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Comprehensive HIV Prevention Package for MSM in Port Elizabeth

2017年7月4日 更新者：Patrick S Sullivan、Emory University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and uptake of a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in South Africa.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of the Sibanye Health Project is to develop and evaluate a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in Africa. Experience implementing the prevention interventions and preliminary data collected regarding the acceptability of the HIV prevention package will be used to develop a proposal to design a larger efficacy trial to test the combination HIV prevention package for MSM.

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Human Sciences Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Male sex at birth
  • Anal sex with another man in the past 12 months
  • 18 years of age or older
  • Resident of the study city, Port Elizabeth
  • Able to complete study instruments, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Willing to provide contact information
  • Has a phone

Exclusion Criteria:

  • Not male sex at birth
  • No self-reported anal sex with a man in the past 12 months
  • Less than 18 years of age
  • Not a resident of the study city
  • Plans to move from the study city within the year after enrollment
  • Not able to complete study instructions, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Not willing to provide contact information
  • Does not have a phone

Additional Inclusion and Exclusion Criteria for participants on PrEP:

PrEP Inclusion Criteria:

  • Identified as high-risk for HIV by the provider by meeting one or more of the criteria below:
  • Have multiple partners
  • Engage in transactional sex, including sex workers
  • Use or abuse drugs
  • Drink alcohol heavily
  • Had more than 1 episode of a STI in the last year
  • Is the HIV-negative partner in a discordant relationship, especially if the HIV-positive partner is not on antiretroviral therapy (ART)
  • Is in a non-monogamous concordant relationship with a HIV-negative partner
  • Is unable or unwilling to achieve consistent use of male condoms
  • No contra-indications to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
  • Calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min
  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
  • Motivated to follow PrEP prescribing guidelines
  • Willing to adhere to daily oral dosing
  • Willing to attend PrEP maintenance visits every 3 months

PrEP Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Signs or symptoms suggestive of acute HIV infection
  • Have baseline creatinine clearance <60 ml/min
  • Are unwilling to follow PrEP prescribing guidelines
  • Are unwilling to attend PrEP maintenance visits every 3 months
  • Are known to have hypertensives or diabetes
  • Are hepatitis B susceptible (test HBsAg and HBsAb negative) and refuse to take a hepatitis B vaccine series
  • Any contraindication to taking FTC/TDF
  • Proteinuria 2+ or greater at screening
  • Glucosuria 2+ or greater at screening
  • Use of antiretroviral (ARV) therapy (e.g., for PEP or PrEP) in the 90 days prior to study entry

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV+ subjects
Men who test positive for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, and linkage to care
行動：コンドームの選択
男性は、ベースラインの訪問時に、さまざまなスタイル、サイズ、機能、および色を含むコンドーム パッケージを受け取り、その訪問後は、診療時間内にスタディ クリニックに来て、いつでも無料でコンドームを入手できます。予定された研究訪問中。
行動：コンドーム対応潤滑剤の選択
男性は、ベースライン調査の訪問時に、さまざまな種類の潤滑剤（シリコーンベースなど）とさまざまなパッケージ（個別の小袋または平らで目立たないパッケージ）を含むコンドーム対応の潤滑剤を受け取り、参加者は強化されたコンドーム対応の潤滑剤にアクセスできます診療時間中、または予定された研究訪問中に研究クリニックに来ることによって、その訪問後いつでも潤滑剤。
行動：カップル HIV カウンセリングと検査 (CVCT)
参加者は、ベースラインの研究訪問を完了した後、任意の時点で、クリニック カウンセラーとの自発的な HIV カウンセリングおよび検査 (CVCT) の予約をカップルにスケジュールするように招待されます。
他の：Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
行動：Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
実験的：HIV- subjects

Men who test negative for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, enhanced HIV testing options, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, linkage to care, and screening for and offering of pre-exposure prophylaxis (PrEP) and post-exposure prophylaxis (PEP).

If men test positive for HIV during the study, they will be transitioned into the HIV+ subjects arm.
行動：コンドームの選択
男性は、ベースラインの訪問時に、さまざまなスタイル、サイズ、機能、および色を含むコンドーム パッケージを受け取り、その訪問後は、診療時間内にスタディ クリニックに来て、いつでも無料でコンドームを入手できます。予定された研究訪問中。
行動：コンドーム対応潤滑剤の選択
男性は、ベースライン調査の訪問時に、さまざまな種類の潤滑剤（シリコーンベースなど）とさまざまなパッケージ（個別の小袋または平らで目立たないパッケージ）を含むコンドーム対応の潤滑剤を受け取り、参加者は強化されたコンドーム対応の潤滑剤にアクセスできます診療時間中、または予定された研究訪問中に研究クリニックに来ることによって、その訪問後いつでも潤滑剤。
行動：カップル HIV カウンセリングと検査 (CVCT)
参加者は、ベースラインの研究訪問を完了した後、任意の時点で、クリニック カウンセラーとの自発的な HIV カウンセリングおよび検査 (CVCT) の予約をカップルにスケジュールするように招待されます。
他の：Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
行動：Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
薬：Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)

FTC/TDF is a once daily oral tablet taken with or without food. The tablet includes 200 mg of emtricitabine (FTC) and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF).

For men who meet eligibility criteria, Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) will be made available beginning one month into the study. Men who express interest and meet eligibility criteria at their baseline visit can initiate PrEP at 1 month if they test negative for HIV. For men with extenuating circumstances, whose risk profile changes, of those who become more comfortable with the PrEP intervention through enrollment in the study, PrEP will be available to initiate at the 4 month visit.

他の名前：
  • ツルバダ
他の：HIV Testing
Rapid HIV testing at multiple time points
手順：Post-exposure prophylaxis (PEP)
Two to three antiretroviral medicines as soon as possible (recommended is emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus either raltegravir or dolutegravir), but no more than 72 hours (3 days) after one may have been exposed to HIV, to try to reduce the chance of becoming HIV-positive. They must be taken for 28 days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retention in the cohort
時間枠：12 months
Will assess the ability of the study to retain participants for full study period. This will be measured by the proportion of enrolled participants who attend all subsequent study visits through the 12-month visit.
12 months
Use of PrEP
時間枠：6 months
Will assess uptake of PrEP by study participants. This will be measured as the proportion of enrolled participants eligible for PrEP at the 3 and 6-month study visits who choose to initiate PrEP at those visits.
6 months
Incident HIV infection
時間枠：12 months
This will be measured as the number of seroconversions during follow-up among those who are HIV-uninfected at baseline.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Condom use
時間枠：3 months
Measured as the proportion of anal intercourse that is protected by condoms in the prior 3 months as self-reported reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
Lubricant use
時間枠：3 months
Measured as the proportion of condom-protected anal intercourse in the prior for 3 months for which condom-compatible lubricant is used as self-reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
VCT and CVCT uptake
時間枠：12 months
Measured as the number of times participants report HIV testing in the study period as part of the study visits and outside study visits compared to the number of time participants reported HIV testing in the year prior at baseline.
12 months
Serodiscordant unprotected anal intercourse (UAI)
時間枠：3 months
Measured as self-reported UAI in the last 3 months with a partner of positive or unknown HIV status as self-reported in the questionnaire at each study visit, pre- and post-intervention.
3 months
Acceptability of PEP
時間枠：12 months
Measured as the proportion of men who report an eligible exposure who accept and initiate PEP.
12 months
MSM-specific provider training
時間枠：12 months
Measured as the proportion of providers who are offered training who accept the training.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Baral, MD, MPH, CCFP、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者：Nancy Phaswanamafuya, PhD、Human Sciences Research Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00079727

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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