Valutazione dell'effetto di Roflumilast in pazienti con BPCO iperinflazionati utilizzando l'imaging respiratorio funzionale
19 marzo 2018 aggiornato da: FLUIDDA nv
Studio controllato con placebo per valutare l'effetto di Roflumilast nei pazienti con BPCO iperinflazionato in aggiunta alla terapia LABA/LAMA utilizzando l'imaging respiratorio funzionale.
In questo studio l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia LAMA/LABA sarà valutata utilizzando l'imaging respiratorio funzionale.
In totale 40 pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), stadi C e D dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD), che sono stabili sulla terapia LABA / LAMA e che sono inclini all'iperinflazione dinamica saranno inclusi in questo studio. Per indicare la suscettibilità all'iperinflazione dinamica, i pazienti dovrebbero avere un punteggio di fatica di Borg al basale dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) superiore a 4.
I pazienti saranno randomizzati in modo tale che 1 paziente su 2 riceverà il placebo e 1 il componente attivo.
Verranno valutati i parametri dell'immagine e verificata la correlazione con la funzione polmonare e la qualità della vita correlata alla salute prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina ≥ 30 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
- Paziente con indice di massa corporea (BMI) ≥ 20
- Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma che è stato utilizzato un metodo contraccettivo almeno 14 giorni prima della visita 1 e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio
- Paziente con BPCO con stadio GOLD C e D
- Paziente con un punteggio di Fatica di Borg dopo il 6MWT allo screening superiore a 4 per indicare la suscettibilità all'iperinflazione dinamica
- Paziente con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Il paziente assume una terapia combinata di LABA/LAMA almeno 6 settimane prima della visita 1
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e completare i requisiti del protocollo, le istruzioni, i questionari e le restrizioni stabilite dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente con gravi malattie immunologiche e/o gravi malattie infettive acute
- Paziente con insufficienza cardiaca come documentato nella storia medica o come definito dallo sperimentatore durante l'esame fisico eseguito alla visita 1
- Paziente con diagnosi di cancro (eccetto carcinoma basocellulare)
- Paziente con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario
- Paziente con insufficienza epatica moderata o grave.
- Paziente con intolleranza al lattosio
- È improbabile che il paziente rispetti il protocollo o non sia in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Paziente che ha ricevuto corticosteroidi per inalazione (ICS) nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Roflumilast
Il paziente assumerà Roflumilast (500 microgrammi) una volta al giorno per 3 mesi.
Verrà eseguita una scansione HRCT al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Scansione HRCT del torace, al basale e dopo 3 mesi
Roflumilast, una volta al giorno al mattino per 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente assumerà il placebo di Roflumilast una volta al giorno per 3 mesi.
Verrà eseguita una scansione HRCT al basale e dopo 3 mesi.
|
Scansione HRCT del torace, al basale e dopo 3 mesi
Placebo, una volta al giorno al mattino per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel volume delle vie aeree (iVaw)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nella resistenza delle vie aeree (iRaw)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nei volumi dei lobi (iVlobi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nell'intrappolamento dell'aria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nella distribuzione del flusso d'aria lobare interno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Basso punteggio di attenuazione o enfisema
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nella densità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nello spessore della parete delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
3 mesi
|
|
Concentrazioni di deposizione di aerosol
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Utilizzando l'imaging funzionale respiratorio sarà valutata l'efficacia di Roflumilast in aggiunta alla terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella spirometria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
La spirometria è una misura di esito composita costituita dai seguenti parametri:
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nella pletismografia corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
La pletismografia corporea è una misura di esito composita costituita dai seguenti parametri:
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nella capacità di diffusione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
La capacità di diffusione è una misura di esito composita costituita dai seguenti parametri:
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Modifiche in 6MWT
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Capacità di esercizio: distanza percorsa in 6 minuti (m), durante il test verrà eseguita la misurazione della saturazione di ossigeno
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
|
Cambiamenti nell'esito correlato al paziente (PRO)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
L'esito correlato al paziente è una misura di esito composita costituita dai seguenti questionari:
|
Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUI-2014-134
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .