Comprehensive HIV Prevention Package for MSM in Port Elizabeth
4 de julio de 2017 actualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and uptake of a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in South Africa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Opciones de condones
- Conductual: Opciones de lubricantes compatibles con condones
- Conductual: Consejería y prueba de VIH para parejas (CVCT)
- Otro: Linkage to care
- Conductual: Risk-reduction counseling
- Droga: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
- Otro: HIV Testing
- Procedimiento: Post-exposure prophylaxis (PEP)
Descripción detallada
The objective of the Sibanye Health Project is to develop and evaluate a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in Africa.
Experience implementing the prevention interventions and preliminary data collected regarding the acceptability of the HIV prevention package will be used to develop a proposal to design a larger efficacy trial to test the combination HIV prevention package for MSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
- Human Sciences Research Council
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male sex at birth
- Anal sex with another man in the past 12 months
- 18 years of age or older
- Resident of the study city, Port Elizabeth
- Able to complete study instruments, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
- Willing to provide contact information
- Has a phone
Exclusion Criteria:
- Not male sex at birth
- No self-reported anal sex with a man in the past 12 months
- Less than 18 years of age
- Not a resident of the study city
- Plans to move from the study city within the year after enrollment
- Not able to complete study instructions, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
- Not willing to provide contact information
- Does not have a phone
Additional Inclusion and Exclusion Criteria for participants on PrEP:
PrEP Inclusion Criteria:
- Identified as high-risk for HIV by the provider by meeting one or more of the criteria below:
- Have multiple partners
- Engage in transactional sex, including sex workers
- Use or abuse drugs
- Drink alcohol heavily
- Had more than 1 episode of a STI in the last year
- Is the HIV-negative partner in a discordant relationship, especially if the HIV-positive partner is not on antiretroviral therapy (ART)
- Is in a non-monogamous concordant relationship with a HIV-negative partner
- Is unable or unwilling to achieve consistent use of male condoms
- No contra-indications to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
- Calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2 x upper limit of normal (ULN)
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
- Motivated to follow PrEP prescribing guidelines
- Willing to adhere to daily oral dosing
- Willing to attend PrEP maintenance visits every 3 months
PrEP Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Signs or symptoms suggestive of acute HIV infection
- Have baseline creatinine clearance <60 ml/min
- Are unwilling to follow PrEP prescribing guidelines
- Are unwilling to attend PrEP maintenance visits every 3 months
- Are known to have hypertensives or diabetes
- Are hepatitis B susceptible (test HBsAg and HBsAb negative) and refuse to take a hepatitis B vaccine series
- Any contraindication to taking FTC/TDF
- Proteinuria 2+ or greater at screening
- Glucosuria 2+ or greater at screening
- Use of antiretroviral (ARV) therapy (e.g., for PEP or PrEP) in the 90 days prior to study entry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HIV+ subjects
Men who test positive for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, and linkage to care
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Los hombres recibirán el paquete de condones que incluye una variedad de estilos, tamaños, características y colores en su visita inicial, y podrán obtener más condones gratis en cualquier momento después de esa visita si acuden a una clínica del estudio durante el horario de atención, o durante una visita de estudio programada.
Los hombres recibirán lubricante compatible con condones que incluirá diferentes tipos de lubricante (p. ej., a base de silicona) y diferentes envases (sobres individuales o paquetes planos y discretos) en su visita de referencia del estudio, y los participantes podrán acceder a lubricantes compatibles con condones mejorados. lubricante en cualquier momento después de esa visita viniendo a una clínica del estudio durante el horario de la clínica o durante una visita programada del estudio.
Se invitará a los participantes a programar citas de asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH (CVCT, por sus siglas en inglés) para parejas con un consejero clínico en cualquier momento después de completar su visita del estudio de referencia.
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services.
At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate.
Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit.
Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
|
|
Experimental: HIV- subjects
Men who test negative for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, enhanced HIV testing options, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, linkage to care, and screening for and offering of pre-exposure prophylaxis (PrEP) and post-exposure prophylaxis (PEP). If men test positive for HIV during the study, they will be transitioned into the HIV+ subjects arm. |
Los hombres recibirán el paquete de condones que incluye una variedad de estilos, tamaños, características y colores en su visita inicial, y podrán obtener más condones gratis en cualquier momento después de esa visita si acuden a una clínica del estudio durante el horario de atención, o durante una visita de estudio programada.
Los hombres recibirán lubricante compatible con condones que incluirá diferentes tipos de lubricante (p. ej., a base de silicona) y diferentes envases (sobres individuales o paquetes planos y discretos) en su visita de referencia del estudio, y los participantes podrán acceder a lubricantes compatibles con condones mejorados. lubricante en cualquier momento después de esa visita viniendo a una clínica del estudio durante el horario de la clínica o durante una visita programada del estudio.
Se invitará a los participantes a programar citas de asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH (CVCT, por sus siglas en inglés) para parejas con un consejero clínico en cualquier momento después de completar su visita del estudio de referencia.
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services.
At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate.
Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit.
Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
FTC/TDF is a once daily oral tablet taken with or without food. The tablet includes 200 mg of emtricitabine (FTC) and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF). For men who meet eligibility criteria, Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) will be made available beginning one month into the study. Men who express interest and meet eligibility criteria at their baseline visit can initiate PrEP at 1 month if they test negative for HIV. For men with extenuating circumstances, whose risk profile changes, of those who become more comfortable with the PrEP intervention through enrollment in the study, PrEP will be available to initiate at the 4 month visit.
Otros nombres:
Rapid HIV testing at multiple time points
Two to three antiretroviral medicines as soon as possible (recommended is emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus either raltegravir or dolutegravir), but no more than 72 hours (3 days) after one may have been exposed to HIV, to try to reduce the chance of becoming HIV-positive.
They must be taken for 28 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retention in the cohort
Periodo de tiempo: 12 months
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Will assess the ability of the study to retain participants for full study period.
This will be measured by the proportion of enrolled participants who attend all subsequent study visits through the 12-month visit.
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12 months
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Use of PrEP
Periodo de tiempo: 6 months
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Will assess uptake of PrEP by study participants.
This will be measured as the proportion of enrolled participants eligible for PrEP at the 3 and 6-month study visits who choose to initiate PrEP at those visits.
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6 months
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Incident HIV infection
Periodo de tiempo: 12 months
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This will be measured as the number of seroconversions during follow-up among those who are HIV-uninfected at baseline.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condom use
Periodo de tiempo: 3 months
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Measured as the proportion of anal intercourse that is protected by condoms in the prior 3 months as self-reported reported in the questionnaire at each study visit.
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3 months
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Lubricant use
Periodo de tiempo: 3 months
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Measured as the proportion of condom-protected anal intercourse in the prior for 3 months for which condom-compatible lubricant is used as self-reported in the questionnaire at each study visit.
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3 months
|
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VCT and CVCT uptake
Periodo de tiempo: 12 months
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Measured as the number of times participants report HIV testing in the study period as part of the study visits and outside study visits compared to the number of time participants reported HIV testing in the year prior at baseline.
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12 months
|
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Serodiscordant unprotected anal intercourse (UAI)
Periodo de tiempo: 3 months
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Measured as self-reported UAI in the last 3 months with a partner of positive or unknown HIV status as self-reported in the questionnaire at each study visit, pre- and post-intervention.
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3 months
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Acceptability of PEP
Periodo de tiempo: 12 months
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Measured as the proportion of men who report an eligible exposure who accept and initiate PEP.
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12 months
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MSM-specific provider training
Periodo de tiempo: 12 months
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Measured as the proportion of providers who are offered training who accept the training.
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Baral, MD, MPH, CCFP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Nancy Phaswanamafuya, PhD, Human Sciences Research Council
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- IRB00079727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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