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Bewertung der Dosierung von Troponin T hypersensitive Dosierung in einer Patientenpopulation Hämodialyse und Peritonealdialyse (ECHOTnT)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Beurteilung der Dosierung von überempfindlicher Troponin T-Dosierung in einer Patientenpopulation Hämodialyse und Peritonealdialyse (ECHOTnT)

„Troponin T (TnT) ist ein Bestandteil des kontraktilen Apparates der quergestreiften Muskulatur. Obwohl die Funktion von TnT in allen quergestreiften Muskeln gleich ist, findet sich im Herzen ein TNT (kardiales TnT), das sich deutlich von TnT der Skelettmuskulatur unterscheidet. Aufgrund seiner hohen Gewebespezifität ist kardiales TnT ein spezifischer Marker und sehr empfindlich für Myokardverletzungen.

Asymptomatische Troponinerhöhungen werden häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium V gefunden, die keine klinischen Anzeichen einer akuten oder elektrischen Myokardschädigung aufweisen.

In den letzten Jahren wurden viele Studien durchgeführt, um den Ursprung und die klinische Bedeutung dieser Erhöhung zu erklären, aber die Ergebnisse sind umstritten: Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Hypertrophie oder chronische Entzündung.

Außerdem wurde die Wirkung der Dialysesitzung auf diesen biologischen Parameter in verschiedenen Studien bewertet, die zusammengenommen keinen Einfluss auf die Hämodialysesitzung auf den Wert von Troponin haben.

  • um die zeitliche Entwicklung von TnT und die Merkmale der Patienten zu bestimmen, bei denen diese Rate variiert
  • um zu wissen, wie es sich während der Sitzung entwickelt,
  • nach Möglichkeit die Kriterien zu identifizieren, die für die Variation in Richtung der Erhöhung und/oder deren Verringerung verantwortlich sind
  • und um Patienten zu charakterisieren, deren Basisrate ohne klinische Symptome über dem 99. Perzentil liegt, was dazu führen könnte, eine Referenzpopulation für diese spezifischen Normalwerte festzulegen. Der Zweck dieser Studie ist es, das Serum-Troponin T in einer hypersensiblen Dialysepopulation zu bewerten und zu überprüfen, welchen Einfluss die Hämodialysesitzung, die Sitzungsparameter und intradialytischen Ereignisse auf Veränderungen des hypersensiblen Serum-Troponin T nach einer Hämodialysesitzung haben. "

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Versorgungsstudie, monozentrisch, unkontrolliert, nicht randomisiert, offen und prospektiv.

Zweihundertfünfzig Patienten, die länger als 3 Monate Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse erhalten, können für einen Gesamtzeitraum von 7 Monaten in die Studie aufgenommen werden.

Hämodialysepatienten werden bei den wöchentlichen Routinevisiten informiert. Bei Peritonealdialysepatienten kann ein Gespräch mit dem Arzt vereinbart werden. Und die mündliche Zustimmung des Patienten wird bei einem zweiten Besuch oder Treffen eingeholt.

Das Protokoll sieht vier Nachsorgeuntersuchungen vor: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 und 24 Wochen.

Während dieser Besuche wird der Patient klinisch untersucht und der Serum-Troponin-T-Wert gemessen. Blutproben werden unter den üblichen Bedingungen des Zentrums entnommen - für Hämodialysepatienten: unter der Woche gemäß den Anweisungen des üblichen Protokolls des Zentrums. - für Peritonealdialysepatienten: bei der monatlichen Routinekonsultation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich länger als 3 Monate einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse für mehr als 3 Monate
  • Großer Patient
  • Patient, der sein Einverständnis ausdrücken kann
  • Sammlung der Nicht-Opposition
  • An das nationale Versicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Eingekreiste Frau
  • Patienten in allgemein schlechtem Zustand oder deren wahrscheinliches Überleben 6 Monate nicht überschreitet
  • Patient mit einer evolutionären akuten Pathologie oder einer neoplastischen Erkrankung
  • Patient mit erheblichen Herzproblemen
  • Rhabdomyolyse bekannte Muskelerkrankung und aktiv
  • Patient mit einer ungeprüften aktiven Infektion, HIV
  • Der Patient wurde in ein anderes Suchprotokoll aufgenommen, das die Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Patient psychiatrisch oder unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie fortzusetzen.
  • Minderjähriger Patient
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Serum-Troponin T in einer hypersensiblen Dialysepopulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Bewertung der Serum-Troponin-T-Überempfindlichkeit, gemessen kurz vor der zweiten Dialysewoche (zum Zeitpunkt der Aufnahme).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung des Einflusses der Hämodialysesitzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Bei Hämodialysepatienten Messungen des Serum-Troponins vor und nach der Dialyse
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Um die Entwicklung des Serum-Troponin T abzuschätzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Messungen des Serum-Troponin T vor der Dialyse
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Vergleich der Messwerte von Serum-Troponin T zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern, zwischen Patienten mit kardialer Vorgeschichte und Patienten ohne Vorgeschichte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinischer Fragebogen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Um die Entwicklung der Messungen des Serum-Troponin T zwischen den Patienten zu vergleichen, die ein kardiales Ereignis erlitten haben, und den Patienten, die keine kardialen Ereignisse gezeigt haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Klinischer Fragebogen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Um die Messungen des Serum-Troponin T gemäß der Dialysetechnik zu vergleichen: Hämodialyse versus Peritonealdialyse.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinischer Fragebogen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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