Roflumilastin vaikutuksen arviointi hyperinflatoituneilla keuhkoahtaumatautipotilailla käyttämällä toiminnallista hengitysteiden kuvantamista
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: FLUIDDA nv
Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan roflumilastin vaikutusta hyperinflatoituneilla keuhkoahtaumatautipotilailla LABA/LAMA-hoidon lisäksi käyttämällä toiminnallista hengitysteiden kuvantamista.
Tässä tutkimuksessa roflumilastin tehoa LAMA/LABA-hoidon lisäksi arvioidaan käyttämällä funktionaalista hengityskuvausta.
Kaikkiaan 40 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavaa potilasta, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) vaiheet C ja D, jotka ovat vakaat LABA/LAMA-hoidossa ja jotka ovat alttiita dynaamiselle hyperinflaatiolle. Hyperinflaatio-alttiuden osoittamiseksi potilaiden Borg Fatigue -pistemäärän tulee olla 6 minuutin kävelytestin jälkeen (6MWT) yli 4.
Potilaat satunnaistetaan siten, että 1 potilaasta kahdesta saa lumelääkettä ja 1 aktiivista komponenttia.
Kuvaparametrit arvioidaan ja korrelaatio keuhkojen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun tarkistetaan ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 30 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 20
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka vahvistaa, että ehkäisymenetelmää käytettiin vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 ja jatkaa ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan
- COPD-potilas, jolla on GOLD-vaiheet C ja D
- Potilas, jonka Borg Fatigue -pistemäärä 6MWT:n jälkeen seulonnoissa yli 4 osoittaa herkkyyttä dynaamiselle hyperinflaatiolle
- Potilas, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilas saa LABA/LAMA-yhdistelmähoitoa vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Potilaan tulee ymmärtää ja täyttää protokollan vaatimukset, ohjeet, kyselylomakkeet ja protokollan rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jolla on vakavia immunologisia sairauksia ja/tai vakavia akuutteja infektiosairauksia
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa tai kuten tutkija on määritellyt käynnillä 1 tehdyn fyysisen tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on diagnosoitu syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
- Potilas, jolla on ollut masennusta, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai hän ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilas, joka on saanut inhalaatiokortikosteroideja (ICS) viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilas, joka on saanut uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roflumilast
Potilas ottaa Roflumilastia (500 mikrogrammaa) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
HRCT-skannaus otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Rintakehän HRCT-skannaus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Roflumilast, kerran päivässä aamulla 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas ottaa Roflumilastin lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
HRCT-skannaus otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Rintakehän HRCT-skannaus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Plasebo, kerran päivässä aamulla 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengitysteiden tilavuudessa (iVaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset hengitysteiden vastuksessa (iRaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lohkon tilavuuksissa (iVlobes)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia ilmaluukussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset sisäisessä lobar-ilmavirran jakautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Matala vaimennus- tai emfyseemapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset verisuonten tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset hengitysteiden seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
3 kuukautta
|
|
Aerosolilaskeumapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Funktionaalista hengitysteiden kuvantamista käyttämällä arvioidaan roflumilastin teho pitkävaikutteisen muskariiniantagonisti (LAMA)/pitkävaikutteisen β2-agonisti (LABA) -hoidon lisäksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset spirometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Spirometria on yhdistetty tulosmittaus, joka koostuu seuraavista parametreista:
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kehon pletysmografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kehon pletysmografia on yhdistetty tulosmittaus, joka koostuu seuraavista parametreista:
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Diffuusiokapasiteetti on yhdistetty tulosmitta, joka koostuu seuraavista parametreista:
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia 6MWT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Harjoituskapasiteetti: kävelty matka 6 minuutissa (m), happisaturaatiomittaus suoritetaan testin aikana
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset potilaaseen liittyvissä tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Potilaaseen liittyvä tulos on yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu seuraavista kyselylomakkeista:
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUI-2014-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .