Vurdering af dosis af Troponin T-overfølsom dosis i en patientpopulation Hæmodialyse og peritonealdialyse (ECHOTnT)
Vurdering af dosis af Troponin T-overfølsom dosis i en patientpopulation Hæmodialyse og peritonealdialyse (ECHOTnT)
"Troponin T (TnT) er en del af det kontraktile apparat i den tværstribede muskulatur. Selvom funktionen af TnT er den samme i alle tværstribede muskler, der findes i hjertet for at danne en TNT (hjerte-TnT), der adskiller sig væsentligt fra skeletmuskulaturens TnT. På grund af dets høje vævsspecificitet er hjerte-TnT en specifik markør og meget følsom over for myokardieskade.
Asymptomatiske forhøjelser af troponiner ses ofte hos patienter med kronisk nyresvigt i fase V, som ikke viser kliniske tegn på akut eller elektrisk myokardieskade.
Mange undersøgelser er blevet udført i de senere år for at forklare oprindelsen og den kliniske betydning af denne stigning, men resultaterne er kontroversielle: hjertedysfunktion, venstre ventrikelhypertrofi eller kronisk inflammation.
Udover at effekten af dialysesessionen blev evalueret på denne biologiske parameter i forskellige undersøgelser, som tilsammen ikke finder Impact hæmodialyse session på værdien af troponin At opnå doser rate hypersensitiv serum troponin T i en dialysepopulation, vil:
- at bestemme udviklingen af TnT i tid, og hvad er karakteristika for de patienter, for hvem denne hastighed varierer
- at vide, hvad dens udvikling under sessionen,
- om muligt at identificere de kriterier, der er ansvarlige for variationen i retning af stigning og/eller reduktion
- og at karakterisere patienter, hvis basisrate er højere end 99 percentilen i fravær af kliniske symptomer, som kunne føre til at etablere referencepopulation for disse specifikke normale værdier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serum troponin T i en hypersensitiv dialysepopulation og verificere, hvilken indflydelse hæmodialyse sessionen, sessionsparametrene og intradialytiske hændelser har på ændringer i serum troponin T hypersensitiv efter en hæmodialyse session. "
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende plejeundersøgelse, enkeltcenter, ukontrolleret, ikke randomiseret, åben og prospektiv.
To hundrede og halvtreds patienter i hæmodialyse og/eller peritonealdialyse i mere end 3 måneder kan inkluderes i undersøgelsen i en samlet periode på 7 måneder.
Hæmodialysepatienter vil blive informeret ved de ugentlige rutinebesøg. Vedrørende peritonealdialysepatienter kan der arrangeres et møde med lægen. Og patientens mundtlige aftale vil blive indsamlet under et andet besøg eller møde.
Protokollen giver fire opfølgningsbesøg: ved baseline, 4 uger, 12 og 24 uger.
Under disse besøg vil patienten få en klinisk undersøgelse og en måling af serum troponin T. Blodprøver tages under de sædvanlige forhold på centret - for hæmodialysepatienter: midt på ugen som instrueret af centrets sædvanlige protokol. - for peritonealdialysepatienter: når den månedlige rutinekonsultation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rezé, Frankrig, 44200
- Centre ECHO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i hæmodialyse og/eller peritonealdialyse i mere end 3 måneder
- Større patient
- Patient, der kan udtrykke sit samtykke
- Indsamling af ikke-oppositionen
- Tilsluttet folkeforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Omkranset kvinde
- Patienter i dårlig tilstand generelt eller hvis sandsynlige overlevelse ikke overstiger 6 måneder
- Patient, der præsenterer en evolutionær akut patologi eller en neoplastisk sygdom
- Patient med betydelige hjerteproblemer
- Rhabdomyolyse kendt muskelsygdom og aktiv
- Patient præsenterer en ukontrolleret aktiv infektion, HIV
- Patient inkluderet i en anden søgeprotokol, som kunne interferere med formålene med denne undersøgelse
- Patient psykiatrisk eller ude af stand til at give et informeret samtykke eller til at fortsætte undersøgelsen.
- Mindre patient
- Under værgemål patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere serum troponin T i en overfølsom dialysepopulation
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen
|
Vurdering af serum troponin T hypersensitiv målt lige før anden dialyseuge (på tidspunktet for inklusion).
|
På tidspunktet for optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at estimere indflydelsen af sessionen af hæmodialyse
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen
|
For patienter i hæmodialyse, målinger af serum troponin før og efter dialyse
|
På tidspunktet for optagelsen
|
|
For at estimere udviklingen af serum Troponin T
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
|
målinger af serum troponin T før dialyse
|
På tidspunktet for inklusion, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
|
|
At sammenligne målene for serum troponin T mellem patienter med diabetikere og patienter, der ikke er diabetikere, mellem patienter med hjertehistorie og patienter uden historie
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen
|
Klinisk spørgeskema
|
På tidspunktet for optagelsen
|
|
At sammenligne udviklingen af målene for serum Troponin T mellem de patienter, der har gennemgået en hjertehændelse, og de patienter, der ikke har præsenteret hjertehændelser
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
|
Klinisk spørgeskema
|
På tidspunktet for inklusion, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
|
|
At sammenligne målene for serum Troponin T i henhold til dialyseteknikken: Hæmodialyse versus peritonealdialyse.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen
|
Klinisk spørgeskema
|
På tidspunktet for optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13_0056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .