활동성 전신 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교한 아니프롤루맙 2회 용량의 효능 및 안전성
활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 아니프로루맙 2회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, 대만, 83342
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Research Site
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Jeonju-si, 대한민국, 54907
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 61469
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Dessau-RoBlau, 독일, 06847
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Research Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Research Site
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Kirchheim, 독일, 73230
- Research Site
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Köln, 독일, 50937
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 010584
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Research Site
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Galati, 루마니아, 800578
- Research Site
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Tg Mures, 루마니아, 540136
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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California
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El Cajon, California, 미국, 91942-3191
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037-0706
- Research Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Research Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Research Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21502
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Research Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Research Site
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Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90560-030
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40150-150
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5004AUL
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Research Site
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Research Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Research Site
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London, 영국, SE1 2PR
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Romford, 영국, RM7 0AG
- Research Site
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Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Research Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79011
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9122001
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 49281
- Research Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20157
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Osorno, 칠레, 5311092
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8320000
- Research Site
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Vina del Mar, 칠레, 2520997
- Research Site
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 111211
- Research Site
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Research Site
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Medellin, 콜롬비아, 050021
- Research Site
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Arequipa, 페루, 54
- Research Site
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Lima, 페루, 15033
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 31
- Research Site
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Lima, 페루, 15023
- Research Site
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Lima, 페루, 15046
- Research Site
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Lima, 페루, 15073
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-297
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Research Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Research Site
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-773
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 61-397
- Research Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Research Site
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Starachowice, 폴란드, 27-200
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Research Site
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Ustron, 폴란드, 43-450
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상 70세 이하
- 정보 제공 동의서(ICF)에 서명하기 24주 이전에 ACR 1982 개정 기준에 따라 SLE 진단을 받은 소아 또는 성인 SLE 진단
현재 다음 중 최소 1개를 받고 있습니다.
- 프레드니손이 치료 약물의 단일 표준인 경우(즉, 피험자가 포함 기준 3(c)에 나열된 약물을 동시에 투여받지 않음), 경구 프레드니손 용량 ≥7.5mg/일 그러나 ≤40mg/일(또는 프레드니손 등가물) ) 1일 전 최소 8주 동안. 또한, 피험자가 복용하고 있는 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 프레드니손이 치료 약물의 단일 표준이 아닌 경우(즉, 피험자가 포함 기준 3(c)에 나열된 적어도 하나의 약물을 동시에 받고 있는 경우), ICF 서명 최소 2주 전. 또한, 피험자가 복용하고 있는 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 최소 12주 동안 그리고 사전 동의서에 서명하기 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 1일까지 투여된 다음 약물 중 하나:
(i) 아자티오프린 ≤200mg/일 (ii) 항말라리아제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린) (iii) 마이코페놀레이트 모페틸 ≤2g/일 또는 마이코페놀산 ≤1.44g/일 (iv) 경구, 피하(SC), 또는 근육내 메토트렉세이트 ≤25 mg/주 (v) 미조리빈 ≤150 mg/일
SLE에 대한 11개의 ACR 수정 1982 분류 기준 중 4개 이상을 충족하며, 그 중 1개 이상은 다음과 같아야 합니다.
- 역가가 ≥1:80인 중앙 실험실에서 면역형광 분석법(IFA)에 의한 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 검사; 또는
- 중앙 실험실에 따라 스크리닝 시 항-dsDNA 항체가 정상 이상(미확정 포함)으로 상승함; 또는
- 선별검사에서 항 스미스(anti-Sm) 항체가 중앙 실험실에 따라 정상 이상으로 상승했습니다.
스크리닝 시, 질병 활성 판정 그룹은 다음을 확인합니다.
SLEDAI-2K 기준: SLEDAI-2K 점수 ≥6점 및 "임상" SLEDAI-2K 점수 ≥4점. "임상" SLEDAI-2K는 SLEDAI-2K 평가 점수로 소변 또는 면역학적 측정을 포함한 실험실 결과에 기인한 점수를 포함하지 않습니다.
- 흉부 방사선 사진 또는 quantiferon gold test에서 활동성 또는 잠복성 결핵이 없어야 합니다.
- 1일차 "임상" SLEDAI-2K 점수 ≥4점
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 OCS 용량
- 무작위 배정 시 안정적인 SLE SOC 치료
- 가임 여성은 시험 제품 투여 전 무작위배정(1일차)에서 혈청 β-hCG 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- ICF 서명 전 4주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 생물학적 제제) 수령
다음 중 하나의 수령:
(a) 1일 전 6주 이내에 관절내, 근육내 또는 IV 글루코코르티코스테로이드
- 임상적으로 유의한 비 SLE 관련 혈관염 증후군의 병력 또는 현재 진단.
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 활성 중증 SLE 유발 신장 질환
- 혼합 결합 조직 질환의 진단(ICF 서명 후 1년 이내) 또는 SLE 또는 SSc의 중복 증후군 병력.
- SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환의 병력 또는 현재
- ICF 서명 전 지난 24주 동안 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력
- 원발성 면역결핍, 비장절제술 또는 피험자가 감염되기 쉬운 기저 상태의 알려진 이력, 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 결과. 스크리닝 기간 동안 HIV 검사를 거부하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 판정
- 0주차(1일차) 이전의 모든 중증 헤르페스 감염
- 무작위 배정 전 3년 이내에 입원 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 기회 감염
다음을 제외한 암 병력:
- 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종
- 성공적으로 치료된 자궁경부암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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0주부터 48주까지 4주마다 위약 IV 투여
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실험적: 아니프롤루맙 - 고용량
아니프롤루맙
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0주부터 48주까지 4주마다 총 13회 Anifrolumab IV 투여
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실험적: 아니프롤루맙 - 저용량
아니프롤루맙
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0주부터 48주까지 4주마다 총 13회 Anifrolumab IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수 ≥4(SRI[4])를 달성한 참가자 수(제한된 투약 규칙을 사용한 원래 분석)
기간: 52주차
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SRI(4)는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K) 기준선에서 4점 이상 감소 1개 이상의 British Isles Lupus Assessment Group(BILAG-2004) A 또는 2개 이상의 BILAG-2004로 정의된 영향을 받는 새로운 장기 시스템 없음 B 항목 참가자 루푸스병 활동에서 기준선에서 악화되지 않음. 악화는 3점 Physician's Global Assessment(PGA) Visual Analogue Scale(VAS)에서 ≥0.30점 증가로 정의되었습니다. 조사 제품을 중단하지 않고 사전 지정된 분석 임계값을 초과하는 제한된 약물을 사용하지 않았습니다. |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터페론(IFN) 검사가 높은 하위 그룹에서 52주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수 ≥4를 달성한 참가자 수(제한된 투약 규칙이 있는 원래 분석)
기간: 52주차
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SRI(4)는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. SLEDAI-2K에서 기준선에서 4점 이상 감소 1개 이상의 BILAG-2004 A 또는 2개 이상의 BILAG-2004 B로 정의되는 영향을 받는 새로운 장기 시스템 없음 참가자 루푸스병 활동에서 기준선에서 악화 없음. 악화는 3점 PGA VAS에서 0.30점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 연구 제품을 중단하지 않고 사전 지정된 분석 임계값을 초과하는 제한된 약물을 사용하지 않았습니다. |
52주차
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기준선 OCS가 10mg/일 이상인 참가자 하위 그룹에서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 7.5mg/일 이하로 달성하고 유지한 참가자 수(제한된 투약 규칙이 있는 원래 분석)
기간: 52주차
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유지된 OCS 감소는 다음 기준을 모두 충족하여 정의되었습니다. 40주차까지 OCS 용량 ≤7.5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 달성 40주부터 52주차까지 OCS 용량 ≤7.5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 유지 시험 제품 중단 없음 및 사전 지정된 범위를 초과하는 제한된 약물 사용 없음 분석 임계값. |
52주차
|
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기준선 CLASI 활동 점수가 10 이상인 참가자 하위 그룹에서 12주차에 CLASI 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수(제한된 약물 치료 규칙이 있는 원래 분석)
기간: 12주차
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베이스라인과 비교하여 CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) 활동 점수의 50% 감소는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 기준선과 비교하여 12주차에 CLASI 활동 점수의 ≥50% 감소를 달성하십시오. 조사 제품을 중단하지 않고 평가 전에 미리 지정된 분석 임계값을 초과하는 제한된 약물을 사용하지 않습니다. |
12주차
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24주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수 ≥4(SRI[4])를 달성한 참가자 수(제한된 투약 규칙이 있는 원래 분석)
기간: 24주차
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SRI(4)는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. SLEDAI-2K에서 기준선에서 4점 이상 감소 1개 이상의 BILAG-2004 A 항목 또는 2개 이상의 BILAG-2004 B 항목으로 정의된 영향을 받는 새로운 장기 시스템 없음 참가자 루푸스병 활동에서 기준선에서 악화 없음. 악화는 3점 PGA VAS에서 0.30점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 시험 제품을 중단하지 않고 사전 지정된 임계값을 초과하는 제한된 약물을 사용하지 않았습니다. |
24주차
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연간 플레어 비율
기간: 52주까지의 기준선
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플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 British Isle Lupus Assessment Group(BILAG-2004) A 또는 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의되었습니다.
새로운 발적의 발생은 52주차까지 이전의 이용 가능한 방문과 비교하여 이용 가능한 각 방문에 대해 확인되었습니다.
새로운 플레어가 발생하지 않으면 플레어 수는 0으로 설정됩니다. 그렇지 않으면 모든 플레어가 계산되어 최대 플레어 수가 13이 됩니다.
연간 플레어 발생률은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 365.25(1년)를 곱하여 계산했습니다.
플레어 노출 시간은 최대 52주(52주의 BILAG-2004 평가 날짜) 또는 마지막으로 이용 가능한 BILAG-2004 평가 날짜까지의 시간입니다.
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52주까지의 기준선
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BICLA(British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) 응답 기준을 충족한 참가자 수(제한된 투약 규칙이 있는 원래 분석)
기간: 52주차
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BICLA 응답자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 달성되었습니다. SRI(4)와 관련된 모든 기준(일차 종점 참조) 및 다음 항목: 모든 기준선 BILAG-2004 A에서 B/C/D로, 기준선 BILAG-2004 B에서 C/D로 감소, 1개 이상의 BILAG-2004 A 또는 1개 이상으로 정의된 다른 장기 시스템에서 BILAG-2004 악화 없음 새로운 BILAG-2004 B 항목 평가 전에 수정된 사후 분석 임계값을 초과하는 조사 제품의 중단 및 제한 약물 사용 없음. |
52주차
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하나 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE는 기준선부터 추적 종료까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 제52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다.
보고된 값은 심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함합니다.
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기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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하나 이상의 특별 관심 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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AESI는 생물학적 제제를 이해하는 데 특정한 과학적 및 의학적 관심의 AE이며 조사자가 스폰서/스폰서의 대리인에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 필요로 합니다. AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다. 관심 있는 사건은 비기회적 중대 감염, 기회 감염, 아나필락시스, 악성 종양, 대상 포진, 결핵(잠복성 결핵 포함), 인플루엔자, 혈관염(비SLE) 및 MACE(뇌졸중, MI 또는 심혈관 포함)를 포함한 심각한 감염입니다. 죽음). AE는 기준선부터 추적 종료까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 제52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다. |
기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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현저하게 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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활력 징후에는 구강 온도, 혈압(BP), 맥박수 및 호흡수가 포함되었습니다. 바이탈 사인은 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다. . |
기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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현저하게 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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신체 검사에는 키와 몸무게가 포함되었습니다. 각 연구 방문 시 참가자의 체중을 측정하고 의학적으로 유의미한 변화를 보고했습니다. 신체 검사 값은 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여[48주] 후 최대 12주), 또는 장기 연장(LTE ). |
기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 점수를 가진 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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ECG는 Fridericia 공식을 사용하여 계산된 날짜, 시간, 심박수, QRS 기간, PR 간격, RR 간격, QT 및 수정된 QT 간격을 문서화했습니다.
조사자는 전반적인 해석을 정상 또는 비정상으로 판단하고 비정상인 경우 임상적으로 유의한지 임상적으로 유의하지 않은지 판단하였다.
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52주까지의 기준선
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SELENA(Lupus Erythematosus National Assessment)-SLEDAI Flare Index에서 에스트로겐의 수정된 안전성으로 평가된 경증에서 중등도의 루푸스 발적을 보이는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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수정된 SELENA 플레어 지수는 조사자 또는 위임/자격이 있는 의사에 의해 완료되었습니다. 발적의 평가는 참가자의 이전 방문과 비교하여 점수를 매겼고 조사자의 의견으로는 해당 기간 내의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활동으로 인한 결과만 포함해야 합니다. 발적은 경증/중간 발적 또는 심한 발적 범주에 존재하는 임의의 1 기준으로 정의되었습니다. 플레어의 수는 연구 기간 동안 기준선에서 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 최대 12주[48주차]) 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 52주차까지 수집되었습니다. ). |
기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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현저하게 비정상적인 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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실험실 테스트는 중앙 임상 실험실에서 수집되었으며 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 테스트를 포함했습니다.
실험실 값은 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 제52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다. .
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기준선에서 시험 종료까지(최대 60주)
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 평가된 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다. 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 수는 치료 기간(기준에서 52주차까지) 동안 10가지 범주 중 하나에 대해 언제든지 "예"라고 대답한 참가자의 수로 정의되었습니다. 범주 1: 죽고 싶음 범주 2: 구체적이지 않은 능동적 자살 생각 범주 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 통한 능동적 자살 생각 범주 4: 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 범주 5 : 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각 범주 6: 예비 행위 또는 행동 범주 7: 중단된 시도 범주 8: 중단된 시도 범주 9: 실제 시도(치명적이지 않음) 범주 10: 완전한 자살 |
52주까지의 기준선
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개인 건강 설문지 우울증 척도-8(PHQ-8) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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PHQ-8은 8개 항목의 자가 보고 척도이며, 모든 항목은 0-3의 점수로 평가되며 총 범위는 0-24입니다.
PHQ-8은 지난 2주 동안 우울증의 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
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