Functional Respiratory Imaging을 이용한 과팽창 COPD 환자에서 Roflumilast의 효과 평가
2018년 3월 19일 업데이트: FLUIDDA nv
기능적 호흡 영상을 사용하여 LABA/LAMA 요법에 추가하여 과팽창 COPD 환자에서 Roflumilast의 효과를 평가하기 위한 위약 대조 연구.
이 연구에서 LAMA/LABA 요법에 더해 Roflumilast의 효능은 기능적 호흡 영상을 사용하여 평가될 것입니다.
총 40명의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 LABA/LAMA 요법에 안정적이고 역동성 하이퍼인플레이션 경향이 있는 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 단계 C 및 D에 대한 글로벌 이니셔티브가 이 연구에 포함됩니다. 역동성 초인플레이션에 대한 민감성을 나타내기 위해 환자는 6분 걷기 테스트(6MWT) 후 기준선 Borg Fatigue 점수가 4 이상이어야 합니다.
환자는 2명 중 1명이 위약을 받고 1명이 활성 성분을 받는 방식으로 무작위 배정됩니다.
이미지 매개변수를 평가하고 치료 전후에 폐 기능과 건강 관련 삶의 질과의 상관관계를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital of Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서 획득
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20인 환자
- 1차 방문 전 최소 14일 전에 피임 방법을 사용했으며 연구 기간 동안 피임 방법을 계속 사용할 것임을 확인한 가임 여성 환자
- GOLD 단계 C 및 D를 가진 COPD 환자
- 동적 초인플레이션에 대한 민감성을 나타내기 위해 스크리닝에서 6MWT 후 보그 피로 점수가 4 이상인 환자
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 환자
- 환자는 방문 1 최소 6주 전에 LABA/LAMA의 병용 요법을 받습니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항, 지침, 설문지 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중증 면역질환 및/또는 중증 급성 전염병 환자
- 병력에 기록된 심부전 또는 방문 1에서 수행된 신체 검사 동안 조사자가 정의한 심부전 환자
- 암 진단을 받은 환자(기저세포암 제외)
- 자살 생각이나 행동과 관련된 우울증 병력이 있는 환자
- 중등도 또는 중증의 간장애 환자.
- 유당불내증 환자
- 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 전 최근 6주 이내에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 투여받은 환자
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 또는 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 신약을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로플루미라스트
환자는 Roflumilast(500마이크로그램)를 3개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
HRCT 스캔은 기준선과 치료 3개월 후에 수행됩니다.
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흉부의 HRCT 스캔, 기준선 및 3개월 후
Roflumilast, 3개월 동안 아침에 하루에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 Roflumilast의 위약을 3개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
HRCT 스캔은 기준선과 3개월 후에 수행됩니다.
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흉부의 HRCT 스캔, 기준선 및 3개월 후
위약, 3개월 동안 아침에 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 용적의 변화(iVaw)
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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기도 저항의 변화(iRaw)
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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로브 볼륨(iVlobes)의 변경 사항
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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에어 트래핑의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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내부 엽기류 분포의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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낮은 감쇠 또는 폐기종 점수
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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혈관 밀도의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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기도 벽 두께의 변화
기간: 3 개월
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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3 개월
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에어로졸 침착 농도
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Functional Respiratory Imaging을 사용하여 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 β2-효능제(LABA) 요법과 함께 Roflumilast의 효능을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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Spirometry는 다음 매개 변수로 구성된 복합 결과 측정입니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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신체 혈량 측정법의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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신체 혈량 측정법은 다음 매개변수로 구성된 복합 결과 측정입니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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확산 능력의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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확산 능력은 다음 매개변수로 구성된 복합 결과 측정값입니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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6MWT의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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운동능력 : 6분 동안 걸은 거리(m), 검사 중 산소포화도 측정
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베이스라인과 치료 3개월 후
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환자 관련 결과(PRO)의 변화
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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환자 관련 결과는 다음 설문지로 구성된 복합 결과 측정입니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FLUI-2014-134
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