Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой

19 декабря 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности двух доз анифролумаба у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности схемы внутривенного введения двух доз анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности схемы внутривенного введения двух доз анифролумаба по сравнению с плацебо у субъектов с активным системным аутоантител-положительным системным заболеванием от умеренной до тяжелой степени. красной волчанке (СКВ) во время лечения по стандарту медицинской помощи (SOC). Исследование будет проводиться на взрослых субъектах в возрасте от 18 до 70 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5004AUL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90560-030
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40150-150
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Германия, 06847
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Research Site
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9122001
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 49281
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20157
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 050021
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 54
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15073
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Research Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-773
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-397
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Польша, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Польша, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 50-088
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 010584
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Research Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Research Site
      • Tg Mures, Румыния, 540136
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Research Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 2PR
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Research Site
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 91942-3191
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0706
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань, 83342
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили, 2520997
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет на момент скрининга
  2. Диагноз СКВ у детей или взрослых с диагнозом СКВ в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1982 ≥24 недель до подписания формы информированного согласия (ICF)

  3. В настоящее время получает по крайней мере 1 из следующего:

    1. Если преднизолон является единственным стандартом лечения (т. е. субъект не получает одновременно какие-либо лекарства, перечисленные в критерии включения 3(c)), доза перорального преднизолона ≥7,5 мг/день, но ≤40 мг/день (или эквивалент преднизона ) минимум за 8 недель до 1-го дня. Кроме того, доза перорального преднизолона или эквивалента преднизолона, которую принимает субъект, должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
    2. Если преднизолон не является единственным стандартом лечения (т. е. субъект одновременно получает по крайней мере одно лекарство, указанное в критерии включения 3(c)), доза перорального преднизолона (≤40 мг/день) (или эквивалент преднизона) для минимум за 2 недели до подписания МКФ. Кроме того, доза перорального преднизолона или эквивалента преднизолона, которую принимает субъект, должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
    3. Любое из следующих лекарственных средств, вводимых как минимум за 12 недель до подписания информированного согласия и в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до подписания информированного согласия до 1-го дня:

    (i) Азатиоприн ≤200 мг/сут (ii) Противомалярийные (например, хлорохин, гидроксихлорохин, хинакрин) (iii) Микофенолата мофетил ≤2 г/сут или микофеноловая кислота ≤1,44 г/сут (iv) Перорально, подкожно (п/к), или внутримышечно метотрексат ≤25 мг/неделю (v) Мизорибин ≤150 мг/день

  4. Удовлетворяет как минимум 4 из 11 модифицированных ACR критериев классификации 1982 г. для СКВ, по крайней мере 1 из которых должен быть:

    1. Положительный результат теста на антинуклеарные антитела (АНА) при скрининге методом иммунофлуоресцентного анализа (ИФА) в центральной лаборатории с титром ≥1:80; ИЛИ
    2. Антитела к дцДНК при скрининге повышены выше нормы (в т.ч. неопределенные), по данным центральной лаборатории; ИЛИ
    3. Антитела к Смиту (анти-Sm) при скрининге повышены выше нормы по данным центральной лаборатории.

  5. При скрининге группа по оценке активности заболевания подтверждает:

    Критерии SLEDAI-2K: оценка SLEDAI-2K ≥6 баллов и «клиническая» оценка SLEDAI-2K ≥4 баллов. «Клинический» SLEDAI-2K представляет собой оценочную шкалу SLEDAI-2K без включения баллов, относящихся к любой моче или результатам лабораторных исследований, включая иммунологические показатели.

  6. Не должно быть активного или латентного туберкулеза ни на рентгенограмме грудной клетки, ни при тесте на квантиферон-золото.
  7. День 1 «Клинический» СЛЕДАЙ-2К оценка ≥4 баллов
  8. Доза OCS стабильна в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  9. Стабильное лечение СКВ SOC на момент рандомизации
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ в сыворотке крови и отрицательный результат теста на беременность в моче при рандомизации (день 1) до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Получение любого исследуемого продукта (низкомолекулярного или биологического агента) в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до подписания МКФ, в зависимости от того, что больше.

  2. Получение любого из следующего:

    (а) Внутрисуставные, внутримышечные или внутривенные глюкокортикостероиды в течение 6 недель до 1-го дня

  3. История или текущий диагноз клинически значимого синдрома васкулита, не связанного с СКВ.
  4. Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
  5. Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ
  6. Диагноз (в течение 1 года после подписания МКФ) смешанного заболевания соединительной ткани или любые перекрывающиеся синдромы СКВ или ССД в анамнезе.
  7. История или текущее воспалительное заболевание суставов или кожи, кроме СКВ
  8. История любого заболевания, не связанного с СКВ, которое требовало лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до подписания МКФ.
  9. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное состояние, которое предрасполагает субъекта к инфекции, или положительный результат на инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подтвержденный центральной лабораторией при скрининге. Субъекты, отказывающиеся от тестирования на ВИЧ в течение периода скрининга, не будут иметь права на участие в исследовании.
  10. Подтвержденный положительный тест на гепатит В или гепатит С
  11. Любая тяжелая герпесная инфекция в любое время до недели 0 (день 1)
  12. Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного антимикробного лечения в течение 3 лет до рандомизации

  13. Рак в анамнезе, кроме:

    1. Плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи, успешно вылеченный
    2. Рак шейки матки in situ, успешно вылеченный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо каждые 4 недели с 0 по 48 неделю.
Экспериментальный: Анифролумаб — более высокая доза
Анифролумаб
Биологический: Анифролумаб
Введение анифролумаба внутривенно каждые 4 недели с 0 по 48 неделю, всего 13 доз.
Экспериментальный: Анифролумаб — более низкая доза
Анифролумаб
Биологический: Анифролумаб
Введение анифролумаба внутривенно каждые 4 недели с 0 по 48 неделю, всего 13 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку (СКВ) ≥4 (SRI[4]) на неделе 52 (исходный анализ с ограниченными правилами приема лекарств)
Временное ограничение: Неделя 52

SRI(4) был определен как отвечающий всем следующим критериям:

Снижение индекса активности системной красной волчанки за 2000 г. (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем на ≥4 баллов. Отсутствие новых поражений систем органов, определенных 1 или более оценочной группой Британских островов по волчанке (BILAG-2004) A или 2 или более BILAG-2004. Пункты B Отсутствие ухудшения активности волчанки по сравнению с исходным уровнем. Ухудшение определялось как увеличение на ≥0,30 балла по 3-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) Глобальной оценки врача (PGA). Отсутствие прекращения приема исследуемого продукта и отсутствие использования ограниченных лекарственных средств сверх предварительно определенного порога анализа.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку (СКВ) ≥4 на неделе 52 в подгруппе с высоким содержанием интерферона (ИФН) (исходный анализ с ограниченными правилами приема лекарств)
Временное ограничение: Неделя 52

SRI(4) был определен как отвечающий всем следующим критериям:

Снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥4 баллов в SLEDAI-2K Нет пораженных новых систем органов, определяемых 1 или более BILAG-2004 A или 2 или более BILAG-2004 B Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем у участников активности волчанки. Ухудшение определялось как повышение на ≥0,30 балла по 3-балльной ВАШ PGA. Отсутствие прекращения приема исследуемого продукта и отсутствие использования ограниченных лекарственных средств сверх предварительно определенного порога анализа.
Неделя 52
Количество участников, которые достигли и поддерживали дозу пероральных кортикостероидов (OCS) ≤7,5 мг/день в подгруппе участников с исходным уровнем OCS ≥10 мг/день (исходный анализ с ограниченными правилами приема лекарств)
Временное ограничение: Неделя 52

Поддерживаемое снижение OCS определялось соответствием всем следующим критериям:

Достичь дозы OCS ≤7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента к 40-й неделе Поддерживать дозу OCS ≤7,5 мг/день преднизона или эквивалента с 40-й по 52-ю неделю. порог анализа.
Неделя 52
Количество участников со снижением показателя активности CLASI на ≥50% на 12-й неделе в подгруппе участников с исходным показателем активности CLASI ≥10 (исходный анализ с ограниченными правилами приема лекарств)
Временное ограничение: Неделя 12

50-процентное снижение индекса активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) по сравнению с исходным уровнем определялось соответствием всем следующим критериям:

Достичь ≥50% снижения показателя активности CLASI на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Не прекращать прием исследуемого продукта и не использовать лекарства с ограниченным доступом сверх заранее определенного порога анализа перед оценкой.
Неделя 12
Количество участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку (СКВ) ≥4 (SRI[4]) на неделе 24 (исходный анализ с ограниченными правилами приема лекарств)
Временное ограничение: Неделя 24

SRI(4) был определен как отвечающий всем следующим критериям:

Снижение по сравнению с исходным уровнем ≥4 баллов в SLEDAI-2K Нет новых систем органов, пораженных, как определено 1 или более пунктами BILAG-2004 A или 2 или более пунктами BILAG-2004 B. Нет ухудшения по сравнению с исходным уровнем у участников активности волчанки. Ухудшение определялось как повышение на ≥0,30 балла по 3-балльной ВАШ PGA. Отсутствие прекращения приема исследуемого продукта и использования ограниченных лекарственных средств сверх предварительно установленного порога.
Неделя 24
Годовая скорость факельного сжигания
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Вспышка определялась либо как 1 или более новых объектов Группы по оценке волчанки Британских островов (BILAG-2004) A, либо как 2 или более новых объектов BILAG-2004 B по сравнению с предыдущим визитом. Возникновение новой вспышки проверяли для каждого доступного визита по сравнению с предыдущим доступным визитом до 52-й недели. Если новых вспышек не было, количество вспышек устанавливалось равным 0. В противном случае учитывались все вспышки, в результате чего максимальное количество вспышек составляло 13. Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, деленное на время экспозиции вспышек в днях, умноженное на 365,25 (1 год). Время воздействия вспышки — это время до 52-й недели (дата оценки BILAG-2004 — 52-я неделя) или до даты последней доступной оценки BILAG-2004.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, которые соответствовали критериям для оценки волчанки на Британских островах Ответ на групповую составную оценку волчанки (BICLA) (исходный анализ с ограниченными правилами приема лекарств)
Временное ограничение: Неделя 52

