Évaluation de l'effet du roflumilast chez les patients atteints de BPCO hypergonflés à l'aide de l'imagerie respiratoire fonctionnelle
19 mars 2018 mis à jour par: FLUIDDA nv
Étude contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du roflumilast chez les patients atteints de BPCO hypergonflés en plus de la thérapie LABA/LAMA à l'aide de l'imagerie respiratoire fonctionnelle.
Dans cette étude, l'efficacité du Roflumilast en plus de la thérapie LAMA/LABA sera évaluée à l'aide de l'imagerie respiratoire fonctionnelle.
Au total, 40 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), stades C et D de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), qui sont stables sous traitement LABA/LAMA et qui sont sujets à l'hyperinflation dynamique seront inclus dans cette étude. Pour indiquer la susceptibilité à l'hyperinflation dynamique, les patients doivent avoir un score de fatigue de Borg de base après le test de marche de 6 minutes (6MWT) supérieur à 4.
Les patients seront randomisés de manière à ce que 1 patient sur 2 reçoive le placebo et 1 le composant actif.
Les paramètres d'image seront évalués et la corrélation avec la fonction pulmonaire et la qualité de vie liée à la santé sera vérifiée avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital of Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥ 30 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Patient avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20
- Patiente en âge de procréer qui confirme qu'une méthode de contraception a été utilisée au moins 14 jours avant la visite 1 et continuera à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
- Patient BPCO avec stades GOLD C et D
- Patient avec un score de fatigue de Borg après le 6MWT sur dépistage supérieur à 4 pour indiquer la susceptibilité à l'hyperinflation dynamique
- Patient ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Le patient prend une thérapie combinée LABA / LAMA au moins 6 semaines avant la visite 1
- Le patient doit être en mesure de comprendre et de remplir les exigences du protocole, les instructions, les questionnaires et les restrictions énoncées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patient atteint de maladies immunologiques sévères et/ou de maladies infectieuses aiguës sévères
- Patient présentant une insuffisance cardiaque documentée dans les antécédents médicaux ou définie par l'investigateur lors de l'examen physique effectué lors de la visite 1
- Patient avec diagnostic de cancer (sauf carcinome basocellulaire)
- Patient ayant des antécédents de dépression associée à des idées ou à un comportement suicidaire
- Patient présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Patient intolérant au lactose
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole ou incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Patient ayant reçu des corticostéroïdes par inhalation (CSI) au cours des 6 dernières semaines précédant la visite de dépistage
- Patient ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Roflumilast
Le patient prendra Roflumilast (500 microgrammes) une fois par jour pendant 3 mois.
Un scanner HRCT sera pris au départ et après 3 mois de traitement
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Scanner HRCT du thorax, au départ et après 3 mois
Roflumilast, une fois par jour le matin pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient prendra le placebo de Roflumilast une fois par jour pendant 3 mois.
Un scanner HRCT sera pris au départ et après 3 mois.
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Scanner HRCT du thorax, au départ et après 3 mois
Placebo, une fois par jour le matin pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume des voies respiratoires (iVaw)
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Modifications de la résistance des voies respiratoires (iRaw)
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Modifications des volumes des lobes (iVlobes)
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans le piégeage d'air
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans la distribution du flux d'air lobaire interne
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Faible score d'atténuation ou d'emphysème
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans la densité des vaisseaux sanguins
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires
Délai: 3 mois
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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3 mois
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Concentrations de dépôts d'aérosols
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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En utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle, l'efficacité du roflumilast en plus d'un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) sera évaluée.
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la spirométrie
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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La spirométrie est une mesure de résultat composite composée des paramètres suivants :
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans la pléthysmographie corporelle
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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La pléthysmographie corporelle est une mesure de résultat composite composée des paramètres suivants :
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Modifications de la capacité de diffusion
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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La capacité de diffusion est une mesure de résultat composite composée des paramètres suivants :
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans 6MWT
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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Capacité d'exercice : distance parcourue en 6 minutes (m), la mesure de la saturation en oxygène sera effectuée pendant le test
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Changements dans les résultats liés au patient (PRO)
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
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Le résultat lié au patient est une mesure de résultat composite composée des questionnaires suivants :
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Au départ et après 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
22 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUI-2014-134
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