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Comprehensive HIV Prevention Package for MSM in Port Elizabeth

2017년 7월 4일 업데이트: Patrick S Sullivan, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and uptake of a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in South Africa.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The objective of the Sibanye Health Project is to develop and evaluate a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in Africa. Experience implementing the prevention interventions and preliminary data collected regarding the acceptability of the HIV prevention package will be used to develop a proposal to design a larger efficacy trial to test the combination HIV prevention package for MSM.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • Human Sciences Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Male sex at birth
  • Anal sex with another man in the past 12 months
  • 18 years of age or older
  • Resident of the study city, Port Elizabeth
  • Able to complete study instruments, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Willing to provide contact information
  • Has a phone

Exclusion Criteria:

  • Not male sex at birth
  • No self-reported anal sex with a man in the past 12 months
  • Less than 18 years of age
  • Not a resident of the study city
  • Plans to move from the study city within the year after enrollment
  • Not able to complete study instructions, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Not willing to provide contact information
  • Does not have a phone

Additional Inclusion and Exclusion Criteria for participants on PrEP:

PrEP Inclusion Criteria:

  • Identified as high-risk for HIV by the provider by meeting one or more of the criteria below:
  • Have multiple partners
  • Engage in transactional sex, including sex workers
  • Use or abuse drugs
  • Drink alcohol heavily
  • Had more than 1 episode of a STI in the last year
  • Is the HIV-negative partner in a discordant relationship, especially if the HIV-positive partner is not on antiretroviral therapy (ART)
  • Is in a non-monogamous concordant relationship with a HIV-negative partner
  • Is unable or unwilling to achieve consistent use of male condoms
  • No contra-indications to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
  • Calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min
  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
  • Motivated to follow PrEP prescribing guidelines
  • Willing to adhere to daily oral dosing
  • Willing to attend PrEP maintenance visits every 3 months

PrEP Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Signs or symptoms suggestive of acute HIV infection
  • Have baseline creatinine clearance <60 ml/min
  • Are unwilling to follow PrEP prescribing guidelines
  • Are unwilling to attend PrEP maintenance visits every 3 months
  • Are known to have hypertensives or diabetes
  • Are hepatitis B susceptible (test HBsAg and HBsAb negative) and refuse to take a hepatitis B vaccine series
  • Any contraindication to taking FTC/TDF
  • Proteinuria 2+ or greater at screening
  • Glucosuria 2+ or greater at screening
  • Use of antiretroviral (ARV) therapy (e.g., for PEP or PrEP) in the 90 days prior to study entry

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV+ subjects
Men who test positive for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, and linkage to care
행동: 콘돔 선택
남성은 기본 방문 시 다양한 스타일, 크기, 기능 및 색상이 포함된 콘돔 패키지를 받게 되며 방문 후 진료 시간 중에 연구 클리닉에 방문하여 언제든지 무료로 더 많은 콘돔을 받을 수 있습니다. 예정된 연구 방문 동안.
행동: 콘돔 호환 윤활제 선택
남성은 기본 연구 방문 시 다양한 유형의 윤활제(예: 실리콘 기반) 및 다양한 포장(개별 봉지 또는 평평하고 눈에 띄지 않는 패키지)을 포함하는 콘돔 호환 윤활제를 받게 되며 참가자는 향상된 콘돔 호환에 액세스할 수 있습니다. 진료 시간 동안 또는 예정된 연구 방문 중에 연구 진료소에 와서 해당 방문 후 언제든지 윤활제를 바르십시오.
행동: 부부 HIV 상담 및 검사(CVCT)
참가자는 기본 연구 방문을 완료한 후 언제든지 클리닉 카운슬러와 커플 자발적 HIV 상담 및 테스트(CVCT) 약속을 예약하도록 초대됩니다.
다른: Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
행동: Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
실험적: HIV- subjects

Men who test negative for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, enhanced HIV testing options, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, linkage to care, and screening for and offering of pre-exposure prophylaxis (PrEP) and post-exposure prophylaxis (PEP).

If men test positive for HIV during the study, they will be transitioned into the HIV+ subjects arm.
행동: 콘돔 선택
남성은 기본 방문 시 다양한 스타일, 크기, 기능 및 색상이 포함된 콘돔 패키지를 받게 되며 방문 후 진료 시간 중에 연구 클리닉에 방문하여 언제든지 무료로 더 많은 콘돔을 받을 수 있습니다. 예정된 연구 방문 동안.
행동: 콘돔 호환 윤활제 선택
남성은 기본 연구 방문 시 다양한 유형의 윤활제(예: 실리콘 기반) 및 다양한 포장(개별 봉지 또는 평평하고 눈에 띄지 않는 패키지)을 포함하는 콘돔 호환 윤활제를 받게 되며 참가자는 향상된 콘돔 호환에 액세스할 수 있습니다. 진료 시간 동안 또는 예정된 연구 방문 중에 연구 진료소에 와서 해당 방문 후 언제든지 윤활제를 바르십시오.
행동: 부부 HIV 상담 및 검사(CVCT)
참가자는 기본 연구 방문을 완료한 후 언제든지 클리닉 카운슬러와 커플 자발적 HIV 상담 및 테스트(CVCT) 약속을 예약하도록 초대됩니다.
다른: Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
행동: Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
의약품: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)

FTC/TDF is a once daily oral tablet taken with or without food. The tablet includes 200 mg of emtricitabine (FTC) and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF).

For men who meet eligibility criteria, Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) will be made available beginning one month into the study. Men who express interest and meet eligibility criteria at their baseline visit can initiate PrEP at 1 month if they test negative for HIV. For men with extenuating circumstances, whose risk profile changes, of those who become more comfortable with the PrEP intervention through enrollment in the study, PrEP will be available to initiate at the 4 month visit.

다른 이름들:
  • 트루바다
다른: HIV Testing
Rapid HIV testing at multiple time points
절차: Post-exposure prophylaxis (PEP)
Two to three antiretroviral medicines as soon as possible (recommended is emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus either raltegravir or dolutegravir), but no more than 72 hours (3 days) after one may have been exposed to HIV, to try to reduce the chance of becoming HIV-positive. They must be taken for 28 days.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Retention in the cohort
기간: 12 months
Will assess the ability of the study to retain participants for full study period. This will be measured by the proportion of enrolled participants who attend all subsequent study visits through the 12-month visit.
12 months
Use of PrEP
기간: 6 months
Will assess uptake of PrEP by study participants. This will be measured as the proportion of enrolled participants eligible for PrEP at the 3 and 6-month study visits who choose to initiate PrEP at those visits.
6 months
Incident HIV infection
기간: 12 months
This will be measured as the number of seroconversions during follow-up among those who are HIV-uninfected at baseline.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Condom use
기간: 3 months
Measured as the proportion of anal intercourse that is protected by condoms in the prior 3 months as self-reported reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
Lubricant use
기간: 3 months
Measured as the proportion of condom-protected anal intercourse in the prior for 3 months for which condom-compatible lubricant is used as self-reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
VCT and CVCT uptake
기간: 12 months
Measured as the number of times participants report HIV testing in the study period as part of the study visits and outside study visits compared to the number of time participants reported HIV testing in the year prior at baseline.
12 months
Serodiscordant unprotected anal intercourse (UAI)
기간: 3 months
Measured as self-reported UAI in the last 3 months with a partner of positive or unknown HIV status as self-reported in the questionnaire at each study visit, pre- and post-intervention.
3 months
Acceptability of PEP
기간: 12 months
Measured as the proportion of men who report an eligible exposure who accept and initiate PEP.
12 months
MSM-specific provider training
기간: 12 months
Measured as the proportion of providers who are offered training who accept the training.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Baral, MD, MPH, CCFP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 수석 연구원: Nancy Phaswanamafuya, PhD, Human Sciences Research Council

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00079727

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