Bewertung der Wirkung von Roflumilast bei hyperinflationierten COPD-Patienten mittels funktioneller respiratorischer Bildgebung
19. März 2018 aktualisiert von: FLUIDDA nv
Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Roflumilast bei hyperinflationierten COPD-Patienten zusätzlich zur LABA/LAMA-Therapie mittels funktioneller respiratorischer Bildgebung.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur LAMA/LABA-Therapie mittels funktioneller respiratorischer Bildgebung beurteilt.
Insgesamt werden 40 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) im Stadium C und D, die unter der LABA/LAMA-Therapie stabil sind und zu einer dynamischen Hyperinflation neigen, in diese Studie einbezogen. Um die Anfälligkeit für dynamische Hyperinflation anzuzeigen, sollten Patienten nach dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) einen Borg-Fatigue-Ausgangswert von über 4 haben.
Die Patienten werden so randomisiert, dass 1 von 2 Patienten ein Placebo und einer die aktive Komponente erhält.
Vor und nach der Behandlung werden Bildparameter beurteilt und der Zusammenhang mit der Lungenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überprüft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital of Antwerp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 30 Jahre alt
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Patient mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20
- Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine Verhütungsmethode angewendet wurde, und die während der Studie weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden wird
- COPD-Patient mit GOLD-Stadien C und D
- Patient mit einem Borg-Fatigue-Score nach dem 6MWT beim Screening über 4, um die Anfälligkeit für dynamische Hyperinflation anzuzeigen
- Patient mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Der Patient nimmt mindestens 6 Wochen vor Besuch 1 eine Kombinationstherapie aus LABA/LAMA ein
- Der Patient muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen, Anweisungen, Fragebögen und im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu verstehen und zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Patient mit schweren immunologischen Erkrankungen und/oder schweren akuten Infektionskrankheiten
- Patient mit Herzinsuffizienz, wie in der Krankengeschichte dokumentiert oder vom Prüfer während der bei Besuch 1 durchgeführten körperlichen Untersuchung definiert
- Patient mit Krebsdiagnose (außer Basalzellkarzinom)
- Patient mit einer Vorgeschichte von Depressionen im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken oder -verhalten
- Patient mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.
- Patient mit Laktoseintoleranz
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält oder die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie nicht verstehen kann.
- Patient, der in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch inhalative Kortikosteroide (ICS) erhalten hat
- Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels erhalten hat (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roflumilast
Der Patient wird 3 Monate lang einmal täglich Roflumilast (500 Mikrogramm) einnehmen.
Zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Behandlung wird ein HRCT-Scan durchgeführt
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HRCT-Scan des Thorax, zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Roflumilast, einmal täglich morgens während 3 Monaten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient nimmt das Placebo Roflumilast 3 Monate lang einmal täglich ein.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird ein HRCT-Scan durchgeführt.
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HRCT-Scan des Thorax, zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Placebo, einmal täglich morgens während 3 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Atemwegsvolumens (iVaw)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderungen des Atemwegswiderstands (iRaw)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Änderungen der Lobe-Volumina (iVlobes)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Änderungen im Lufteinschluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderungen in der internen Luftstromverteilung des Lappens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Niedriger Dämpfungs- oder Emphysemwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderungen der Blutgefäßdichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderungen der Wandstärke der Atemwege
Zeitfenster: 3 Monate
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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3 Monate
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Aerosol-Depositionskonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mithilfe der funktionellen respiratorischen Bildgebung wird die Wirksamkeit von Roflumilast zusätzlich zur Therapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA)/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Spirometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Die Spirometrie ist eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die aus den folgenden Parametern besteht:
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderungen in der Körperplethysmographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Die Körperplethysmographie ist eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die aus den folgenden Parametern besteht:
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Änderungen der Diffusionskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Die Diffusionskapazität ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus den folgenden Parametern besteht:
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Änderungen im 6MWT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Belastbarkeit: Gehstrecke in 6 Minuten (m), Messung der Sauerstoffsättigung wird während des Tests durchgeführt
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderungen im patientenbezogenen Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Das patientenbezogene Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus den folgenden Fragebögen besteht:
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUI-2014-134
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