Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comprehensive HIV Prevention Package for MSM in Port Elizabeth

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Patrick S Sullivan, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and uptake of a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in South Africa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of the Sibanye Health Project is to develop and evaluate a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in Africa. Experience implementing the prevention interventions and preliminary data collected regarding the acceptability of the HIV prevention package will be used to develop a proposal to design a larger efficacy trial to test the combination HIV prevention package for MSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male sex at birth
  • Anal sex with another man in the past 12 months
  • 18 years of age or older
  • Resident of the study city, Port Elizabeth
  • Able to complete study instruments, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Willing to provide contact information
  • Has a phone

Exclusion Criteria:

  • Not male sex at birth
  • No self-reported anal sex with a man in the past 12 months
  • Less than 18 years of age
  • Not a resident of the study city
  • Plans to move from the study city within the year after enrollment
  • Not able to complete study instructions, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Not willing to provide contact information
  • Does not have a phone

Additional Inclusion and Exclusion Criteria for participants on PrEP:

PrEP Inclusion Criteria:

  • Identified as high-risk for HIV by the provider by meeting one or more of the criteria below:
  • Have multiple partners
  • Engage in transactional sex, including sex workers
  • Use or abuse drugs
  • Drink alcohol heavily
  • Had more than 1 episode of a STI in the last year
  • Is the HIV-negative partner in a discordant relationship, especially if the HIV-positive partner is not on antiretroviral therapy (ART)
  • Is in a non-monogamous concordant relationship with a HIV-negative partner
  • Is unable or unwilling to achieve consistent use of male condoms
  • No contra-indications to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
  • Calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min
  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
  • Motivated to follow PrEP prescribing guidelines
  • Willing to adhere to daily oral dosing
  • Willing to attend PrEP maintenance visits every 3 months

PrEP Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Signs or symptoms suggestive of acute HIV infection
  • Have baseline creatinine clearance <60 ml/min
  • Are unwilling to follow PrEP prescribing guidelines
  • Are unwilling to attend PrEP maintenance visits every 3 months
  • Are known to have hypertensives or diabetes
  • Are hepatitis B susceptible (test HBsAg and HBsAb negative) and refuse to take a hepatitis B vaccine series
  • Any contraindication to taking FTC/TDF
  • Proteinuria 2+ or greater at screening
  • Glucosuria 2+ or greater at screening
  • Use of antiretroviral (ARV) therapy (e.g., for PEP or PrEP) in the 90 days prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV+ subjects
Men who test positive for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, and linkage to care
Behawioralne: Wybór prezerwatyw
Mężczyźni otrzymają pakiet prezerwatyw zawierający asortyment stylów, rozmiarów, cech i kolorów podczas wizyty wyjściowej i będą mogli otrzymać więcej prezerwatyw za darmo w dowolnym momencie po tej wizycie, przychodząc do kliniki badawczej w godzinach pracy kliniki lub podczas zaplanowanej wizyty studyjnej.
Behawioralne: Wybór lubrykantów kompatybilnych z prezerwatywami
Mężczyźni otrzymają lubrykant kompatybilny z prezerwatywami, który będzie zawierał różne rodzaje lubrykantów (np. na bazie silikonu) i różne opakowania (pojedyncze saszetki lub płaskie, dyskretne opakowania) podczas podstawowej wizyty studyjnej, a uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do ulepszonego produktu kompatybilnego z prezerwatywami lubrykantu w dowolnym momencie po tej wizycie, przychodząc do kliniki badawczej w godzinach pracy kliniki lub podczas zaplanowanej wizyty badawczej.
Behawioralne: Poradnictwo i testy na HIV dla par (CVCT)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie dobrowolnych spotkań poradnictwa i testów w kierunku HIV dla par (CVCT) z doradcą klinicznym w dowolnym momencie po zakończeniu podstawowej wizyty studyjnej.
Inny: Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Behawioralne: Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
Eksperymentalny: HIV- subjects

Men who test negative for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, enhanced HIV testing options, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, linkage to care, and screening for and offering of pre-exposure prophylaxis (PrEP) and post-exposure prophylaxis (PEP).

If men test positive for HIV during the study, they will be transitioned into the HIV+ subjects arm.
Behawioralne: Wybór prezerwatyw
Mężczyźni otrzymają pakiet prezerwatyw zawierający asortyment stylów, rozmiarów, cech i kolorów podczas wizyty wyjściowej i będą mogli otrzymać więcej prezerwatyw za darmo w dowolnym momencie po tej wizycie, przychodząc do kliniki badawczej w godzinach pracy kliniki lub podczas zaplanowanej wizyty studyjnej.
Behawioralne: Wybór lubrykantów kompatybilnych z prezerwatywami
Mężczyźni otrzymają lubrykant kompatybilny z prezerwatywami, który będzie zawierał różne rodzaje lubrykantów (np. na bazie silikonu) i różne opakowania (pojedyncze saszetki lub płaskie, dyskretne opakowania) podczas podstawowej wizyty studyjnej, a uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do ulepszonego produktu kompatybilnego z prezerwatywami lubrykantu w dowolnym momencie po tej wizycie, przychodząc do kliniki badawczej w godzinach pracy kliniki lub podczas zaplanowanej wizyty badawczej.
Behawioralne: Poradnictwo i testy na HIV dla par (CVCT)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie dobrowolnych spotkań poradnictwa i testów w kierunku HIV dla par (CVCT) z doradcą klinicznym w dowolnym momencie po zakończeniu podstawowej wizyty studyjnej.
Inny: Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Behawioralne: Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
Lek: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)

FTC/TDF is a once daily oral tablet taken with or without food. The tablet includes 200 mg of emtricitabine (FTC) and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF).

For men who meet eligibility criteria, Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) will be made available beginning one month into the study. Men who express interest and meet eligibility criteria at their baseline visit can initiate PrEP at 1 month if they test negative for HIV. For men with extenuating circumstances, whose risk profile changes, of those who become more comfortable with the PrEP intervention through enrollment in the study, PrEP will be available to initiate at the 4 month visit.

Inne nazwy:
  • Truvada
Inny: HIV Testing
Rapid HIV testing at multiple time points
Procedura: Post-exposure prophylaxis (PEP)
Two to three antiretroviral medicines as soon as possible (recommended is emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus either raltegravir or dolutegravir), but no more than 72 hours (3 days) after one may have been exposed to HIV, to try to reduce the chance of becoming HIV-positive. They must be taken for 28 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retention in the cohort
Ramy czasowe: 12 months
Will assess the ability of the study to retain participants for full study period. This will be measured by the proportion of enrolled participants who attend all subsequent study visits through the 12-month visit.
12 months
Use of PrEP
Ramy czasowe: 6 months
Will assess uptake of PrEP by study participants. This will be measured as the proportion of enrolled participants eligible for PrEP at the 3 and 6-month study visits who choose to initiate PrEP at those visits.
6 months
Incident HIV infection
Ramy czasowe: 12 months
This will be measured as the number of seroconversions during follow-up among those who are HIV-uninfected at baseline.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Condom use
Ramy czasowe: 3 months
Measured as the proportion of anal intercourse that is protected by condoms in the prior 3 months as self-reported reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
Lubricant use
Ramy czasowe: 3 months
Measured as the proportion of condom-protected anal intercourse in the prior for 3 months for which condom-compatible lubricant is used as self-reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
VCT and CVCT uptake
Ramy czasowe: 12 months
Measured as the number of times participants report HIV testing in the study period as part of the study visits and outside study visits compared to the number of time participants reported HIV testing in the year prior at baseline.
12 months
Serodiscordant unprotected anal intercourse (UAI)
Ramy czasowe: 3 months
Measured as self-reported UAI in the last 3 months with a partner of positive or unknown HIV status as self-reported in the questionnaire at each study visit, pre- and post-intervention.
3 months
Acceptability of PEP
Ramy czasowe: 12 months
Measured as the proportion of men who report an eligible exposure who accept and initiate PEP.
12 months
MSM-specific provider training
Ramy czasowe: 12 months
Measured as the proportion of providers who are offered training who accept the training.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Baral, MD, MPH, CCFP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Nancy Phaswanamafuya, PhD, Human Sciences Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00079727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Wybór prezerwatyw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj