Posouzení dávkování hypersenzitivního dávkování troponinu T u populace pacientů Hemodialýza a peritoneální dialýza (ECHOTnT)
Posouzení dávkování hypersenzitivního dávkování troponinu T u populace pacientů Hemodialýza a peritoneální dialýza (ECHOTnT)
„Troponin T (TnT) je součástí kontraktilního aparátu příčně pruhovaného svalstva. Ačkoli funkce TnT je stejná ve všech příčně pruhovaných svalech nacházejících se v srdci za vzniku TNT (kardiální TnT), který se významně liší TnT kosterních svalů. Vzhledem ke své vysoké tkáňové specifitě je srdeční TnT specifickým markerem a vysoce citlivým na poškození myokardu.
Asymptomatické zvýšení troponinů se často vyskytuje u pacientů s chronickým selháním ledvin ve stadiu V, které nevykazuje žádné klinické známky akutního nebo elektrického poškození myokardu.
V posledních letech bylo provedeno mnoho studií s cílem vysvětlit původ a klinický význam této elevace, ale výsledky jsou kontroverzní: srdeční dysfunkce, hypertrofie levé komory nebo chronický zánět.
Kromě toho byl účinek dialyzačního sezení hodnocen na tento biologický parametr v různých studiích, které společně nenalezly vliv hemodialýzy na hodnotu troponinu Dosažení dávek rychlosti hypersenzitivního sérového troponinu T u dialyzované populace bude:
- určit vývoj TnT v čase a jaké jsou charakteristiky pacientů, u kterých se tato frekvence liší
- vědět, jaký je jeho vývoj během sezení,
- identifikovat pokud možno kritéria, která jsou zodpovědná za odchylky ve směru růstu a/nebo jeho snižování
- a charakterizovat pacienty, jejichž základní frekvence je vyšší než 99 percentil při absenci klinických příznaků, což by mohlo vést k vytvoření referenční populace pro tyto specifické normální hodnoty. Účelem této studie je vyhodnotit sérový troponin T u hypersenzitivní dialyzační populace a ověřit, jaký je vliv hemodialýzy, parametrů sezení a intradialytických událostí na změny hypersenzitivního sérového troponinu T po hemodialýze. "
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie péče, jednocentrová, nekontrolovaná, žádná randomizovaná, otevřená a prospektivní.
Dvě stě padesát pacientů na hemodialýze a/nebo peritoneální dialýze po dobu delší než 3 měsíce může být zařazeno do studie na celkovou dobu 7 měsíců.
Hemodialyzovaní pacienti budou informováni na pravidelných týdenních návštěvách. U pacientů na peritoneální dialýze lze zorganizovat schůzku s lékařem. A ústní souhlas pacienta bude vyzvednut při druhé návštěvě nebo setkání.
Protokol poskytuje čtyři následné návštěvy: na začátku, 4 týdny, 12 a 24 týdnů.
Během těchto návštěv bude pacientovi provedeno klinické vyšetření a změření sérového troponinu T. Odběry krve jsou realizovány v obvyklých podmínkách centra - pro hemodialyzované pacienty: uprostřed týdne dle pokynů obvyklého protokolu centra. - pro pacienty s peritoneální dialýzou: při pravidelné měsíční konzultaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rezé, Francie, 44200
- Centre ECHO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na hemodialýze a/nebo peritoneální dialýze déle než 3 měsíce
- Hlavní pacient
- Pacient, který může vyjádřit svůj souhlas
- Sbírka ne opozice
- Přidružený k systému národního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Obklíčená žena
- Pacienti ve špatném stavu obecně nebo jejichž pravděpodobné přežití nepřesahuje 6 měsíců
- Pacient s evoluční akutní patologií nebo neoplastickým onemocněním
- Pacient se závažnými srdečními problémy
- Rhabdomyolýza známé svalové onemocnění a aktivní
- Pacient s nekontrolovanou aktivní infekcí, HIV
- Pacient zařazen do jiného protokolu vyhledávání, který by mohl narušovat cíle této studie
- Psychiatrický pacient nebo pacient neschopný dát informovaný souhlas nebo pokračovat ve studii.
- Nezletilý pacient
- Pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit sérový troponin T u hypersenzitivní dialyzované populace
Časové okno: V době zařazení
|
Hodnocení sérové hypersenzitivity na troponin T měřené těsně před druhým dialyzačním týdnem (v době zařazení).
|
V době zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout vliv sezení hemodialýzy
Časové okno: V době zařazení
|
U pacientů na hemodialýze měření sérového troponinu před a po dialýze
|
V době zařazení
|
|
K odhadu vývoje sérového Troponinu T
Časové okno: V době zařazení, ve 4 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
|
měření sérového troponinu T před dialýzou
|
V době zařazení, ve 4 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
|
|
Porovnat měření sérového troponinu T mezi pacienty s diabetem a pacienty bez diabetu, mezi pacienty s kardiální anamnézou a pacienty bez anamnézy
Časové okno: V době zařazení
|
Klinický dotazník
|
V době zařazení
|
|
Porovnat vývoj měření sérového troponinu T mezi pacienty, kteří prodělali jednu srdeční příhodu, a pacienty bez srdečních příhod
Časové okno: V době zařazení, ve 4 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
|
Klinický dotazník
|
V době zařazení, ve 4 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
|
|
Porovnat měření sérového troponinu T podle techniky dialýzy: Hemodialýza versus peritoneální dialýza.
Časové okno: V době zařazení
|
Klinický dotazník
|
V době zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13_0056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .