Comprehensive HIV Prevention Package for MSM in Port Elizabeth
4 juillet 2017 mis à jour par: Patrick S Sullivan, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and uptake of a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in South Africa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Choix de préservatifs
- Comportemental: Choix de lubrifiants compatibles avec les préservatifs
- Comportemental: Conseil et dépistage du VIH en couple (CVCT)
- Autre: Linkage to care
- Comportemental: Risk-reduction counseling
- Médicament: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
- Autre: HIV Testing
- Procédure: Post-exposure prophylaxis (PEP)
Description détaillée
The objective of the Sibanye Health Project is to develop and evaluate a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in Africa.
Experience implementing the prevention interventions and preliminary data collected regarding the acceptability of the HIV prevention package will be used to develop a proposal to design a larger efficacy trial to test the combination HIV prevention package for MSM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud
- Human Sciences Research Council
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male sex at birth
- Anal sex with another man in the past 12 months
- 18 years of age or older
- Resident of the study city, Port Elizabeth
- Able to complete study instruments, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
- Willing to provide contact information
- Has a phone
Exclusion Criteria:
- Not male sex at birth
- No self-reported anal sex with a man in the past 12 months
- Less than 18 years of age
- Not a resident of the study city
- Plans to move from the study city within the year after enrollment
- Not able to complete study instructions, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
- Not willing to provide contact information
- Does not have a phone
Additional Inclusion and Exclusion Criteria for participants on PrEP:
PrEP Inclusion Criteria:
- Identified as high-risk for HIV by the provider by meeting one or more of the criteria below:
- Have multiple partners
- Engage in transactional sex, including sex workers
- Use or abuse drugs
- Drink alcohol heavily
- Had more than 1 episode of a STI in the last year
- Is the HIV-negative partner in a discordant relationship, especially if the HIV-positive partner is not on antiretroviral therapy (ART)
- Is in a non-monogamous concordant relationship with a HIV-negative partner
- Is unable or unwilling to achieve consistent use of male condoms
- No contra-indications to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
- Calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2 x upper limit of normal (ULN)
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
- Motivated to follow PrEP prescribing guidelines
- Willing to adhere to daily oral dosing
- Willing to attend PrEP maintenance visits every 3 months
PrEP Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Signs or symptoms suggestive of acute HIV infection
- Have baseline creatinine clearance <60 ml/min
- Are unwilling to follow PrEP prescribing guidelines
- Are unwilling to attend PrEP maintenance visits every 3 months
- Are known to have hypertensives or diabetes
- Are hepatitis B susceptible (test HBsAg and HBsAb negative) and refuse to take a hepatitis B vaccine series
- Any contraindication to taking FTC/TDF
- Proteinuria 2+ or greater at screening
- Glucosuria 2+ or greater at screening
- Use of antiretroviral (ARV) therapy (e.g., for PEP or PrEP) in the 90 days prior to study entry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HIV+ subjects
Men who test positive for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, and linkage to care
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Les hommes recevront le paquet de préservatifs qui comprend un assortiment de styles, de tailles, de caractéristiques et de couleurs lors de leur visite de référence, et pourront obtenir plus de préservatifs gratuitement à tout moment après cette visite en se rendant à une clinique d'étude pendant les heures de clinique, ou lors d'une visite d'étude prévue.
Les hommes recevront un lubrifiant compatible avec les préservatifs qui comprendra différents types de lubrifiants (par exemple, à base de silicone) et différents emballages (sachets individuels ou emballages plats et discrets) lors de leur visite d'étude de base, et les participants pourront accéder à des lubrifiants compatibles avec les préservatifs améliorés. lubrifiant à tout moment après cette visite en se rendant à une clinique d'étude pendant les heures d'ouverture de la clinique ou lors d'une visite d'étude prévue.
Les participants seront invités à planifier des rendez-vous de conseil et de dépistage volontaires du VIH (CVCT) pour les couples avec un conseiller de la clinique à tout moment après avoir terminé leur visite d'étude de base.
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services.
At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate.
Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit.
Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
|
|
Expérimental: HIV- subjects
Men who test negative for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, enhanced HIV testing options, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, linkage to care, and screening for and offering of pre-exposure prophylaxis (PrEP) and post-exposure prophylaxis (PEP). If men test positive for HIV during the study, they will be transitioned into the HIV+ subjects arm. |
Les hommes recevront le paquet de préservatifs qui comprend un assortiment de styles, de tailles, de caractéristiques et de couleurs lors de leur visite de référence, et pourront obtenir plus de préservatifs gratuitement à tout moment après cette visite en se rendant à une clinique d'étude pendant les heures de clinique, ou lors d'une visite d'étude prévue.
Les hommes recevront un lubrifiant compatible avec les préservatifs qui comprendra différents types de lubrifiants (par exemple, à base de silicone) et différents emballages (sachets individuels ou emballages plats et discrets) lors de leur visite d'étude de base, et les participants pourront accéder à des lubrifiants compatibles avec les préservatifs améliorés. lubrifiant à tout moment après cette visite en se rendant à une clinique d'étude pendant les heures d'ouverture de la clinique ou lors d'une visite d'étude prévue.
Les participants seront invités à planifier des rendez-vous de conseil et de dépistage volontaires du VIH (CVCT) pour les couples avec un conseiller de la clinique à tout moment après avoir terminé leur visite d'étude de base.
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services.
At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate.
Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit.
Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
FTC/TDF is a once daily oral tablet taken with or without food. The tablet includes 200 mg of emtricitabine (FTC) and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF). For men who meet eligibility criteria, Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) will be made available beginning one month into the study. Men who express interest and meet eligibility criteria at their baseline visit can initiate PrEP at 1 month if they test negative for HIV. For men with extenuating circumstances, whose risk profile changes, of those who become more comfortable with the PrEP intervention through enrollment in the study, PrEP will be available to initiate at the 4 month visit.
Autres noms:
Rapid HIV testing at multiple time points
Two to three antiretroviral medicines as soon as possible (recommended is emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus either raltegravir or dolutegravir), but no more than 72 hours (3 days) after one may have been exposed to HIV, to try to reduce the chance of becoming HIV-positive.
They must be taken for 28 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retention in the cohort
Délai: 12 months
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Will assess the ability of the study to retain participants for full study period.
This will be measured by the proportion of enrolled participants who attend all subsequent study visits through the 12-month visit.
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12 months
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Use of PrEP
Délai: 6 months
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Will assess uptake of PrEP by study participants.
This will be measured as the proportion of enrolled participants eligible for PrEP at the 3 and 6-month study visits who choose to initiate PrEP at those visits.
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6 months
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Incident HIV infection
Délai: 12 months
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This will be measured as the number of seroconversions during follow-up among those who are HIV-uninfected at baseline.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Condom use
Délai: 3 months
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Measured as the proportion of anal intercourse that is protected by condoms in the prior 3 months as self-reported reported in the questionnaire at each study visit.
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3 months
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Lubricant use
Délai: 3 months
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Measured as the proportion of condom-protected anal intercourse in the prior for 3 months for which condom-compatible lubricant is used as self-reported in the questionnaire at each study visit.
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3 months
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VCT and CVCT uptake
Délai: 12 months
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Measured as the number of times participants report HIV testing in the study period as part of the study visits and outside study visits compared to the number of time participants reported HIV testing in the year prior at baseline.
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12 months
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Serodiscordant unprotected anal intercourse (UAI)
Délai: 3 months
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Measured as self-reported UAI in the last 3 months with a partner of positive or unknown HIV status as self-reported in the questionnaire at each study visit, pre- and post-intervention.
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3 months
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Acceptability of PEP
Délai: 12 months
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Measured as the proportion of men who report an eligible exposure who accept and initiate PEP.
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12 months
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MSM-specific provider training
Délai: 12 months
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Measured as the proportion of providers who are offered training who accept the training.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Baral, MD, MPH, CCFP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Nancy Phaswanamafuya, PhD, Human Sciences Research Council
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00079727
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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