급성 심근 증후군 후 환자의 우울증, 불안, 일주기 및 수면 장애에 대한 멜라토닌의 효과 (MEDACIS)

급성 관상동맥 증후군 후 AIM 우울증(ACS - 심근 경색 및 불안정 협심증)은 매우 널리 퍼져 있으며 모든 원인에 의한 이환율 및 사망률이 2.5배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 수면 장애는 우울증 병리의 통합된 부분이며 삶의 질에 심각한 결과를 초래합니다.

멜라토닌은 우울 증상과 불안을 감소시키는 잠재력을 보여주었습니다. 마찬가지로 멜라토닌은 여러 집단과 우울증 환자에서 수면 개선 효과를 보였습니다. 멜라토닌은 심근 경색 후 환자의 우울증 및 수면 장애 발생률을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

프로젝트는 다음과 같은 가설에 답하도록 설정합니다.

1. 멜라토닌은 항우울제 효과로 인해 ACS 후 환자의 우울 증상 발생을 예방하거나 감소시킵니다.
2. 멜라토닌은 항불안 효과로 인해 ACS 후 환자의 불안 발생을 예방하거나 감소시킵니다.
3. 멜라토닌은 최면 및 일주기 효과로 인해 ACS 후 환자의 수면 발달 및 일주기 장애를 예방합니다.

배경 덴마크에서는 매년 약 8600명이 급성 심근경색증을 앓았다. 급성 심근경색증은 혈전이 생긴 후 오랫동안 사람들의 삶에 영향을 미치는 삶을 바꾸는 사건입니다. 20%는 약물 치료가 필요한 중등도에서 중증의 우울증으로 발전하고 최대 50%는 초기 치료 후 우울 증상을 경험합니다. 급성 관상동맥 증후군 후 우울증은 사망률이 2.5배 증가하고 혈전증 재발 위험이 1.5배 증가합니다. 따라서 덴마크 심장학회와 미국심장협회는 우울증 환자 선별검사를 권장하고 있습니다.

심근경색 후 우울증은 삶의 질 저하, 약물 순응도 감소, 심장 재활 참여 감소, 직업 활동 가능성 감소와 관련이 있기 때문에 우울증 자체는 치료가 필요합니다.

우울증의 의학적 치료는 전통적으로 1차 치료로서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)였습니다. SSRI는 수면 장애, 성적 장애 및 심장 리듬 장애와 같은 부작용과 관련이 있습니다.

SSRI의 대안으로 연구자들은 사실상 부작용이 없는 내인성 호르몬인 멜라토닌에 초점을 맞춥니다. 이전의 실험에서는 한 달 동안 매일 1000mg의 멜라토닌이 약간의 졸음 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 멜라토닌은 신체의 일주기 리듬을 조절하고 최면제로서 밤 동안 수면을 안정시키는 데 중요한 역할을 합니다. 수면 장애는 우울증의 발병 기전의 필수적인 부분이며 우울증의 발달에 중요합니다.

방법 조사관은 환자가 예방적 설정에서 멜라토닌 또는 위약에 할당되는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험을 수행합니다. 참가자는 12주 동안 2주마다 3번의 임상 방문과 우울증 측정을 받게 됩니다.

이 연구의 우울증은 12개의 질문으로 구성된 자체 평가 양식인 주요 우울증 검사(MDI)로 측정됩니다. 설문지는 덴마크 인구에서 잘 연구되고 검증되었습니다. 질문은 우울증의 10가지 ICD-10 증상을 다루며 일반적인 진료에 사용하도록 권장됩니다. MDI는 우울장애의 중증도를 측정하는 동시에 진단 도구로 사용할 수 있는 유연한 도구입니다. MDI는 진료소 방문 중에 투여되고 외래 환자 단계에서 사용되므로 환자는 연구 내내 2주마다 지속적으로 추적됩니다. 우울증(중등도/중증)을 요하는 치료가 있는 경우 참가자는 해밀턴 평가를 수행하고 치료 권장 사항을 제시할 전담 정신과 의사에게 의뢰됩니다.

참여자는 또한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 우울증 및 불안에 대해 평가됩니다. 심근경색 후 환자에 대한 대규모 덴마크 연구에서 우울증 유병률이 20%인 것으로 나타났으며 HADS는 포함된 비참여 환자와 비교하는 데에도 사용될 것입니다(외부 타당도).

멜라토닌은 수면과 일주기 리듬에 개선 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 수면 및 일주기 리듬 장애는 우울증의 발생 및 유지에 필수적인 부분입니다. 이들은 액티그래피(객관적 수면 측정), Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI), 수면 일지 및 포함 회의에서 첫 번째 임상 제어까지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 집중적으로 모니터링됩니다. 그 후 주관적 수면 측정은 2주마다 수행됩니다.

샘플 크기는 ACS 후 환자의 31%가 우울 증상을 나타낼 것이라는 보수적인 가정에 기초하여 계산되며 조사자는 멜라토닌 치료에 의해 15.5%로 감소될 수 있다고 가정합니다. 검정력 계산은 양측 검정을 기준으로 검정력 0.80, 유의 수준 5%(alfa=0.05)로 각 그룹에 필요한 표본 크기는 116개입니다. 계획된 중간 효능 분석은 없습니다. 연구는 각 부문에 120명의 환자가 등록될 때까지 계속됩니다.

MEFACS 하위 시험(단일 센터)

MEFACS 연구의 목적은 멜라토닌을 사용한 예방적 치료가 내피 기능 장애에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째로, 우리의 목표는 멜라토닌이 염증 표지자에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

MEFACS 임상시험은 MEDACIS 임상시험의 하위 임상시험이며, MEFACS 임상시험은 MEDACIS 임상시험에 등록된 환자의 하위 모집단에 대한 단일 센터 임상시험으로 수행됩니다.

MEFACS 시험에는 2 x 15명의 환자가 포함될 것입니다.