T Hipersensível em uma População de Pacientes em Hemodiálise e Diálise Peritoneal (ECHOTnT)

"A troponina T (TnT) é um componente do aparelho contrátil da musculatura estriada. Embora a função da TnT seja a mesma em todos os músculos estriados encontrados no coração para formar uma TNT (TnT cardíaca) diferindo significativamente da TnT dos músculos esqueléticos. Devido à sua alta especificidade tecidual, a TnT cardíaca é um marcador específico e altamente sensível de lesão miocárdica.

Elevações assintomáticas de troponinas são freqüentemente encontradas em pacientes com insuficiência renal crônica em estágio V, que não apresentam sinais clínicos de lesão miocárdica aguda ou elétrica.

Muitos estudos foram realizados nos últimos anos para explicar a origem e o significado clínico dessa elevação, mas os resultados são controversos: disfunção cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda ou inflamação crônica.

Além disso, o efeito da sessão de diálise foi avaliado neste parâmetro biológico em diferentes estudos que, juntos, não encontraram Impacto da sessão de hemodiálise no valor da troponina.

  • determinar a evolução da TnT no tempo e quais são as características dos pacientes para os quais esta taxa varia
  • saber qual a sua evolução durante a sessão,
  • identificar se possível os critérios responsáveis ​​pela variação no sentido de aumento e/ou sua redução
  • e caracterizar os pacientes cuja taxa de base é superior ao percentil 99 na ausência de sintomas clínicos que possam levar ao estabelecimento de população de referência para esses valores normais específicos. O objetivo deste estudo é avaliar a troponina T sérica em uma população hipersensível em diálise e verificar qual a influência da sessão de hemodiálise, dos parâmetros da sessão e dos eventos intradialíticos nas alterações da hipersensibilidade da troponina T sérica após uma sessão de hemodiálise. "

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de cuidados atuais, centro único, não controlado, não randomizado, aberto e prospectivo.

Duzentos e cinquenta pacientes em hemodiálise e/ou diálise peritoneal por mais de 3 meses podem ser incluídos no estudo por um período total de 7 meses.

Os pacientes em hemodiálise serão informados nas consultas semanais de rotina. Em relação aos pacientes em diálise peritoneal, pode ser organizada uma reunião com o médico. E a concordância oral do paciente será coletada em uma segunda visita ou reunião.

O protocolo fornece quatro visitas de acompanhamento: na linha de base, 4 semanas, 12 e 24 semanas.

Nessas visitas, o paciente será submetido a exame clínico e dosagem da troponina T sérica. As coletas de sangue são realizadas nas condições usuais do centro - para pacientes em hemodiálise: no meio da semana conforme orientação do protocolo usual do centro. - para pacientes em diálise peritoneal: quando da consulta mensal de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rezé, França, 44200
        • Centre ECHO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal por mais de 3 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em Hemodiálise e/ou Diálise Peritoneal há mais de 3 meses
  • Paciente grave
  • Paciente que pode expressar seu consentimento
  • Cobrança da não oposição
  • Filiado ao regime de seguro nacional

Critério de exclusão:

  • mulher cercada
  • Pacientes em mau estado geral ou cuja sobrevida provável não exceda 6 meses
  • Paciente apresentando patologia aguda evolutiva ou doença neoplásica
  • Paciente com problemas cardíacos significativos
  • Rabdomiólise conhecida doença muscular e atividade
  • Paciente apresentando uma infecção ativa não controlada, HIV
  • Paciente incluído em outro protocolo de busca que poderia interferir nos objetivos deste estudo
  • Paciente psiquiátrico ou incapaz de dar consentimento informado ou prosseguir com o estudo.
  • Paciente Menor
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a troponina T sérica em uma população de diálise hipersensível
Prazo: Na hora da inclusão
Avaliação da hipersensibilidade à troponina T sérica medida imediatamente antes da segunda semana de diálise (no momento da inclusão).
Na hora da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a influência da sessão de hemodiálise
Prazo: Na hora da inclusão
Para os pacientes em hemodiálise, medidas da troponina sérica antes e depois da diálise
Na hora da inclusão
Estimar a evolução da Troponina T sérica
Prazo: No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
medidas da troponina T sérica antes da diálise
No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
Comparar as medidas de troponina T sérica entre os pacientes diabéticos e os pacientes não diabéticos, entre os pacientes com histórico cardíaco e os pacientes sem histórico
Prazo: Na hora da inclusão
Questionário clínico
Na hora da inclusão
Comparar a evolução das medidas da Troponina T sérica entre os pacientes que sofreram um evento cardíaco e os pacientes que não apresentaram eventos cardíacos
Prazo: No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
Questionário clínico
No momento da inclusão, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
Comparar as medidas da Troponina T sérica segundo a técnica de diálise: Hemodiálise versus diálise peritoneal.
Prazo: Na hora da inclusão
Questionário clínico
Na hora da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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