活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるアニフロルマブの2回投与の有効性と安全性をプラセボと比較
2022年12月19日 更新者：AstraZeneca
活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるアニフロルマブの 2 回投与の有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験
この研究の目的は、中等度から重度の自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス (SLE) の成人被験者を対象に、アニフロルマブとプラセボの 2 回投与の静脈内治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性自己抗体陽性全身性疾患の被験者を対象に、アニフロルマブとプラセボの 2 回投与の静脈内治療レジメンの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。標準治療（SOC）治療を受けている間のエリテマトーデス（SLE）。
この試験は、18 歳から 70 歳までの成人被験者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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California
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El Cajon、California、アメリカ、91942-3191
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0706
- Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Research Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Research Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Research Site
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Research Site
-
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Research Site
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21502
- Research Site
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
- Research Site
-
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Research Site
-
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Research Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Research Site
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Research Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Research Site
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Research Site
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン、X5004AUL
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Research Site
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Research Site
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Research Site
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London、イギリス、SE1 2PR
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Research Site
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Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
- Research Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31048
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、9122001
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル、49281
- Research Site
-
Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Milano、イタリア、20157
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02002
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79011
- Research Site
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Research Site
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Research Site
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- Research Site
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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Armenia、コロンビア、630004
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア
- Research Site
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Bogota、コロンビア、110221
- Research Site
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Bogota、コロンビア、111211
- Research Site
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Bucaramanga、コロンビア、680003
- Research Site
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Medellin、コロンビア、050021
- Research Site
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Osorno、チリ、5311092
- Research Site
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Santiago、チリ、8320000
- Research Site
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Vina del Mar、チリ、2520997
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Dessau-RoBlau、ドイツ、06847
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Research Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- Research Site
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Kirchheim、ドイツ、73230
- Research Site
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Köln、ドイツ、50937
- Research Site
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Research Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Research Site
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Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90560-030
- Research Site
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Salvador、ブラジル、40150-150
- Research Site
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Arequipa、ペルー、54
- Research Site
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Lima、ペルー、15033
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 01
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 31
- Research Site
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Lima、ペルー、15023
- Research Site
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Lima、ペルー、15046
- Research Site
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Lima、ペルー、15073
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-297
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Research Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-011
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-582
- Research Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-773
- Research Site
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Poznań、ポーランド、61-397
- Research Site
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Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Research Site
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Starachowice、ポーランド、27-200
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Research Site
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Ustron、ポーランド、43-450
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、50-088
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、010584
- Research Site
-
Bucuresti、ルーマニア、011172
- Research Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400006
- Research Site
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Galati、ルーマニア、800578
- Research Site
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Tg Mures、ルーマニア、540136
- Research Site
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Kaohsiung Hsien、台湾、83342
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Jeonju-si、大韓民国、54907
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、61469
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳まで
- -ACR 1982改訂基準によるSLEの診断を伴う小児または成人のSLEの診断 インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する24週間以上前
現在、次のうち少なくとも 1 つを受け取っています。
- プレドニゾンが単一の標準治療薬である場合 (すなわち、対象者が選択基準 3(c) に記載されている薬を同時に受けていない場合)、経口プレドニゾンの用量は ≥7.5 mg/日で ≤40 mg/日 (またはプレドニゾン相当量) ) 1 日目の前に最低 8 週間。 さらに、被験者が服用している経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の用量は、無作為化前の最低2週間安定していなければなりません。
- プレドニゾンが単一の標準治療薬ではない場合 (すなわち、被験者が選択基準 3(c) に記載されている少なくとも 1 つの薬を同時に投与されている場合)、経口プレドニゾン (≤40 mg/日) (またはプレドニゾン同等物) の用量ICF の署名の少なくとも 2 週間前。 さらに、被験者が服用している経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の用量は、無作為化前の最低2週間安定していなければなりません。
- -インフォームドコンセントに署名する前の最低12週間、およびインフォームドコンセントに署名する前の最低8週間は安定した用量で、1日目まで投与された次の薬物のいずれか：
(i) アザチオプリン ≤200 mg/日 (ii) 抗マラリア薬 (例、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、キナクリン) (iii) ミコフェノール酸モフェチル ≤2 g/日またはミコフェノール酸 ≤1.44 g/日 (iv) 経口、皮下 (SC)、または筋肉内メトトレキサート ≤25 mg/週 (v) ミゾリビン ≤150 mg/日
SLEの11のACR修正1982分類基準のうち少なくとも4つを満たし、そのうち少なくとも1つは次の条件を満たす必要があります。
- -中央検査室での免疫蛍光アッセイ（IFA）によるスクリーニングでの抗核抗体（ANA）検査が陽性で、力価が1:80以上。また
- 中央検査室によると、スクリーニング時の抗 dsDNA 抗体が正常値を上回っています (不確定性を含む)。また
- 中央研究所によると、スクリーニング時の抗スミス（抗Sm）抗体が正常以上に上昇。
スクリーニング時、疾患活動性判定グループは次のことを確認します。
SLEDAI-2K 基準: SLEDAI-2K スコアが 6 ポイント以上、「臨床的」SLEDAI-2K スコアが 4 ポイント以上。 「臨床」SLEDAI-2K は、尿または免疫学的測定を含む検査結果に起因するポイントを含まない SLEDAI-2K 評価スコアです。
- -胸部X線写真またはクオンティフェロンゴールドテストのいずれかで、活動性または潜在的なTBを持ってはなりません
- 1日目の「臨床」SLEDAI-2Kスコア≧4ポイント
- -無作為化前の少なくとも2週間はOCS用量が安定している
- 無作為化時の安定したSLE SOC治療
- -出産の可能性のある女性は、血清β-hCG検査が陰性でなければならず、無作為化時（1日目）に尿妊娠検査が陰性でなければなりません 治験薬の投与前
除外基準:
- -ICFの署名前の4週間または5半減期のいずれか大きい方以内に、任意の治験薬（低分子または生物製剤）を受領
次のいずれかの領収書:
(a) 1日目前6週間以内の関節内、筋肉内またはIVグルココルチコステロイド
- -臨床的に重要な非SLE関連血管炎症候群の病歴または現在の診断。
- -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE
- アクティブな重度の SLE による腎疾患
- -混合性結合組織病の診断（ICFに署名してから1年以内）またはSLEまたはSScの重複症候群の病歴。
- -SLE以外の炎症性関節または皮膚疾患の病歴、または現在
- -ICFに署名する前の過去24週間以内に2週間以上経口または非経口コルチコステロイドによる治療を必要とした非SLE疾患の病歴
- -原発性免疫不全、脾臓摘出術、または被験者を感染の素因とする基礎疾患の既知の病歴、またはスクリーニング時に中央検査室によって確認されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性結果。 -スクリーニング期間中にHIV検査を拒否する被験者は、研究参加の資格がありません
- -B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査が確認されている
- -週0（1日目）前の任意の時点での重度のヘルペス感染
- -無作為化前の3年以内に入院または静脈内抗菌薬治療を必要とする日和見感染症
以下を除くがんの病歴：
- 治療に成功した皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん
- 首尾よく治療された非浸潤性子宮頸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0週から48週まで4週間ごとにプラセボIV投与
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実験的：アニフロルマブ - 高用量
アニフロルマブ
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0週から48週まで4週間ごとにアニフロルマブをIV投与し、合計13回投与
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実験的：アニフロルマブ - 低用量
アニフロルマブ
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0週から48週まで4週間ごとにアニフロルマブをIV投与し、合計13回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数≥4（SRI[4]）を達成した参加者の数（制限された投薬規則による元の分析）
時間枠：52週目
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SRI(4) は、次のすべての基準を満たすものとして定義されました。 Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) のベースラインからの 4 ポイント以上の減少 1 つ以上の British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) によって定義された、新しい臓器系への影響なし (BILAG-2004) A または 2 つ以上の BILAG-2004 B項目 参加者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。 悪化は、3 点の Physician's Global Assessment (PGA) ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0.30 ポイント以上の増加として定義されました。治験薬を中止せず、事前に指定された分析しきい値を超えて制限された医薬品を使用していません。 |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターフェロン（IFN）テスト高サブグループで52週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数≧4を達成した参加者の数（制限された投薬規則による元の分析）
時間枠：52週目
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SRI(4) は、次のすべての基準を満たすものとして定義されました。 SLEDAI-2K のベースラインからの 4 ポイント以上の低下 1 つ以上の BILAG-2004 A または 2 つ以上の BILAG-2004 B によって定義される影響を受ける新しい臓器系はありません。 悪化は、3 ポイントの PGA VAS で 0.30 ポイント以上の増加として定義されました。事前に指定された分析しきい値を超えて、治験薬の中止および制限された薬物の使用はありません。 |
52週目
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ベースライン OCS が 10 mg/日以上の参加者のサブグループで、経口コルチコステロイド (OCS) の用量が 7.5 mg/日以下に達し、維持された参加者の数 (制限された投薬規則による元の分析)
時間枠：52週目
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維持された OCS 削減は、次のすべての基準を満たすことによって定義されました。 40 週までに 7.5 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の OCS 用量を達成する 40 週から 52 週まで 7.5 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の OCS 用量を維持する分析のしきい値。 |
52週目
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ベースラインのCLASIアクティビティスコアが10以上の参加者のサブグループにおいて、12週目にCLASIアクティビティスコアが50%以上減少した参加者の数 (制限された投薬規則による元の分析)
時間枠：第12週
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ベースラインと比較して皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) の活動スコアが 50% 減少したことは、以下の基準をすべて満たすことによって定義されました。 ベースラインと比較して、12週目にCLASI活動スコアの50％以上の減少を達成する 治験薬を中止せず、評価前に事前に指定された分析閾値を超えて制限された薬物を使用しない. |
第12週
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24週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数≧4（SRI[4]）を達成した参加者の数（制限された投薬規則による元の分析）
時間枠：24週目
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SRI(4) は、次のすべての基準を満たすものとして定義されました。 SLEDAI-2K のベースラインからの 4 ポイント以上の減少 1 つ以上の BILAG-2004 A または 2 つ以上の BILAG-2004 B 項目によって定義されるように影響を受ける新しい臓器系はありません 参加者のループス疾患活動においてベースラインからの悪化はありません。 悪化は、3 ポイントの PGA VAS で 0.30 ポイント以上の増加として定義されました。治験薬を中止せず、事前に指定されたしきい値を超えて制限された医薬品を使用していません。 |
24週目
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年間フレア率
時間枠：52週目までのベースライン
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フレアは、前回の訪問と比較して、1 つ以上の新しい British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A または 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B アイテムとして定義されました。
新しいフレアの発生は、52 週目までの以前の利用可能な訪問と比較して、利用可能な訪問ごとにチェックされました。
新しいフレアが発生しなかった場合、フレアの数は 0 に設定されました。それ以外の場合は、すべてのフレアがカウントされ、フレアの最大数は 13 になりました。
年間フレア率は、フレアの数をフレア曝露時間 (日) で割り、365.25 (1 年) を掛けて計算されました。
フレア暴露時間は、52 週目 (52 週目の BILAG-2004 評価日) まで、または利用可能な最後の BILAG-2004 評価日までの時間です。
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52週目までのベースライン
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イギリス諸島ループス評価グループベースの複合ループス評価（BICLA）応答の基準を満たした参加者の数（制限された投薬規則による元の分析）
時間枠：52週目
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次のすべての基準が満たされた場合、BICLAレスポンダーが達成されました。 SRI(4) (主要評価項目を参照) に関連するすべての基準に加えて: すべてのベースライン BILAG-2004 A から B/C/D およびベースライン BILAG-2004 B から C/D の減少、および 1 つ以上の BILAG-2004 A または 1 つ以上によって定義されるように、他の臓器系での BILAG-2004 の悪化なし新しい BILAG-2004 B 項目 評価前に改訂された事後解析閾値を超えて、治験薬の中止および制限された医薬品の使用がないこと。 |
52週目
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1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
AE は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [第 48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は第 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。
報告された値には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象が含まれています。
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試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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特別に関心のある有害事象 (AESI) を 1 つ以上報告した参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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AESI は、生物製剤の理解に特有の科学的および医学的懸念の AE であり、治験責任医師による治験依頼者/治験依頼者の代理人への綿密な監視と迅速な連絡が必要です。 AESI は、深刻な場合と深刻でない場合があります。 関心のあるイベントは、非日和見重篤感染症、日和見感染症、アナフィラキシー、悪性腫瘍、帯状疱疹、結核 (潜伏結核を含む)、インフルエンザ、血管炎 (非 SLE)、および MACE (脳卒中、MI、または心血管疾患を含む) を含む重篤な感染症です。死）。 AE は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [第 48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は第 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。 |
試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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バイタルサインが著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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バイタル サインには、口腔体温、血圧 (BP)、脈拍数、および呼吸数が含まれます。 バイタル サインは、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。 . |
試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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著しく異常な身体検査を受けた参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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身体検査には、身長と体重が含まれていました。 参加者は、各研究訪問時に体重を測定し、医学的に重要な変化があれば報告されました。 身体検査の値は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [48 週])、または長期延長 (LTE ）。 |
試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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心電図（ECG）スコアが著しく異常な参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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心電図は、日付、時刻、心拍数、QRS 持続時間、PR 間隔、RR 間隔、QT、および修正された QT 間隔を記録し、これらはフリデリシア式を使用して計算されました。
研究者は、全体的な解釈を正常または異常と判断し、異常な場合は、その異常が臨床的に重要かどうかを判断しました。
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52週目までのベースライン
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エリテマトーデス全国評価（SELENA）-SLEDAIフレアインデックスにおけるエストロゲンの修正安全性によって評価された軽度から中等度のループスフレアを有する参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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変更された SELENA フレア インデックスは、治験責任医師または委任された/資格のある医師によって完成されました。 再発の評価は、参加者の前回の訪問と比較して採点され、治験責任医師の意見では、その期間内の全身性エリテマトーデス（SLE）疾患活動によるものである所見のみを含める必要があります。 フレアは、軽度/中程度のフレアまたは重度のフレアのいずれかのカテゴリに存在する任意の 1 つの基準として定義されました。 フレアの数は、ベースラインから追跡調査の終了まで（最終投与後最大12週間[48週]）、または長期延長に登録した参加者の場合は52週まで（LTE ）。 |
試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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著しく異常な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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臨床検査は中央臨床検査室で収集され、血液学、血清化学、尿検査が含まれていました。
臨床検査値は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。 .
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試験終了までのベースライン (最大 60 週間)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮または行動を伴う参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。 自殺念慮または行動を起こした参加者の数は、治療期間中 (ベースラインから 52 週目まで) の任意の時点で、10 のカテゴリーのいずれかに「はい」と答えた参加者の数として定義されました。 カテゴリー 1: 死にたい カテゴリー 2: 非特異的な積極的な自殺念慮 カテゴリー 3: 行動する意図のない、何らかの方法による (計画ではない) 積極的な自殺念慮 カテゴリー 4: 行動する意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮 カテゴリー 5 : 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮 カテゴリー 6: 準備行為または行動 カテゴリー 7: 中止された試み カテゴリー 8: 中断された試み カテゴリー 9: 実際の試み (致命的ではない) カテゴリー 10: 自殺の完了 |
52週目までのベースライン
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個人健康アンケートうつ病スケール 8 (PHQ-8) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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PHQ-8 は 8 項目の自己申告スケールで、すべての項目が 0 ～ 3 のスコアで評価され、合計範囲は 0 ～ 24 です。
PHQ-8 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価します。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herbert Hutman, MD、Medical Science Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月9日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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