Ответчик BICLA был достигнут, если были соблюдены все следующие критерии:

Все критерии, относящиеся к SRI(4) (см. основную конечную точку), а также:

Снижение всех исходных показателей BILAG-2004 A до B/C/D и исходных показателей BILAG-2004 B до C/D и отсутствие ухудшения показателей BILAG-2004 в других системах органов, как определено 1 или более BILAG-2004 A или 1 или более новый пункт B BILAG-2004 Не прекращать прием исследуемого продукта и не использовать лекарственные средства с ограниченным доступом за пределами пересмотренного порога постфактум анализа перед оценкой.
Неделя 52
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ собирали на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в программу долгосрочного продления (LTE). Сообщаемое значение включает серьезные и несерьезные НЯ.
От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)

AESI представляет собой НЯ, имеющее научное и медицинское значение, связанное с пониманием биологических препаратов и требующее тщательного мониторинга и быстрой связи исследователя со спонсором/представителем спонсора. AESI может быть серьезным или несерьезным. Представляющими интерес событиями являются серьезные инфекции, в том числе неоппортунистические серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, анафилаксия, злокачественные новообразования, опоясывающий герпес, ТБ (включая латентный ТБ), грипп, васкулит (не СКВ) и MACE (включая инсульт, ИМ или сердечно-сосудистые заболевания). смерть).

НЯ собирали на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в программу долгосрочного продления (LTE).
От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Количество участников с явно аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)

Жизненно важные признаки включали температуру полости рта, артериальное давление (АД), частоту пульса и частоту дыхания.

Показатели жизненно важных функций собирали на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). .
От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Количество участников с явно ненормальными физическими осмотрами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)

Физические осмотры включали рост и вес. Участников взвешивали при каждом посещении исследования и сообщали о любых значимых с медицинской точки зрения изменениях.

Данные физического осмотра собирались на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). ).
От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Количество участников с явно аномальными показателями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ЭКГ документировали дату, время, частоту сердечных сокращений, продолжительность QRS, интервал PR, интервал RR, QT и скорректированный интервал QT, которые были рассчитаны с использованием формулы Fridericia. Исследователь оценил общую интерпретацию как нормальную или ненормальную, и, если она была ненормальной, он решил, была ли аномалия клинически значимой или неклинически значимой.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с легким и умеренным обострением волчанки, оцененное по модифицированной безопасности эстрогенов в национальной оценке красной волчанки (SELENA)-SLEDAI Flare Index
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)

Модифицированный индекс вспышки SELENA заполнялся исследователем или делегированным/квалифицированным врачом. Оценка обострений проводилась по сравнению с предыдущим посещением участника и должна включать только результаты, которые, по мнению исследователя, связаны с активностью системной красной волчанки (СКВ) в течение этого периода времени. Обострение было определено как любой 1 критерий, присутствующий в категориях легкого/умеренного обострения или сильного обострения.

Количество вспышек регистрировали на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). ).
От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Количество участников с явно ненормальными лабораторными тестами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Лабораторные анализы были собраны в центральных клинических лабораториях и включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. Лабораторные показатели собирались на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [48-я неделя]) или до 52-й недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). .
От исходного уровня до окончания пробного периода (максимум 60 недель)
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененным с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Количество участников с суицидальными мыслями или поведением определяли как количество участников, ответивших «да» в любое время в течение периода лечения (от исходного уровня до недели 52) в одной из 10 категорий:

Категория 1: Желание умереть Категория 2: Неспецифические активные суицидальные мысли Категория 3: Активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать Категория 4: Активные суицидальные мысли с намерением действовать, без конкретного плана Категория 5 : Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением Категория 6: Подготовительные действия или поведение Категория 7: Прерванная попытка Категория 8: Прерванная попытка Категория 9: Реальная попытка (несмертельная) Категория 10: Завершенный суицид
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки шкалы депрессии-8 (PHQ-8) в вопроснике личного здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
PHQ-8 представляет собой шкалу самоотчета из 8 пунктов, все пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает общий диапазон от 0 до 24. PHQ-8 оценивает симптомы депрессии за предыдущие 2 недели. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herbert Hutman, MD, Medical Science Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461C00005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться