Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito do Roflumilaste em Pacientes com DPOC Hiperinsuflado Usando Imagem Respiratória Funcional

19 de março de 2018 atualizado por: FLUIDDA nv

Estudo controlado por placebo para avaliar o efeito do roflumilaste em pacientes com DPOC hiperinsuflado em adição à terapia LABA/LAMA usando imagens respiratórias funcionais.

Neste estudo, a eficácia do Roflumilast, além da terapia LAMA/LABA, será avaliada por meio de Imagiologia Respiratória Funcional.

No total, 40 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estágios C e D da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), que estão estáveis ​​na terapia LABA/LAMA e que são propensos a hiperinsuflação dinâmica serão incluídos neste estudo. Para indicar a suscetibilidade à hiperinsuflação dinâmica, os pacientes devem ter um escore basal de fadiga de Borg após o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) acima de 4.

Os pacientes serão randomizados de forma que 1 em cada 2 pacientes receba placebo e 1 o componente ativo.

Parâmetros de imagem serão avaliados e a correlação com função pulmonar e qualidade de vida relacionada à saúde será verificada antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 30 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Paciente com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma que um método contraceptivo foi usado pelo menos 14 dias antes da visita 1 e continuará a usar um método contraceptivo durante o estudo
  • Paciente com DPOC com estágios GOLD C e D
  • Paciente com escore de fadiga de Borg após o TC6 na triagem acima de 4 para indicar a suscetibilidade à hiperinsuflação dinâmica
  • Paciente com história tabágica de pelo menos 10 maços-ano
  • O paciente toma uma terapia combinada de LABA/LAMA pelo menos 6 semanas antes da visita 1
  • O paciente deve ser capaz de entender e preencher os requisitos do protocolo, instruções, questionários e restrições declaradas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Paciente com doenças imunológicas graves e/ou doenças infecciosas agudas graves
  • Paciente com insuficiência cardíaca documentada no histórico médico ou definida pelo investigador durante o exame físico realizado na visita 1
  • Paciente com diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular)
  • Paciente com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida
  • Paciente com insuficiência hepática moderada ou grave.
  • Paciente com intolerância a lactose
  • É improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Paciente que recebeu corticosteroides inalatórios (ICS) nas últimas 6 semanas antes da consulta de triagem
  • Paciente que recebeu qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem ou o dobro da duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Roflumilaste
O paciente tomará Roflumilast (500 microgramas) uma vez ao dia durante 3 meses. Uma TCAR será feita no início e após 3 meses de tratamento
Radiação: TCAR
TCAR de tórax, no início e após 3 meses
Medicamento: Roflumilaste
Roflumilaste, uma vez ao dia pela manhã durante 3 meses
Outros nomes:
  • Daxas
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente tomará o placebo de Roflumilast uma vez ao dia durante 3 meses. Uma TCAR será feita no início e após 3 meses.
Radiação: TCAR
TCAR de tórax, no início e após 3 meses
Medicamento: Placebo de Roflumilaste
Placebo, uma vez ao dia pela manhã durante 3 meses
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume das vias aéreas (iVaw)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Alterações na resistência das vias aéreas (iRaw)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Alterações nos volumes do lóbulo (iVlobes)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Mudanças no aprisionamento de ar
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Mudanças na Distribuição do Fluxo de Ar Lobar Interno
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Baixa atenuação ou pontuação de enfisema
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Alterações na densidade dos vasos sanguíneos
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento
Alterações na Espessura da Parede das Vias Aéreas
Prazo: 3 meses
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
3 meses
Concentrações de deposição de aerossol
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Através da Imagiologia Respiratória Funcional, será avaliada a eficácia do Roflumilast em adição à terapia com antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/agonista β2 de longa duração (LABA).
No início e após 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Espirometria
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento

A espirometria é uma medida de resultado composta que consiste nos seguintes parâmetros:

  • VEF1
  • Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
  • Capacidade Vital Forçada (CVF)
  • Fluxo Expiratório Máximo a 50% da CVF (MEF 50)
  • Fluxo Expiratório Máximo a 25% da CVF (MEF 25)
No início e após 3 meses de tratamento
Alterações na pletismografia corporal
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento

A pletismografia corporal é uma medida de resultado composta que consiste nos seguintes parâmetros:

  • Volume Residual (VR)
  • TLC
  • FRC
  • Resistência das vias aéreas (Raw)
No início e após 3 meses de tratamento
Mudanças na capacidade de difusão
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento

A capacidade de difusão é uma medida de resultado composto que consiste nos seguintes parâmetros:

  • fator de transferência de monóxido de carbono (TCO)
  • Volume alveolar (VA)
No início e após 3 meses de tratamento
Alterações no TC6
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Capacidade de exercício: distância percorrida em 6 minutos (m), medida de saturação de oxigênio será realizada durante o teste
No início e após 3 meses de tratamento
Mudanças no resultado relacionado ao paciente (PRO)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento

O resultado relacionado ao paciente é uma medida de resultado composta que consiste nos seguintes questionários:

  • Escala Borg CR10: medida da dispnéia presente e fadiga nas pernas antes e após o exercício
  • Teste de avaliação de DPOC (CAT): medida do impacto da DPOC em sua vida
  • Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ): mede a qualidade de vida e o conforto relacionados à saúde
No início e após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FLUIDDA nv

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLUI-2014-134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TCAR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever