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약물 사용이 있는 수감된 여성을 위한 선입견 개입

2026년 7월 21일 업데이트: Jennifer Bello-Kottenstette, MD MS, St. Louis University

수감된 여성의 물질 노출 임신을 줄이기 위한 선입견 건강 개입

이 파일럿 시험의 목표는 조정된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 테스트하는 것입니다. 90일 약물 사용 장애 치료 프로그램. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 법원에서 명령한 감옥 기반 약물 사용 장애 치료 프로그램에서 CHOICES-PLEAS 개입을 구현하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성은 무엇입니까?
  2. CHOICES-PLEAS에 참여하면 통제 조건에 비해 방출 후 1개월 및 3개월에 물질에 노출된 임신 위험이 낮아집니까?
  3. CHOICES-PLEAS에 참여하면 통제 조건에 비해 약물 사용을 변경하려는 동기가 증가하고 방출 후 1개월 및 3개월에 위험한 성적 행동이 감소합니까? 참가자는 수감 중 일대일 동기 부여 면담 세션 3회, 가족 계획 추천 방문 1회, 출소 후 1개월 후 부스터 세션 1회를 받게 됩니다.

연구자들은 CHOICES-PLEAS 개입을 통제 조건과 비교하여 개입에 참여하는 것이 약물 노출 임신의 위험을 줄이고 물질 사용을 바꾸려는 동기를 높이며 위험한 성적 행동의 위험을 줄이는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 중재인 CHOICES-PLEAS의 파일럿 테스트에 참여할 법원 명령 약물 사용 장애 치료 프로그램(CM-SUDTx)에서 90명의 여성 참가자를 모집할 예정입니다. 연구 직원은 초기 CM-SUDTx 회의에서 연구에 대해 설명하고 관심 있는 여성을 치료 세션 후 자격 심사를 위해 직원과 개별적으로 만나도록 초대할 것입니다. 2.5년 동안 10개의 90일 CM-SUDTx 코호트가 있으며 각각 약 15명의 여성(총 150명)이 있습니다. 조사관은 130명의 여성(13/코호트, 87%)이 자격 기준을 충족할 것으로 예상합니다. 자격이 있는 사람들 중 조사관은 CM-SUDTx 참가자의 약 70%가 연구에 관심이 있음을 나타내는 파일럿 작업을 기반으로 약 9/코호트가 개입을 등록하고 완료할 것으로 예상합니다.

조사관은 10개의 CM-SUDTx 코호트를 무작위화하여 2.5년 동안 CHOICES-PLEAS(여성 45명) 또는 간략한 조언 및 추천(여성 45명)을 받도록 무작위화하기 전에 매칭 프로세스를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹의 코호트 간의 균형을 이룰 것입니다. . 치료 코호트는 연구 기간(2년차 2분기부터 4년차 3분기) 내의 프로그램 시작 시간에 따라 두 개의 셀로 나뉩니다. 처음 5개 코호트는 셀 1에, 두 번째 5개 코호트는 셀 2에 배치됩니다. 5개의 코호트가 CHOICES-PLEAS(코호트당 여성 9명, n=45)를 받고 5명이 간단한 조언과 추천을 받도록(9 코호트당 여성, n=45).

모든 참가자는 개입 전에 기본 설문 조사를 완료합니다. 조사관은 참가자가 기본 설문 조사를 완료한 후 모든 참가자에 대한 포괄적인 참가자 연락처 정보를 수집합니다. 중재를 받기 위해 무작위 배정된 5개의 치료 코호트(n=45명의 여성, 2.5년 동안 코호트당 9명)는 CHOICES-PLEAS에 참여할 것입니다. 90일 CM-SUDTx에 참여하는 동안 직원은 CM-SUDTx의 4주차부터 격주로 한 세션씩 8주 동안 일대일로 3개의 동기 부여 인터뷰 세션을 관리합니다. 이를 통해 필요한 경우 메이크업 세션을 유연하게 예약할 수 있을 뿐만 아니라 CM-SUDTx의 후반부에서 개입을 완료하여 감옥에서 석방될 수 있습니다. 가족 계획 약속의 소개 및 일정은 세션 1에서 이루어지며 약속은 CM-SUDTx가 완료되기 전에 언제든지 일정을 잡을 수 있습니다.

대조군(n=45명의 여성, 2.5년 동안 코호트당 9명)에 무작위로 배정된 5개의 치료 코호트는 추천뿐만 아니라 여성을 위한 건강한 라이프스타일에 대한 일반 정보를 포함하는 유사한 개입을 테스트하는 다른 연구와 일치하는 간단한 조언과 추천을 받게 됩니다. 지역 자원 안내.

CM-SUDTx가 완료되면 모든 참가자는 설문 조사를 완료합니다. 여성은 자신의 연락처 정보 시트를 검토하고 업데이트해야 하며 1개월 부스터 세션과 3개월 평가 일정이 잡힙니다.

출시 후 1개월에 중재 그룹에서 무작위로 배정된 참가자는 편리한 장소에서 일대일 동기 부여 인터뷰 부스터 세션에 참여하게 됩니다. 출시 후 1개월 및 3개월에 모든 참가자는 편리한 장소에서 대면 평가를 완료하고 치료 지속 여부를 측정하기 위한 설문 조사를 완료하고 소변 약물 선별 및 임신 테스트를 제공하며 수집된 모든 측정을 재평가합니다. 출시 당시.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 임신 가능(영구적 불임 시술을 받지 않았으며 매우 효과적인 장기간 지속되는 가역 피임 방법, 즉 자궁 내 장치 또는 임플란트를 사용하지 않음)
  • 체포 또는 치료 프로그램에 들어가기 전 3년 동안 남성 파트너와 질 성교를 했습니다.
  • 체포 또는 치료 프로그램에 들어가기 전 3개월 동안 적어도 하나의 물질(헤로인, 펜타닐, 오피오이드, 코카인, 메탐페타민 또는 마리화나 또는 다른 물질과 알코올)을 사용했습니다.

제외 기준:

  • 개입 적응을 만들기 위해 이 연구의 형성 작업의 일부인 포커스 그룹에 참여했습니다.
  • 비영어권
  • 임신할 수 없는 경우(영구적 불임 시술을 받거나 장기간 작용하는 가역적 피임법을 사용하는 경우)
  • 수감 또는 치료 프로그램에 들어가기 전 3년 동안 남성 파트너와 질 성교를 하지 않았습니다.
  • 알코올 또는 마리화나 사용과 같은 불법 물질 사용 금지 다른 물질과 함께 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택하세요
실험 부문의 참가자는 동기 부여 인터뷰 개입인 CHOICES-PLEAS를 받게 되며, 이는 수감 중 일대일 세션 3회와 가족 계획 소개 방문 1회, 출소 후 1개월 후 부스터 세션 1회로 구성됩니다.
CHOICES-PLEAS에는 숙련된 카운셀러가 제공하는 4개의 수동 안내 동기 부여 인터뷰 세션과 가족 계획 임상의가 제공하는 1개의 가족 계획 상담 세션이 포함됩니다. 중재는 행동 변화의 초이론적 모델(Transtheoretical Model, TTM)과 결정 균형 운동, 목표 자가 선택, 자가 모니터링, 자가 생성 계획, 중요도 및 신뢰 척도를 포함하는 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다. 상담사는 환자가 있는 곳에서 환자를 만나는 TTM을 기반으로 환자 중심 접근 방식을 사용함으로써 환자 행동에 보다 효과적인 영향을 미칠 수 있습니다. 원래의 CHOICES 중재에서 가져온 이 개작에는 감금된 환경, 불법 다물질 사용, 불법 다물질 사용 여성에게 가장 흔한 위험한 성적 행동에 초점을 맞춘 고유한 기능이 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 제어 조건
활성 비교기의 참가자는 여성을 위한 건강한 라이프스타일에 대한 일반 정보와 지역 자원에 대한 추천 가이드가 포함된 소책자로 구성된 통제 조건을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용 및 위험한 성적 행동을 평가하는 타임라인 추적 방법을 사용하여 기준선과 비교하여 물질 노출 임신 위험이 변화한 참가자 수
기간: 출소 후 1년 3개월
지속적인 약물 금욕, 위험한 성적 행동의 부재 또는 둘 다로 정의됨
출소 후 1년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용을 바꾸기 위한 자기효능감
기간: 출소 후 1년 3개월
자기효능감은 1-10점 범위의 단일 항목 금욕 자기효능감 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 자신감이 높음을 나타냅니다.
출소 후 1년 3개월
위험한 성적 행동을 바꾸는 자기효능감
기간: 출소 후 1년 3개월
자기효능감은 18-90점의 피임 및 콘돔 사용 척도에 대한 적응된 18개 항목 자기효능감을 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
출소 후 1년 3개월
약물 사용 변경 준비
기간: 출소 후 1년 3개월
변화에 대한 준비는 물질 사용에 대한 적응된 12개 항목 변화 준비 설문지를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
출소 후 1년 3개월
위험한 성적 행동을 바꿀 준비가 됨
기간: 출소 후 1년 3개월
변화에 대한 준비는 11~55점의 위험한 성적 행동에 대한 적응형 11개 항목 변화 준비 설문지를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
출소 후 1년 3개월
물질 사용을 바꾸기 위한 결정적 균형
기간: 출소 후 1년 3개월
물질 사용에 대한 20개 항목의 결정 균형 척도를 사용하여 결정 균형을 평가합니다. 의사 결정의 중요성을 묻는 각 질문은 1에서 5까지 평가되며, 5는 매우 중요하고 1은 전혀 중요하지 않습니다. 차이 점수는 물질 사용의 장점에서 물질 사용의 단점 점수를 빼서 계산합니다. 양수는 물질 사용에 대해 찬성보다 찬성이 더 많다는 것을 나타냅니다.
출소 후 1년 3개월
피임법 사용을 변경하기 위한 결정적 균형
기간: 출소 후 1년 3개월
피임 사용을 위한 20개 항목의 결정 균형 척도를 사용하여 결정 균형을 평가합니다. 의사 결정의 중요성을 묻는 각 질문은 1에서 5까지 평가되며, 5는 매우 중요하고 1은 전혀 중요하지 않습니다. 피임 사용의 장점에서 피임 사용의 단점 점수를 빼서 차이 점수를 계산합니다. 양수는 피임 사용에 대한 단점보다 장점을 더 많이 지지함을 나타냅니다.
출소 후 1년 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재에 대한 참여자의 수용 및 만족
기간: 90일
8개 항목의 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정했으며 점수 범위는 8~32이며 숫자가 높을수록 만족도가 높습니다. 중재에 관한 다섯 가지 개방형 질문도 시행됩니다.
90일
90일 약물 사용 장애 치료 프로그램에서 개입 제공의 타당성
기간: 90일
타당성은 Working-Alliance Inventory 척도를 사용하여 측정됩니다. 참가자가 12개 항목에 답하고 치료사가 12개 항목에 답합니다. 각 12개 항목 하위 척도에 대한 점수 범위는 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 더 큰 치료 동맹을 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 33381
  • K23DA053433 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 아직 개발 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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