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Comprehensive HIV Prevention Package for MSM in Port Elizabeth

4 luglio 2017 aggiornato da: Patrick S Sullivan, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and uptake of a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in South Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of the Sibanye Health Project is to develop and evaluate a combination package of biomedical, behavioral and community-level HIV prevention interventions and services for men who have sex with men (MSM) in Africa. Experience implementing the prevention interventions and preliminary data collected regarding the acceptability of the HIV prevention package will be used to develop a proposal to design a larger efficacy trial to test the combination HIV prevention package for MSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male sex at birth
  • Anal sex with another man in the past 12 months
  • 18 years of age or older
  • Resident of the study city, Port Elizabeth
  • Able to complete study instruments, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Willing to provide contact information
  • Has a phone

Exclusion Criteria:

  • Not male sex at birth
  • No self-reported anal sex with a man in the past 12 months
  • Less than 18 years of age
  • Not a resident of the study city
  • Plans to move from the study city within the year after enrollment
  • Not able to complete study instructions, with or without assistance, in English, Xhosa or Afrikaans
  • Not willing to provide contact information
  • Does not have a phone

Additional Inclusion and Exclusion Criteria for participants on PrEP:

PrEP Inclusion Criteria:

  • Identified as high-risk for HIV by the provider by meeting one or more of the criteria below:
  • Have multiple partners
  • Engage in transactional sex, including sex workers
  • Use or abuse drugs
  • Drink alcohol heavily
  • Had more than 1 episode of a STI in the last year
  • Is the HIV-negative partner in a discordant relationship, especially if the HIV-positive partner is not on antiretroviral therapy (ART)
  • Is in a non-monogamous concordant relationship with a HIV-negative partner
  • Is unable or unwilling to achieve consistent use of male condoms
  • No contra-indications to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
  • Calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min
  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
  • Motivated to follow PrEP prescribing guidelines
  • Willing to adhere to daily oral dosing
  • Willing to attend PrEP maintenance visits every 3 months

PrEP Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Signs or symptoms suggestive of acute HIV infection
  • Have baseline creatinine clearance <60 ml/min
  • Are unwilling to follow PrEP prescribing guidelines
  • Are unwilling to attend PrEP maintenance visits every 3 months
  • Are known to have hypertensives or diabetes
  • Are hepatitis B susceptible (test HBsAg and HBsAb negative) and refuse to take a hepatitis B vaccine series
  • Any contraindication to taking FTC/TDF
  • Proteinuria 2+ or greater at screening
  • Glucosuria 2+ or greater at screening
  • Use of antiretroviral (ARV) therapy (e.g., for PEP or PrEP) in the 90 days prior to study entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV+ subjects
Men who test positive for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, and linkage to care
Comportamentale: Scelte del preservativo
Gli uomini riceveranno il pacchetto di preservativi che include un assortimento di stili, dimensioni, caratteristiche e colori durante la loro visita di base e potranno ottenere più preservativi gratuitamente in qualsiasi momento dopo tale visita recandosi presso una clinica dello studio durante l'orario di clinica, oppure durante una visita di studio programmata.
Comportamentale: Scelte di lubrificanti compatibili con il preservativo
Gli uomini riceveranno un lubrificante compatibile con il preservativo che includerà diversi tipi di lubrificante (ad es. A base di silicone) e confezioni diverse (bustine singole o pacchetti piatti e discreti) durante la loro visita di studio di base e i partecipanti potranno accedere a una migliore compatibilità con il preservativo lubrificante in qualsiasi momento successivo a tale visita recandosi presso una clinica dello studio durante l'orario di apertura della clinica o durante una visita di studio programmata.
Comportamentale: Consulenza e test per l'HIV di coppia (CVCT)
I partecipanti saranno invitati a programmare appuntamenti di consulenza e test volontari per l'HIV (CVCT) di coppia con un consulente clinico in qualsiasi momento dopo aver completato la visita di studio di base.
Altro: Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Comportamentale: Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
Sperimentale: HIV- subjects

Men who test negative for HIV will receive a comprehensive package of HIV prevention services, including condom choices, condom-compatible lubricant choices, enhanced HIV testing options, risk-reduction counseling, couples HIV counseling and testing, linkage to care, and screening for and offering of pre-exposure prophylaxis (PrEP) and post-exposure prophylaxis (PEP).

If men test positive for HIV during the study, they will be transitioned into the HIV+ subjects arm.
Comportamentale: Scelte del preservativo
Gli uomini riceveranno il pacchetto di preservativi che include un assortimento di stili, dimensioni, caratteristiche e colori durante la loro visita di base e potranno ottenere più preservativi gratuitamente in qualsiasi momento dopo tale visita recandosi presso una clinica dello studio durante l'orario di clinica, oppure durante una visita di studio programmata.
Comportamentale: Scelte di lubrificanti compatibili con il preservativo
Gli uomini riceveranno un lubrificante compatibile con il preservativo che includerà diversi tipi di lubrificante (ad es. A base di silicone) e confezioni diverse (bustine singole o pacchetti piatti e discreti) durante la loro visita di studio di base e i partecipanti potranno accedere a una migliore compatibilità con il preservativo lubrificante in qualsiasi momento successivo a tale visita recandosi presso una clinica dello studio durante l'orario di apertura della clinica o durante una visita di studio programmata.
Comportamentale: Consulenza e test per l'HIV di coppia (CVCT)
I partecipanti saranno invitati a programmare appuntamenti di consulenza e test volontari per l'HIV (CVCT) di coppia con un consulente clinico in qualsiasi momento dopo aver completato la visita di studio di base.
Altro: Linkage to care
Men will be linked to needed services including HIV care and treatment for positives identified at baseline or during the study, including antiretroviral medications, and mental health services. At the end of their baseline visit, participants will receive service referral handouts for HIV care and treatment, mental health services, and other resources, as appropriate. Men who test positive for sexually transmitted infections (STIs )will be treated at the clinic site.
Comportamentale: Risk-reduction counseling
Risk-reduction counseling will be provided to all men at baseline and additionally at 3, 6, and 12 month visits, with an additional counseling session for men on PrEP at their initiation visit (either month 1 or 4), their 1-month follow-up visit (either month 2 or 5) and at their 9 month visit. Risk reduction counseling will be client-centered counseling, according to CDC's Fundamentals of HIV Prevention Counseling protocol.
Droga: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)

FTC/TDF is a once daily oral tablet taken with or without food. The tablet includes 200 mg of emtricitabine (FTC) and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF).

For men who meet eligibility criteria, Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) will be made available beginning one month into the study. Men who express interest and meet eligibility criteria at their baseline visit can initiate PrEP at 1 month if they test negative for HIV. For men with extenuating circumstances, whose risk profile changes, of those who become more comfortable with the PrEP intervention through enrollment in the study, PrEP will be available to initiate at the 4 month visit.

Altri nomi:
  • Truvada
Altro: HIV Testing
Rapid HIV testing at multiple time points
Procedura: Post-exposure prophylaxis (PEP)
Two to three antiretroviral medicines as soon as possible (recommended is emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus either raltegravir or dolutegravir), but no more than 72 hours (3 days) after one may have been exposed to HIV, to try to reduce the chance of becoming HIV-positive. They must be taken for 28 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in the cohort
Lasso di tempo: 12 months
Will assess the ability of the study to retain participants for full study period. This will be measured by the proportion of enrolled participants who attend all subsequent study visits through the 12-month visit.
12 months
Use of PrEP
Lasso di tempo: 6 months
Will assess uptake of PrEP by study participants. This will be measured as the proportion of enrolled participants eligible for PrEP at the 3 and 6-month study visits who choose to initiate PrEP at those visits.
6 months
Incident HIV infection
Lasso di tempo: 12 months
This will be measured as the number of seroconversions during follow-up among those who are HIV-uninfected at baseline.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condom use
Lasso di tempo: 3 months
Measured as the proportion of anal intercourse that is protected by condoms in the prior 3 months as self-reported reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
Lubricant use
Lasso di tempo: 3 months
Measured as the proportion of condom-protected anal intercourse in the prior for 3 months for which condom-compatible lubricant is used as self-reported in the questionnaire at each study visit.
3 months
VCT and CVCT uptake
Lasso di tempo: 12 months
Measured as the number of times participants report HIV testing in the study period as part of the study visits and outside study visits compared to the number of time participants reported HIV testing in the year prior at baseline.
12 months
Serodiscordant unprotected anal intercourse (UAI)
Lasso di tempo: 3 months
Measured as self-reported UAI in the last 3 months with a partner of positive or unknown HIV status as self-reported in the questionnaire at each study visit, pre- and post-intervention.
3 months
Acceptability of PEP
Lasso di tempo: 12 months
Measured as the proportion of men who report an eligible exposure who accept and initiate PEP.
12 months
MSM-specific provider training
Lasso di tempo: 12 months
Measured as the proportion of providers who are offered training who accept the training.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Baral, MD, MPH, CCFP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Nancy Phaswanamafuya, PhD, Human Sciences Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00079727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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