Оценка дозировки гиперчувствительной дозы тропонина Т у пациентов с гемодиализом и перитонеальным диализом (ECHOTnT)
Оценка дозировки гиперчувствительной дозы тропонина Т у пациентов с гемодиализом и перитонеальным диализом (ЭХОТнТ)
«Тропонин Т (ТнТ) является компонентом сократительного аппарата поперечно-полосатой мускулатуры. Хотя функция ТнТ одинакова во всех поперечно-полосатых мышцах, обнаруженных в сердце, с образованием ТНТ (сердечного ТнТ) значительно отличается ТнТ скелетных мышц. Из-за своей высокой тканевой специфичности сердечный ТнТ является специфическим и высокочувствительным маркером повреждения миокарда.
Бессимптомное повышение уровня тропонинов часто обнаруживается у пациентов с хронической почечной недостаточностью V стадии, у которых отсутствуют клинические признаки острого или электрического повреждения миокарда.
В последние годы было проведено множество исследований, чтобы объяснить происхождение и клиническое значение этого повышения, но результаты противоречивы: сердечная дисфункция, гипертрофия левого желудочка или хроническое воспаление.
Кроме того, влияние сеанса диализа на этот биологический параметр оценивалось в различных исследованиях, которые в совокупности не обнаружили влияния сеанса гемодиализа на значение тропонина.
- определить эволюцию ТнТ во времени и каковы характеристики пациентов, у которых этот показатель варьирует
- узнать, какова его эволюция во время сеанса,
- выявить по возможности критерии, отвечающие за изменение в сторону увеличения и/или его уменьшения
- и охарактеризовать пациентов, чей базовый показатель выше 99-го процентиля при отсутствии клинических симптомов, что может привести к созданию референтной популяции для этих конкретных нормальных значений. Целью данного исследования является оценка сывороточного тропонина Т у гиперчувствительной диализной популяции и проверка влияния сеанса гемодиализа, параметров сеанса и внутридиализных событий на изменения сывороточного гиперчувствительного тропонина Т после сеанса гемодиализа. "
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование по уходу, одноцентровое, неконтролируемое, нерандомизированное, открытое и проспективное.
Двести пятьдесят пациентов, находящихся на гемодиализе и/или перитонеальном диализе более 3 мес, могут быть включены в исследование на общий срок 7 мес.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут проинформированы во время еженедельных плановых посещений. Для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, может быть организована встреча с врачом. А устное согласие пациента будет получено во время повторного визита или встречи.
Протокол предусматривает четыре контрольных визита: на исходном уровне, через 4 недели, через 12 и 24 недели.
Во время этих посещений пациенту будет проведено клиническое обследование и измерение тропонина Т в сыворотке крови. Заборы крови осуществляются в обычных условиях центра - для гемодиализных больных: в середине недели, как указано в обычном протоколе центра. - для пациентов на перитонеальном диализе: при ежемесячной плановой консультации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rezé, Франция, 44200
- Centre ECHO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент на гемодиализе и/или перитонеальном диализе более 3 месяцев
- Основной пациент
- Пациент, который может выразить свое согласие
- Сборник не оппозиции
- Входит в национальную систему страхования
Критерий исключения:
- Окруженная женщина
- Больные в тяжелом общем состоянии или чья вероятная выживаемость не превышает 6 мес.
- Пациент с эволюционной острой патологией или неопластическим заболеванием
- Пациент со значительными сердечными проблемами
- Рабдомиолиз известное мышечное заболевание и активное
- Пациент с неконтролируемой активной инфекцией, ВИЧ
- Пациент включен в другой протокол поиска, который может помешать достижению целей данного исследования.
- Пациент психически нездоров или неспособен дать информированное согласие или продолжить исследование.
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки тропонина Т в сыворотке у гиперчувствительной диализной популяции
Временное ограничение: На момент включения
|
Оценку гиперчувствительности к тропонину Т в сыворотке измеряли непосредственно перед второй неделей диализа (во время включения).
|
На момент включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние сеанса гемодиализа
Временное ограничение: На момент включения
|
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, определение сывороточного тропонина до и после диализа
|
На момент включения
|
|
Для оценки эволюции сывороточного тропонина Т
Временное ограничение: На момент включения, в 4 недели, в 12 недель и в 24 недели
|
определение сывороточного тропонина Т перед диализом
|
На момент включения, в 4 недели, в 12 недель и в 24 недели
|
|
Сравнить показатели сывороточного тропонина Т у пациентов с диабетом и у пациентов без диабета, у пациентов с сердечным анамнезом и у пациентов без анамнеза.
Временное ограничение: На момент включения
|
Клиническая анкета
|
На момент включения
|
|
Сравнить изменение показателей тропонина Т в сыворотке между пациентами, перенесшими один сердечный приступ, и пациентами, не имевшими сердечных приступов.
Временное ограничение: На момент включения, в 4 недели, в 12 недель и в 24 недели
|
Клиническая анкета
|
На момент включения, в 4 недели, в 12 недель и в 24 недели
|
|
Сравнить показатели тропонина Т в сыворотке по методике диализа: гемодиализ против перитонеального диализа.
Временное ограничение: На момент включения
|
Клиническая анкета
|
На момент включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .