Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Roflumilast hos hyperoppblåste KOLS-pasienter som bruker funksjonell respiratorisk avbildning

19. mars 2018 oppdatert av: FLUIDDA nv

Placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Roflumilast hos hyperoppblåste KOLS-pasienter i tillegg til LABA/LAMA-terapi ved bruk av funksjonell respiratorisk avbildning.

I denne studien vil effekten av Roflumilast i tillegg til LAMA/LABA-behandling bli vurdert ved bruk av funksjonell respiratorisk avbildning.

Totalt 40 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadier C og D, som er stabile på LABA/LAMA-terapi og som er utsatt for dynamisk hyperinflasjon, vil bli inkludert i denne studien. For å indikere mottakelighet for dynamikk bør pasienter med hyperinflasjon ha en baseline Borg Fatigue-score etter 6-minutters gangtest (6MWT) over 4.

Pasientene vil bli randomisert på en slik måte at 1 av 2 pasienter vil få placebo og 1 den aktive komponenten.

Bildeparametere vil bli vurdert og sammenhengen med lungefunksjon og helserelatert livskvalitet vil bli kontrollert før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 30 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst 14 dager før besøk 1 og vil fortsette å bruke en prevensjonsmetode under studien
  • KOLS-pasient med GOLD-stadier C og D
  • Pasient med Borg Fatigue-score etter 6MWT på screening over 4 for å indikere mottakelighet for dynamikkhyperinflasjon
  • Pasient med røykehistorie på minst 10 pakningsår
  • Pasienten tar en kombinasjonsbehandling med LABA/LAMA minst 6 uker før besøk 1
  • Pasienten må kunne forstå og fullføre protokollkravene, instruksjonene, spørreskjemaene og protokollangitte begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasient med alvorlige immunologiske sykdommer og/eller alvorlige akutte infeksjonssykdommer
  • Pasient med hjertesvikt som dokumentert i sykehistorien eller som definert av utrederen under den fysiske undersøkelsen utført ved besøk 1
  • Pasient med kreftdiagnose (unntatt basalcellekarsinom)
  • Pasient med en historie med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsatferd
  • Pasient med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasient med laktoseintoleranse
  • Det er usannsynlig at pasienten overholder protokollen eller er ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Pasient som mottok inhalasjonskortikosteroider (ICS) i løpet av de siste 6 ukene før screeningbesøket
  • Pasient som mottok et hvilket som helst nytt legemiddel i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Pasienten vil ta Roflumilast (500 mikrogram) én gang daglig i 3 måneder. En HRCT-skanning vil bli tatt ved baseline og etter 3 måneders behandling
Stråling: HRCT-skanning
HRCT-skanning av thorax, ved baseline og etter 3 måneder
Legemiddel: Roflumilast
Roflumilast, en gang daglig om morgenen i løpet av 3 måneder
Andre navn:
  • Daxas
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil ta placebo av Roflumilast én gang daglig i 3 måneder. En HRCT-skanning vil bli tatt ved baseline og etter 3 måneder.
Stråling: HRCT-skanning
HRCT-skanning av thorax, ved baseline og etter 3 måneder
Legemiddel: Placebo av Roflumilast
Placebo, en gang daglig om morgenen i løpet av 3 måneder
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftveisvolum (iVaw)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i luftveismotstand (iRaw)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i Lobe-volumer (iVlobes)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i luftfangst
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i intern Lobar luftstrømfordeling
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Lav dempning eller emfysemscore
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i blodkartetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i luftveis veggtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
3 måneder
Aerosolavsetningskonsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved å bruke funksjonell respiratorisk avbildning vil effekten av Roflumilast i tillegg til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) terapi bli vurdert.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spirometri
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Spirometri er et sammensatt resultatmål som består av følgende parametere:

  • FEV1
  • Peak Expiratory Flow (PEF)
  • Forced Vital Capacity (FVC)
  • Maksimal ekspirasjonsstrøm ved 50 % av FVC (MEF 50)
  • Maksimal ekspirasjonsstrøm ved 25 % av FVC (MEF 25)
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i kroppens pletysmografi
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Kroppspletysmografi er et sammensatt resultatmål som består av følgende parametere:

  • Restvolum (RV)
  • TLC
  • FRC
  • Luftveismotstand (rå)
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i diffusjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Diffusjonskapasitet er et sammensatt resultatmål som består av følgende parametere:

  • karbonmonoksidoverføringsfaktor (TCO)
  • Alveolært volum (VA)
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i 6MWT
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Treningskapasitet: gått distanse på 6 minutter (m), oksygenmetningsmåling vil bli utført under testen
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endringer i pasientrelatert resultat (PRO)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Pasientrelatert utfall er et sammensatt utfallsmål som består av følgende spørreskjemaer:

  • Borg CR10-skala: mål på nåværende dyspné og tretthet i bena før og etter trening
  • KOLS vurderingstest (CAT): mål på effekten av KOLS på livet ditt
  • Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): mål helserelatert livskvalitet og komfort
Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUI-2014-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HRCT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere