Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee doses anifrolumab in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

19 december 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses anifrolumab bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een intraveneus behandelingsregime van twee doses anifrolumab versus placebo bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een intraveneus behandelingsregime van twee doses anifrolumab versus placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE) terwijl u standaardbehandeling (SOC) krijgt. De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5004AUL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Research Site
  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90560-030
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40150-150
        • Research Site
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chili, 2520997
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Duitsland, 06847
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Research Site
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9122001
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 49281
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20157
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Research Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010584
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Research Site
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Research Site
      • Tg Mures, Roemenië, 540136
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 2PR
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Research Site
      • Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 91942-3191
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0706
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar op het moment van screening
  2. Diagnose van SLE bij kinderen of volwassenen met een diagnose van SLE volgens de ACR 1982 herziene criteria ≥24 weken voorafgaand aan ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

  3. Ontvangt momenteel ten minste 1 van de volgende:

    1. Wanneer prednison de enige zorgstandaard is (d.w.z. de proefpersoon krijgt niet gelijktijdig medicatie vermeld in inclusiecriterium 3(c)), een dosis oraal prednison ≥7,5 mg/dag maar ≤40 mg/dag (of prednison-equivalent ) gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan Dag 1. Bovendien moet de orale dosis prednison of prednison-equivalent die de proefpersoon neemt minimaal 2 weken vóór randomisatie stabiel zijn.
    2. Als prednison niet de enige zorgstandaard is (d.w.z. de proefpersoon krijgt gelijktijdig ten minste één medicijn vermeld in inclusiecriterium 3(c)), een dosis oraal prednison (≤ 40 mg/dag) (of prednison-equivalent) voor minimaal 2 weken voor ondertekening van de ICF. Bovendien moet de orale dosis prednison of prednison-equivalent die de proefpersoon neemt minimaal 2 weken vóór randomisatie stabiel zijn.
    3. Een van de volgende medicijnen toegediend gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, en in een stabiele dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot en met Dag 1:

    (i) Azathioprine ≤200 mg/dag (ii) Antimalariamiddelen (bijv. chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) (iii) Mycofenolaatmofetil ≤2 g/dag of mycofenolzuur ≤1,44 g/dag (iv) Oraal, subcutaan (SC), of intramusculair methotrexaat ≤25 mg/week (v) Mizoribine ≤150 mg/dag

  4. Voldoet aan ten minste 4 van de 11 ACR-gewijzigde 1982-classificatiecriteria voor SLE, waarvan er ten minste 1 moet zijn:

    1. Positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) bij screening door immunofluorescentietest (IFA) in het centrale laboratorium met titer ≥1:80; OF
    2. Anti-dsDNA-antilichamen bij screening verhoogd tot boven normaal (inclusief onbepaald), volgens het centrale laboratorium; OF
    3. Anti-Smith (anti-Sm) antilichaam bij screening verhoogd tot boven normaal volgens het centrale laboratorium.

  5. Bij screening, bevestiging van de ziekteactiviteit-beoordelingsgroep van:

    SLEDAI-2K-criteria: SLEDAI-2K-score ≥6 punten en "Klinische" SLEDAI-2K-score ≥4 punten. De "klinische" SLEDAI-2K is de SLEDAI-2K-beoordelingsscore zonder toevoeging van punten die kunnen worden toegeschreven aan urine- of laboratoriumresultaten, inclusief immunologische maatregelen.

  6. Mag geen actieve of latente tuberculose hebben op röntgenfoto's van de borst of door quantiferon gold-test
  7. Dag 1 "Klinische" SLEDAI-2K score ≥4 punten
  8. OCS-dosis stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  9. Stabiele SLE SOC-behandeling op het moment van randomisatie
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-hCG-test en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij randomisatie (dag 1) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van elk onderzoeksproduct (klein molecuul of biologisch agens) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan ondertekening van de ICF, afhankelijk van welke van de twee het grootst is

  2. Ontvangst van een van de volgende:

    (a) Intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze glucocorticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1

  3. Geschiedenis van, of huidige diagnose van, een klinisch significant niet-SLE-gerelateerd vasculitissyndroom.
  4. Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
  5. Actieve ernstige SLE-aangedreven nierziekte
  6. Diagnose (binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF) van gemengde bindweefselziekte of een voorgeschiedenis van overlapsyndromen van SLE of SSc.
  7. Geschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichts- of huidziekte anders dan SLE
  8. Geschiedenis van een niet-SLE-ziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale corticosteroïden nodig was gedurende meer dan 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  9. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor infectie, of een positief resultaat voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bevestigd door een centraal laboratorium bij screening. Proefpersonen die tijdens de screeningperiode hiv-testen weigeren, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  10. Bevestigde positieve test voor hepatitis B of hepatitis C
  11. Elke ernstige herpesinfectie op enig moment voorafgaand aan week 0 (dag 1)
  12. Opportunistische infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie

  13. Geschiedenis van kanker, behalve:

    1. Plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
    2. Baarmoederhalskanker in situ die met succes is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV toediening elke 4 weken van week 0 tot week 48
Experimenteel: Anifrolumab - hogere dosis
Anifrolumab
Biologisch: Anifrolumab
Anifrolumab IV toediening elke 4 weken van week 0 tot week 48 voor in totaal 13 doses
Experimenteel: Anifrolumab - lagere dosis
Anifrolumab
Biologisch: Anifrolumab
Anifrolumab IV toediening elke 4 weken van week 0 tot week 48 voor in totaal 13 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een systemische lupus erythematosus (SLE) bereikte Responderindex ≥4 (SRI[4]) in week 52 (oorspronkelijke analyse met beperkte medicatieregels)
Tijdsspanne: Week 52

SRI(4) werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

Verlaging ten opzichte van baseline van ≥4 punten in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Geen nieuwe orgaansystemen getroffen, gedefinieerd door 1 of meer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A of 2 of meer BILAG-2004 B-items Geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lupusziekteactiviteit bij deelnemers. Verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥0,30 punten op een 3-punts Physician's Global Assessment (PGA) visuele analoge schaal (VAS). Geen stopzetting van het onderzoeksproduct en geen gebruik van beperkte medicatie boven de vooraf gespecificeerde analysedrempel.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een systemische lupus erythematosus (SLE)-responderindex van ≥4 bereikte in week 52 in de subgroep Interferon (IFN) Test-High (oorspronkelijke analyse met beperkte medicatieregels)
Tijdsspanne: Week 52

SRI(4) werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

Vermindering ten opzichte van baseline van ≥4 punten in de SLEDAI-2K Geen nieuwe orgaansystemen aangetast, gedefinieerd door 1 of meer BILAG-2004 A of 2 of meer BILAG-2004 B Geen verslechtering ten opzichte van baseline bij lupusziekteactiviteit bij deelnemers. Verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥0,30 punten op een 3-punts PGA VAS Geen stopzetting van het onderzoeksproduct en geen gebruik van beperkte medicatie boven de vooraf gespecificeerde analysedrempel.
Week 52
Aantal deelnemers dat een orale corticosteroïddosis (OCS) van ≤7,5 mg/dag bereikte en handhaafde in de subgroep van deelnemers met baseline OCS ≥10 mg/dag (oorspronkelijke analyse met beperkte medicatieregels)
Tijdsspanne: Week 52

Aanhoudende OCS-reductie werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

Bereik een OCS-dosis van ≤ 7,5 mg/dag prednison of equivalent in week 40 Handhaaf een OCS-dosis ≤ 7,5 mg/dag prednison of equivalent van week 40 tot week 52 Geen stopzetting van het onderzoeksproduct en geen gebruik van beperkte medicatie buiten de vooraf gespecificeerde analyse drempel.
Week 52
Aantal deelnemers met een afname van ≥50% in CLASI-activiteitsscore in week 12 in de subgroep van deelnemers met baseline CLASI-activiteitsscore ≥10 (oorspronkelijke analyse met beperkte medicatieregels)
Tijdsspanne: Week 12

50% reductie in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activiteitsscore in vergelijking met baseline werd gedefinieerd door te voldoen aan alle volgende criteria:

Behaal ≥50% verlaging van de CLASI-activiteitsscore in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde Geen stopzetting van het onderzoeksproduct en geen gebruik van beperkte medicatie boven de vooraf gespecificeerde analysedrempel vóór beoordeling.
Week 12
Aantal deelnemers dat een systemische lupus erythematosus (SLE)-responderindex van ≥4 (SRI[4]) bereikte in week 24 (oorspronkelijke analyse met beperkte medicatieregels)
Tijdsspanne: Week 24

SRI(4) werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

Verlaging vanaf baseline van ≥4 punten in de SLEDAI-2K Geen nieuwe orgaansystemen aangetast zoals gedefinieerd door 1 of meer BILAG-2004 A- of 2 of meer BILAG-2004 B-items Geen verslechtering ten opzichte van baseline bij lupusziekteactiviteit bij deelnemers. Verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥0,30 punten op een 3-punts PGA VAS Geen stopzetting van het onderzoeksproduct en geen gebruik van beperkte medicatie boven de vooraf gespecificeerde drempel.
Week 24
Geannualiseerd Flare-percentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een fakkel werd gedefinieerd als 1 of meer nieuwe items van de British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A of 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B-items in vergelijking met het vorige bezoek. Het optreden van een nieuwe opflakkering werd gecontroleerd voor elk beschikbaar bezoek ten opzichte van het vorige beschikbare bezoek tot week 52. Als er geen nieuwe fakkels waren, werd het aantal fakkels op 0 gezet. Anders werden alle fakkels geteld, wat leidde tot het maximale aantal fakkels van 13. Het aantal fakkels op jaarbasis werd berekend als het aantal fakkels gedeeld door de blootstellingstijd aan fakkels in dagen vermenigvuldigd met 365,25 (1 jaar). De blootstellingstijd aan fakkels is de tijd tot week 52 (datum van BILAG-2004-beoordeling in week 52) of tot de datum van de laatst beschikbare BILAG-2004-beoordeling.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor lupusbeoordeling op de Britse eilanden Groepsgebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA)-respons (oorspronkelijke analyse met beperkte medicatieregels)
Tijdsspanne: Week 52

Een BICLA-responder werd bereikt als aan alle volgende criteria werd voldaan:

Alle criteria met betrekking tot SRI(4) (zie primair eindpunt) plus:

Reductie van alle baseline BILAG-2004 A naar B/C/D en baseline BILAG-2004 B naar C/D, en geen BILAG-2004 verslechtering in andere orgaansystemen, zoals gedefinieerd door 1 of meer BILAG-2004 A of 1 of meer nieuw BILAG-2004 B-punt Geen stopzetting van het onderzoeksproduct en geen gebruik van beperkte medicatie boven de herziene post-hoc analysedrempel vóór beoordeling.
Week 52
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. AE's werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE). De gerapporteerde waarde is inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)

Een AESI is een AE van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van biologische geneesmiddelen en vereist nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker met de afgevaardigde van de sponsor/sponsor. Een AESI kan ernstig of niet serieus zijn. De relevante voorvallen zijn ernstige infecties, waaronder niet-opportunistische ernstige infecties, opportunistische infecties, anafylaxie, maligniteit, herpes zoster, tuberculose (inclusief latente tuberculose), griep, vasculitis (niet-SLE) en MACE (inclusief beroerte, MI of cardiovasculaire aandoeningen). dood).

AE's werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE).
Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)

Vitale functies omvatten orale temperatuur, bloeddruk (BP), polsslag en ademhalingsfrequentie.

Vitale functies werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE). .
Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)

Lichamelijke onderzoeken omvatten lengte en gewicht. Bij elk studiebezoek werden de deelnemers gewogen en eventuele medisch significante veranderingen werden gemeld.

Lichamelijke onderzoekswaarden werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE ).
Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale elektrocardiogram (ECG) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
ECG's documenteerden de datum, tijd, hartslag, QRS-duur, PR-interval, RR-interval, QT en gecorrigeerd QT-interval, die werden berekend met behulp van de Fridericia-formule. De onderzoeker beoordeelde de algemene interpretatie als normaal of abnormaal, en indien abnormaal werd beslist of de afwijking al dan niet klinisch significant was of niet.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met milde tot matige lupusflare geëvalueerd door gewijzigde veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI Flare Index
Tijdsspanne: Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)

De gewijzigde SELENA flare-index werd ingevuld door de onderzoeker of gedelegeerde/gekwalificeerde arts. Beoordeling van fakkels werd gescoord in vergelijking met het vorige bezoek van de deelnemer en zou alleen bevindingen moeten omvatten die, naar de mening van de onderzoeker, te wijten zijn aan systemische lupus erythematosus (SLE) ziekteactiviteit binnen dat tijdsbestek. Opflakkering werd gedefinieerd als elk criterium dat aanwezig was in de categorieën Milde/Gematigde opflakkering of Ernstige opflakkering.

Het aantal opvlammingen werd verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE ).
Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Laboratoriumtests werden verzameld in centrale klinische laboratoria en omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Laboratoriumwaarden werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE). .
Baseline tot einde van proef (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

De C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert. Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de behandelingsperiode (basislijn tot week 52) "ja" antwoordde op een van de 10 categorieën:

Categorie 1: Wens om dood te zijn Categorie 2: Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten Categorie 3: Actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen Categorie 4: Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan Categorie 5 : Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie Categorie 6: Voorbereidende handelingen of gedragingen Categorie 7: Afgebroken poging Categorie 8: Onderbroken poging Categorie 9: Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk) Categorie 10: Voltooide zelfmoord
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Personal Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
PHQ-8 is een zelfrapportageschaal met 8 items, alle items worden beoordeeld op een score van 0-3, voor een totaal bereik van 0-24. PHQ-8 beoordeelt symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herbert Hutman, MD, Medical Science Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3461C00005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Anifrolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren