呼吸機能画像を使用した過膨張 COPD 患者におけるロフルミラストの効果の評価
2018年3月19日 更新者：FLUIDDA nv
呼吸機能画像を使用して、LABA/LAMA療法に加えて過膨張性COPD患者におけるロフルミラストの効果を評価するためのプラセボ対照研究。
この研究では、LAMA/LABA療法に加えたロフルミラストの有効性が、呼吸機能画像を使用して評価されます。
この研究には、LABA/LAMA療法で安定しており、動的過膨張を起こしやすい慢性閉塞性肺疾患国際イニシアティブ（GOLD）ステージCおよびDの慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者計40人が本研究に含まれる。 動的過膨張に対する感受性を示すために、患者は6分間歩行テスト（6MWT）後のベースラインボーグ疲労スコアが4以上である必要があります。
患者は、2人中1人にプラセボ、1人に有効成分が投与されるようにランダム化されます。
画像パラメータが評価され、治療の前後で肺機能および健康関連の生活の質との相関関係がチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital of Antwerp
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 体格指数 (BMI) ≥ 20 の患者
- -妊娠の可能性のある女性患者で、訪問1の少なくとも14日前に避妊法が使用されたことを確認し、研究中も避妊法を使用し続ける予定
- GOLDステージCおよびDのCOPD患者
- 6MWT後のスクリーニングで4以上のボルグ疲労スコアを示し、ダイナミクスのハイパーインフレに対する感受性を示した患者
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴のある患者
- 患者は訪問1の少なくとも6週間前にLABA/LAMAの併用療法を受けている
- 患者は、プロトコルの要件、指示、アンケート、およびプロトコルに定められた制限を理解し、完了できなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の免疫疾患および/または重度の急性感染症の患者
- 病歴に記録されている、または訪問1で行われた身体検査中に研究者によって定義された心不全患者
- がんと診断された患者（基底細胞がんを除く）
- 自殺念慮または自殺行動に関連したうつ病の病歴のある患者
- 中等度または重度の肝障害のある患者。
- 乳糖不耐症の患者
- 患者がプロトコルに従う可能性が低いか、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない可能性があります。
- -スクリーニング来院前の過去6週間以内に吸入コルチコステロイド（ICS）を受けた患者
- -スクリーニング来院前の過去4週間以内、または薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に治験中の新薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
患者はロフルミラスト（500マイクログラム）を1日1回、3か月間服用する。
ベースライン時と治療の 3 か月後に HRCT スキャンが行われます。
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ベースライン時および3か月後の胸部のHRCTスキャン
ロフルミラスト、3か月間、1日1回午前中に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はロフルミラストのプラセボを1日1回、3か月間服用します。
HRCT スキャンはベースライン時と 3 か月後に行われます。
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ベースライン時および3か月後の胸部のHRCTスキャン
プラセボ、3か月間毎日朝に1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道容積の変化 (iVaw)
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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気道抵抗の変化 (iRaw)
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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ローブ ボリューム (iVlobes) の変更
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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エアトラップの変化
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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大葉内部の気流分布の変化
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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低減衰または肺気腫スコア
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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血管密度の変化
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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気道壁の厚さの変化
時間枠：3ヶ月
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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3ヶ月
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エアロゾル沈着濃度
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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呼吸機能画像を使用することで、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β2作動薬（LABA）療法に加えたロフルミラストの有効性が評価されます。
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ベースライン時と3か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリーの変化
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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スパイロメトリーは、次のパラメーターで構成される複合結果測定値です。
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ベースライン時と3か月の治療後
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体積脈波記録の変化
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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身体プレチスモグラフィーは、次のパラメーターで構成される複合結果測定値です。
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ベースライン時と3か月の治療後
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拡散能力の変化
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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普及能力は、次のパラメータで構成される複合的な結果の尺度です。
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ベースライン時と3か月の治療後
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6MWTの推移
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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運動能力：6分間に歩いた距離（m）、テスト中に酸素飽和度の測定を行います
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ベースライン時と3か月の治療後
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患者関連の転帰の変化 (PRO)
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
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患者関連のアウトカムは、次のアンケートで構成される複合アウトカム指標です。
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ベースライン時と3か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLUI-2014-134
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRCTスキャンの臨床試験
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University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)まだ募集していません