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Efficacia e sicurezza di due dosi di Anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

19 dicembre 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di Anifrolumab in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento per via endovenosa di due dosi di anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, positivo agli autoanticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento per via endovenosa di due dosi di anifrolumab rispetto al placebo in soggetti con malattia sistemica da moderatamente a gravemente attiva, positiva agli autoanticorpi. lupus eritematoso (LES) durante il trattamento standard di cura (SOC). Lo studio sarà condotto su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004AUL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90560-030
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40150-150
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Germania, 06847
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Research Site
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9122001
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 54
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15023
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15046
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15073
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-773
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-397
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polonia, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 2PR
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Research Site
      • Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Tg Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 91942-3191
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0706
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening
  2. Diagnosi di LES pediatrico o adulto con diagnosi di LES secondo i criteri rivisti dell'ACR 1982 ≥24 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  3. Attualmente riceve almeno 1 dei seguenti:

    1. Laddove il prednisone è l'unico farmaco standard per la cura (ossia, il soggetto non riceve contemporaneamente alcun farmaco elencato nel criterio di inclusione 3(c)), una dose di prednisone orale ≥7,5 mg/die ma ≤40 mg/die (o equivalente di prednisone ) per un minimo di 8 settimane prima del Giorno 1. Inoltre, la dose di prednisone orale o equivalente di prednisone che il soggetto sta assumendo deve essere stabile per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione.
    2. Laddove il prednisone non è l'unico farmaco standard per la cura (ossia, il soggetto riceve contemporaneamente almeno un farmaco elencato nel criterio di inclusione 3(c)), una dose di prednisone orale (≤40 mg/giorno) (o equivalente di prednisone) per un minimo di 2 settimane prima della firma dell'ICF. Inoltre, la dose di prednisone orale o equivalente di prednisone che il soggetto sta assumendo deve essere stabile per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione.
    3. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci somministrati per un minimo di 12 settimane prima della firma del consenso informato e a una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima della firma del consenso informato fino al Giorno 1:

    (i) Azatioprina ≤200 mg/giorno (ii) Antimalarico (ad es. clorochina, idrossiclorochina, quinacrina) (iii) Micofenolato mofetile ≤2 g/giorno o acido micofenolico ≤1,44 g/giorno (iv) Orale, sottocutaneo (SC), o metotrexato intramuscolare ≤25 mg/settimana (v) Mizoribina ≤150 mg/giorno

  4. Soddisfa almeno 4 degli 11 criteri di classificazione ACR modificati del 1982 per il LES, di cui almeno 1 deve essere:

    1. Test anticorpale antinucleare (ANA) positivo allo screening mediante saggio di immunofluorescenza (IFA) presso il laboratorio centrale con titolo ≥1:80; O
    2. Anticorpi anti-dsDNA allo screening elevati al di sopra del normale (incluso indeterminante), come da laboratorio centrale; O
    3. Anticorpo anti-Smith (anti-Sm) allo screening elevato al di sopra del normale secondo il laboratorio centrale.

  5. Allo screening, conferma da parte del gruppo di valutazione dell'attività della malattia di:

    Criteri SLEDAI-2K: punteggio SLEDAI-2K ≥6 punti e punteggio SLEDAI-2K "clinico" ≥4 punti. Lo SLEDAI-2K "clinico" è il punteggio di valutazione SLEDAI-2K senza l'inclusione di punti attribuibili a qualsiasi risultato di urine o di laboratorio, comprese le misure immunologiche.

  6. Non deve avere tubercolosi attiva o latente né alla radiografia del torace né al test del quantiferone d'oro
  7. Giorno 1 Punteggio SLEDAI-2K "clinico" ≥4 punti
  8. Dose di OCS stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  9. Trattamento SLE SOC stabile al momento della randomizzazione
  10. Le donne in età fertile devono avere un test β-hCG sierico negativo e un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione (giorno 1) prima della somministrazione del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (piccola molecola o agente biologico) entro 4 settimane o 5 emivite prima della firma dell'ICF, a seconda di quale sia maggiore

  2. Ricezione di uno dei seguenti:

    (a) Glucocorticosteroidi intra-articolari, intramuscolari o EV entro 6 settimane prima del Giorno 1

  3. Anamnesi o diagnosi attuale di una sindrome vasculitica clinicamente significativa non correlata al LES.
  4. LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  5. Malattia renale attiva grave causata da LES
  6. Diagnosi (entro 1 anno dalla firma dell'ICF) di malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi storia di sindromi sovrapposte di LES o SSc.
  7. Storia o malattia infiammatoria articolare o cutanea in corso diversa dal LES
  8. Anamnesi di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per più di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima della firma dell'ICF
  9. Storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il soggetto all'infezione, o un risultato positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermato dal laboratorio centrale allo screening. I soggetti che rifiutano il test HIV durante il periodo di screening non saranno idonei per la partecipazione allo studio
  10. Test positivo confermato per epatite B o epatite C
  11. Qualsiasi grave infezione da herpes in qualsiasi momento prima della settimana 0 (giorno 1)
  12. Infezione opportunistica che richiede ricovero in ospedale o trattamento antimicrobico per via endovenosa entro 3 anni prima della randomizzazione

  13. Storia di cancro, a parte:

    1. Carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato con successo
    2. Cancro cervicale in situ che è stato trattato con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo IV ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 48
Sperimentale: Anifrolumab - dose più alta
Anifrolumab
Biologico: Anifrolumab
Somministrazione di anifrolumab IV ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 48 per un totale di 13 dosi
Sperimentale: Anifrolumab - dose più bassa
Anifrolumab
Biologico: Anifrolumab
Somministrazione di anifrolumab IV ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 48 per un totale di 13 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) ≥4 (SRI[4]) alla settimana 52 (analisi originale con regole terapeutiche limitate)
Lasso di tempo: Settimana 52

L'SRI(4) è stato definito come rispondente a tutti i seguenti criteri:

Riduzione dal basale di ≥4 punti nel Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Nessun nuovo sistema di organi interessato, definito da 1 o più British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A o 2 o più BILAG-2004 Elementi B Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito come un aumento di ≥0,30 punti su una scala analogica visiva (VAS) del Physician's Global Assessment (PGA) a 3 punti Nessuna interruzione del prodotto sperimentale e nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia di analisi pre-specificata.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) di ≥4 alla settimana 52 nel sottogruppo del test dell'interferone (IFN) alto (analisi originale con regole terapeutiche limitate)
Lasso di tempo: Settimana 52

L'SRI(4) è stato definito come rispondente a tutti i seguenti criteri:

Riduzione dal basale di ≥4 punti nello SLEDAI-2K Nessun nuovo sistema di organi interessato, definito da 1 o più BILAG-2004 A o 2 o più BILAG-2004 B Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito come un aumento di ≥0,30 punti su un PGA VAS a 3 punti Nessuna interruzione del prodotto sperimentale e nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia di analisi pre-specificata.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto una dose di corticosteroidi orali (OCS) di ≤7,5 mg/giorno nel sottogruppo di partecipanti con OCS al basale ≥10 mg/giorno (analisi originale con regole terapeutiche limitate)
Lasso di tempo: Settimana 52

La riduzione mantenuta di OCS è stata definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

Raggiungere una dose di OCS ≤7,5 mg/die di prednisone o equivalente entro la settimana 40 Mantenere una dose di OCS ≤7,5 mg/die di prednisone o equivalente dalla settimana 40 alla settimana 52 Nessuna interruzione del prodotto sperimentale e nessun uso di farmaci limitati oltre a quelli pre-specificati soglia di analisi.
Settimana 52
Numero di partecipanti con una riduzione ≥50% del punteggio di attività CLASI alla settimana 12 nel sottogruppo di partecipanti con punteggio di attività CLASI al basale ≥10 (analisi originale con regole terapeutiche limitate)
Lasso di tempo: Settimana 12

La riduzione del 50% del punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) rispetto al basale è stata definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

Raggiungere una riduzione ≥50% del punteggio di attività CLASI alla settimana 12 rispetto al basale Nessuna interruzione del prodotto sperimentale e nessun uso di farmaci soggetti a restrizioni oltre la soglia di analisi pre-specificata prima della valutazione.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) ≥4 (SRI[4]) alla settimana 24 (analisi originale con regole terapeutiche limitate)
Lasso di tempo: Settimana 24

L'SRI(4) è stato definito come rispondente a tutti i seguenti criteri:

Riduzione dal basale di ≥4 punti nello SLEDAI-2K Nessun nuovo sistema di organi interessato come definito da 1 o più elementi BILAG-2004 A o 2 o più elementi BILAG-2004 B Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia lupica dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito come un aumento di ≥0,30 punti su un PGA VAS a 3 punti Nessuna interruzione del prodotto sperimentale e nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia pre-specificata.
Settimana 24
Tasso di flare annualizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Una riacutizzazione è stata definita come 1 o più nuovi elementi del British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B rispetto alla visita precedente. Il verificarsi di una nuova riacutizzazione è stato controllato per ogni visita disponibile rispetto alla precedente visita disponibile fino alla settimana 52. Se non si sono verificati nuovi brillamenti, il numero di brillamenti è stato impostato su 0. In caso contrario, sono stati contati tutti i brillamenti portando al numero massimo di brillamenti di 13. Il tasso di flare annualizzato è stato calcolato come il numero di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni moltiplicato per 365,25 (1 anno). Il tempo di esposizione al flare è il tempo fino alla settimana 52 (data della valutazione BILAG-2004 alla settimana 52) o fino alla data dell'ultima valutazione BILAG-2004 disponibile.
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per la valutazione del lupus delle isole britanniche Valutazione del lupus composito basata su gruppo (BICLA) Risposta (analisi originale con regole terapeutiche limitate)
Lasso di tempo: Settimana 52

Un risponditore BICLA è stato raggiunto se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

Tutti i criteri relativi a SRI(4) (vedere l'endpoint primario) più:

Riduzione di tutti i BILAG-2004 A al basale a B/C/D e BILAG-2004 B al basale a C/D, e nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi di organi, come definito da 1 o più BILAG-2004 A o 1 o più nuovo articolo BILAG-2004 B Nessuna interruzione del prodotto sperimentale e nessun uso di farmaci soggetti a restrizioni oltre la soglia di analisi post-hoc rivista prima della valutazione.
Settimana 52
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]) o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE). Il valore riportato è comprensivo di eventi avversi gravi e non gravi.
Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)

Un AESI è un EA di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione dei prodotti biologici e richiede un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor/delegato dello sponsor. Un AESI può essere grave o non grave. Gli eventi di interesse sono le infezioni gravi, comprese le infezioni gravi non opportunistiche, le infezioni opportunistiche, l'anafilassi, i tumori maligni, l'herpes zoster, la tubercolosi (inclusa la tubercolosi latente), l'influenza, la vasculite (non LES) e MACE (inclusi ictus, infarto del miocardio o malattie cardiovascolari) Morte).

Gli eventi avversi sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]) o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE).
Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)

I segni vitali includevano temperatura orale, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.

I segni vitali sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]), o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE) .
Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con esami fisici marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)

Gli esami fisici includevano altezza e peso. I partecipanti sono stati pesati ad ogni visita di studio e sono stati segnalati eventuali cambiamenti significativi dal punto di vista medico.

I valori dell'esame fisico sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]), o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE ).
Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con punteggi dell'elettrocardiogramma (ECG) marcatamente anomali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Gli ECG hanno documentato la data, l'ora, la frequenza cardiaca, la durata del QRS, l'intervallo PR, l'intervallo RR, il QT e l'intervallo QT corretto, che sono stati calcolati utilizzando la formula di Fridericia. Il ricercatore ha giudicato l'interpretazione complessiva come normale o anormale e, se anormale, è stato deciso se l'anomalia fosse clinicamente significativa o meno clinicamente significativa.
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con riacutizzazione del lupus da lieve a moderata valutata dalla sicurezza modificata degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso (SELENA)-indice SLEDAI Flare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)

L'indice di riacutizzazione SELENA modificato è stato completato dallo sperimentatore o da un medico delegato/qualificato. La valutazione delle riacutizzazioni è stata valutata rispetto alla visita precedente del partecipante e dovrebbe includere solo i risultati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono dovuti all'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) entro tale periodo di tempo. La riacutizzazione è stata definita come qualsiasi 1 criterio presente nelle categorie di riacutizzazione lieve/moderata o di riacutizzazione grave.

Il numero di riacutizzazioni è stato raccolto per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]), o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono arruolati nell'estensione a lungo termine (LTE ).
Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con test di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
I test di laboratorio sono stati raccolti presso i laboratori clinici centrali e includevano test di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I valori di laboratorio sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]), o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE) .
Dal basale alla fine della prova (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario valutati tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52

Il C-SSRS è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Il numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario è stato definito come il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento (dal basale alla settimana 52) a una delle 10 categorie:

Categoria 1: Desiderio di essere morto Categoria 2: Pensieri suicidari attivi non specifici Categoria 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire Categoria 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico Categoria 5 : Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici Categoria 6: Atti o comportamenti preparatori Categoria 7: Tentativo interrotto Categoria 8: Tentativo interrotto Categoria 9: Tentativo effettivo (non fatale) Categoria 10: Suicidio completato
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala-8 sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
PHQ-8 è una scala di autovalutazione a 8 item, tutti gli item sono valutati su un punteggio compreso tra 0 e 3, per un intervallo totale compreso tra 0 e 24. PHQ-8 valuta i sintomi della depressione nelle 2 settimane precedenti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert Hutman, MD, Medical Science Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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