Beoordeling van de dosering van troponine T Overgevoelige dosering in een patiëntenpopulatie Hemodialyse en peritoneale dialyse (ECHOTnT)
Beoordeling van de dosering van troponine T Overgevoelige dosering in een patiëntenpopulatie Hemodialyse en peritoneale dialyse (ECOTnT)
"Troponin T (TnT) is een onderdeel van het contractiele apparaat van de dwarsgestreepte musculatuur. Hoewel de functie van TnT in alle dwarsgestreepte spieren in het hart hetzelfde is om een TNT (cardiale TnT) te vormen, verschilt de TnT van de skeletspieren aanzienlijk. Vanwege de hoge weefselspecificiteit is cardiale TnT een specifieke marker en zeer gevoelig voor myocardletsel.
Asymptomatische verhogingen van troponinen worden vaak aangetroffen bij patiënten met chronisch nierfalen in stadium V, die geen klinische tekenen van acuut of elektrisch myocardletsel vertonen.
Er zijn de afgelopen jaren veel onderzoeken uitgevoerd om de oorsprong en klinische betekenis van deze verhoging te verklaren, maar de resultaten zijn controversieel: hartdisfunctie, linkerventrikelhypertrofie of chronische ontsteking.
Daarnaast is het effect van de dialysesessie op deze biologische parameter geëvalueerd in verschillende studies die samen geen effect vinden op de waarde van troponine.
- om de evolutie van TnT in de tijd te bepalen en wat zijn de kenmerken van de patiënten voor wie dit tarief varieert
- om te weten wat de evolutie is tijdens de sessie,
- om indien mogelijk de criteria te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de variatie in de richting van toename en / of afname
- en om patiënten te karakteriseren van wie de basisfrequentie hoger is dan het 99-percentiel bij afwezigheid van klinische symptomen die zouden kunnen leiden tot het vaststellen van een referentiepopulatie voor deze specifieke normale waarden. Het doel van deze studie is om het serum troponine T in een overgevoelige dialysepopulatie te evalueren en na te gaan wat de invloed is van de hemodialysesessie, de sessieparameters en intradialytische gebeurtenissen op veranderingen in serum troponine T overgevoelig na een hemodialysesessie. "
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidig zorgonderzoek, single-center, ongecontroleerd, niet gerandomiseerd, open en prospectief.
Tweehonderdvijftig patiënten die langer dan 3 maanden hemodialyse en/of peritoneale dialyse ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen voor een totale periode van 7 maanden.
Hemodialysepatiënten worden geïnformeerd tijdens de wekelijkse routinebezoeken. Voor peritoneaaldialysepatiënten kan een gesprek met de arts worden georganiseerd. En de mondelinge toestemming van de patiënt wordt verzameld tijdens een tweede bezoek of gesprek.
Het protocol voorziet in vier vervolgbezoeken: bij baseline, 4 weken, 12 en 24 weken.
Tijdens deze bezoeken wordt de patiënt klinisch onderzocht en wordt het serum troponine T gemeten. Bloedafnames worden uitgevoerd in de gebruikelijke omstandigheden van het centrum - voor hemodialysepatiënten: midweek volgens de instructies van het gebruikelijke protocol van het centrum. - voor peritoneale dialysepatiënten: bij de maandelijkse routineconsultatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rezé, Frankrijk, 44200
- Centre ECHO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onder hemodialyse en/of peritoneale dialyse gedurende meer dan 3 maanden
- Grote patiënt
- Patiënt die zijn toestemming kan geven
- Verzameling van de niet-oppositie
- Aangesloten bij de volksverzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Omcirkelde vrouw
- Patiënten in een algemene slechte conditie of van wie de waarschijnlijke overleving niet langer is dan 6 maanden
- Patiënt met een evolutionaire acute pathologie of een neoplastische ziekte
- Patiënt met ernstige hartproblemen
- Rabdomyolyse bekende spierziekte en actief
- Patiënt met een ongecontroleerde actieve infectie, hiv
- Patiënt opgenomen in een ander zoekprotocol dat de doelstellingen van dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënt psychiatrisch of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek voort te zetten.
- Minderjarige patiënt
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om serum troponine T te beoordelen in een overgevoelige dialysepopulatie
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Beoordeling van overgevoeligheid voor troponine T in serum, gemeten vlak voor de tweede dialyseweek (op het moment van opname).
|
Op het moment van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de invloed van de hemodialysesessie in te schatten
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Voor hemodialysepatiënten, metingen van het serum troponine voor en na dialyse
|
Op het moment van opname
|
|
Om de evolutie van het serum troponine T
Tijdsspanne: Op het moment van opname, na 4 weken, na 12 weken en na 24 weken
|
metingen van het serum troponine T vóór dialyse
|
Op het moment van opname, na 4 weken, na 12 weken en na 24 weken
|
|
Om de metingen van serum troponine T te vergelijken tussen de patiënten met diabetes en de patiënten die geen diabetes hebben, tussen de patiënten met een hartgeschiedenis en de patiënten zonder een geschiedenis
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Klinische vragenlijst
|
Op het moment van opname
|
|
Om de evolutie van de metingen van het serum troponine T te vergelijken tussen de patiënten die één cardiale gebeurtenis hebben doorgemaakt en de patiënten die geen cardiale events hebben gehad
Tijdsspanne: Op het moment van opname, na 4 weken, na 12 weken en na 24 weken
|
Klinische vragenlijst
|
Op het moment van opname, na 4 weken, na 12 weken en na 24 weken
|
|
Om de metingen van het serum troponine T te vergelijken volgens de dialysetechniek: hemodialyse versus peritoneale dialyse.
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Klinische vragenlijst
|
Op het moment van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .