Ocena wpływu roflumilastu na pacjentów z POChP z hiperinflacją za pomocą funkcjonalnego obrazowania oddechowego
19 marca 2018 zaktualizowane przez: FLUIDDA nv
Kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu roflumilastu u pacjentów z POChP z hiperinflacją jako dodatku do terapii LABA/LAMA z wykorzystaniem funkcjonalnego obrazowania oddechowego.
W tym badaniu skuteczność Roflumilastu w połączeniu z terapią LAMA/LABA zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego.
W sumie 40 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stadium C i D Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), którzy są stabilni po terapii LABA / LAMA i którzy są podatni na dynamiczną hiperinflację, zostanie włączonych do tego badania. Aby wskazać podatność na dynamikę hiperinflacji, pacjenci powinni mieć wyjściową punktację Borg Fatigue po 6-minutowym teście marszu (6MWT) powyżej 4.
Pacjenci zostaną zrandomizowani w taki sposób, że 1 na 2 pacjentów otrzyma placebo, a 1 składnik aktywny.
Oceniane będą parametry obrazu oraz sprawdzana korelacja z czynnością płuc i jakością życia związaną ze zdrowiem przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 30 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 20
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które potwierdzą, że metoda antykoncepcji była stosowana co najmniej 14 dni przed wizytą 1 i będą nadal stosować metodę antykoncepcji podczas badania
- Pacjent z POChP w stadium GOLD C i D
- Pacjent z wynikiem Borg Fatigue po 6MWT na skriningu powyżej 4 w celu wskazania podatności na dynamikę hiperinflacji
- Pacjent z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Pacjent przyjmuje terapię skojarzoną LABA/LAMA co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wypełnić wymagania protokołu, instrukcje, kwestionariusze i ograniczenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjent z ciężkimi chorobami immunologicznymi i/lub ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi
- Pacjent z niewydolnością serca udokumentowaną w historii choroby lub zdefiniowaną przez badacza podczas badania fizykalnego przeprowadzonego na wizycie 1
- Pacjent z rozpoznaniem raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Pacjent z historią depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjent z nietolerancją laktozy
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie był w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową otrzymał kortykosteroidy wziewne (ICS).
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub dwukrotnie dłużej niż czas trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roflumilast
Pacjent będzie przyjmował Roflumilast (500 mikrogramów) raz dziennie przez 3 miesiące.
Skan HRCT zostanie wykonany na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Skan HRCT klatki piersiowej, wyjściowo i po 3 miesiącach
Roflumilast raz dziennie rano przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie przyjmował placebo i roflumilast raz dziennie przez 3 miesiące.
Badanie HRCT zostanie wykonane na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Skan HRCT klatki piersiowej, wyjściowo i po 3 miesiącach
Placebo, raz dziennie rano przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości dróg oddechowych (iVaw)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany oporu dróg oddechowych (iRaw)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany objętości płatów (iVlobes)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany pułapek powietrznych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany w wewnętrznym rozkładzie przepływu powietrza w płatach
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Niski wynik tłumienia lub rozedmy płuc
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany gęstości naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany grubości ścianki dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
3 miesiące
|
|
Stężenia osadów aerozolowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego zostanie oceniona skuteczność roflumilastu jako dodatku do leczenia długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA)/długo działającym β2-agonistą (LABA).
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spirometrii
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Spirometria jest złożoną miarą wyniku składającą się z następujących parametrów:
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany w pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Pletyzmografia ciała jest złożoną miarą wyniku składającą się z następujących parametrów:
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany pojemności dyfuzyjnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Zdolność dyfuzyjna jest złożoną miarą wyniku składającą się z następujących parametrów:
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany w 6MWT
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Wydolność wysiłkowa: dystans przebyty w ciągu 6 minut (m), podczas testu zostanie przeprowadzony pomiar nasycenia tlenem
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiany w wynikach związanych z pacjentem (PRO)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Wynik związany z pacjentem to złożona miara wyniku składająca się z następujących kwestionariuszy:
|
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUI-2014-134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .