Troponiini T:n yliherkkäannostuksen arviointi potilaspopulaation hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä (ECHOTnT)
Troponiini T:n yliherkän annoksen annoksen arviointi potilaspopulaatiossa hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä (ECHOTnT)
"Troponiini T (TnT) on poikkijuovaisen lihaksen supistumislaitteiston komponentti. Vaikka TnT:n toiminta on sama kaikissa sydämen poikkijuovaisissa lihaksissa muodostaen TNT:n (sydämen TnT), joka eroaa merkittävästi luurankolihasten TnT:stä. Suuren kudosspesifisyytensä vuoksi sydämen TnT on spesifinen merkkiaine ja erittäin herkkä sydänlihasvauriolle.
Oireetonta troponiinien nousua havaitaan usein potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta vaiheessa V ja joilla ei ole kliinisiä oireita akuutista tai sähköisestä sydänlihasvauriosta.
Viime vuosina on tehty monia tutkimuksia tämän nousun alkuperän ja kliinisen merkityksen selittämiseksi, mutta tulokset ovat kiistanalaisia: sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion hypertrofia tai krooninen tulehdus.
Sen lisäksi, että dialyysijakson vaikutusta tähän biologiseen parametriin arvioitiin eri tutkimuksissa, jotka yhdessä eivät löydä hemodialyysijakson vaikutusta troponiinin arvoon. Annosten saavuttaminen yliherkkää seerumin troponiini T:tä dialyysipopulaatiossa:
- määrittää TnT:n kehittyminen ajassa ja mitkä ovat niiden potilaiden ominaisuudet, joilla tämä määrä vaihtelee
- tietää, mitä se kehittyy istunnon aikana,
- tunnistaa mahdollisuuksien mukaan kriteerit, jotka ovat vastuussa vaihtelusta kasvun ja/tai sen pienenemisen suunnassa
- ja karakterisoida potilaat, joiden perusluku on korkeampi kuin 99 prosenttipiste ilman kliinisiä oireita, jotka voisivat johtaa vertailupopulaatioiden määrittämiseen tälle tietylle normaaliarvolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin troponiini T:tä yliherkässä dialyysipopulaatiossa ja varmistaa hemodialyysijakson, istunnon parametrien ja intradialyyttisten tapahtumien vaikutus seerumin troponiini T -yliherkkyydessä hemodialyysijakson jälkeen. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitotutkimus, yksikeskus, kontrolloimaton, ei satunnaistettua, avoin ja prospektiivinen.
Kaksisataaviisikymmentä potilasta, jotka ovat hemodialyysissä ja/tai peritoneaalidialyysissä yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen yhteensä 7 kuukauden ajan.
Hemodialyysipotilaille tiedotetaan viikoittaisilla rutiinikäynneillä. Peritoneaalidialyysipotilaille voidaan järjestää tapaaminen lääkärin kanssa. Ja potilaan suullinen suostumus kerätään toisen käynnin tai tapaamisen yhteydessä.
Protokolla tarjoaa neljä seurantakäyntiä: lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 ja 24 viikkoa.
Näiden käyntien aikana potilaalle tehdään kliininen tutkimus ja seerumin troponiini T -mittaus. Verinäytteet otetaan keskuksen tavanomaisissa olosuhteissa - hemodialyysipotilailla: keskellä viikkoa keskuksen tavanomaisen protokollan mukaisesti. - Peritoneaalidialyysipotilaat: kun kuukausittainen rutiinikonsultaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rezé, Ranska, 44200
- Centre ECHO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on hemo- ja/tai peritoneaalidialyysissä yli 3 kuukautta
- Pääpotilas
- Potilas, joka voi ilmaista suostumuksensa
- Ei-opposition kokoelma
- Liittynyt kansalliseen vakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Piirretty nainen
- Potilaat, jotka ovat yleisesti huonossa kunnossa tai joiden todennäköinen eloonjäämisaika ei ylitä 6 kuukautta
- Potilas, jolla on evolutionaarinen akuutti patologia tai neoplastinen sairaus
- Potilas, jolla on merkittäviä sydänongelmia
- Rabdomyolyysi tunnettu lihassairaus ja aktiivinen
- Potilas, jolla on tarkistamaton aktiivinen infektio, HIV
- Potilas sisällytettiin toiseen etsintäpöytäkirjaan, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tavoitteita
- Potilas psykiatrinen tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai jatkamaan tutkimusta.
- Pieni potilas
- Huollon alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin troponiini T:n arvioiminen yliherkässä dialyysipopulaatiossa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Seerumin troponiini T -yliherkkyyden arvio mitattuna juuri ennen toista dialyysiviikkoa (inkluusiohetkellä).
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hemodialyysijakson vaikutus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Hemodialyysipotilaille seerumin troponiinin mittaukset ennen ja jälkeen dialyysin
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Arvioida seerumin Troponin T:n kehitys
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
seerumin troponiini T -mittaukset ennen dialyysiä
|
Sisällyttämishetkellä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Vertaa seerumin troponiini T -mittauksia diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä, sydänhistoriaa sairastavien potilaiden ja ilman historiaa sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Kliininen kyselylomake
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Vertaa seerumin troponiini T -mittausten kehitystä potilailla, joilla on ollut yksi sydäntapahtuma ja potilailla, joilla ei ollut sydäntapahtumia
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Kliininen kyselylomake
|
Sisällyttämishetkellä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Seerumin troponiini T:n mittausten vertaaminen dialyysitekniikan mukaisesti: Hemodialyysi vs. peritoneaalidialyysi.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Kliininen kyselylomake
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .