Evaluering af effekten af ​​Roflumilast hos hyperinflaterede KOL-patienter ved brug af funktionel respiratorisk billeddannelse

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient ≥ 30 år gammel
• Indhentet skriftligt informeret samtykke
• Patient med Body Mass Index (BMI) ≥ 20
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før besøg 1 og vil fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
• KOL-patient med GULD stadier C og D
• Patient med en Borg Fatigue score efter 6MWT på screening over 4 for at angive modtageligheden for dynamik hyperinflation
• Patient med rygehistorie på mindst 10 pakkeår
• Patienten tager en kombinationsbehandling med LABA/LAMA mindst 6 uger før besøg 1
• Patienten skal være i stand til at forstå og udfylde protokolkrav, instruktioner, spørgeskemaer og protokolangivne begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner
• Patient med alvorlige immunologiske sygdomme og/eller alvorlige akutte infektionssygdomme
• Patient med hjertesvigt som dokumenteret i sygehistorien eller som defineret af investigator under den fysiske undersøgelse udført ved besøg 1
• Patient med kræftdiagnose (undtagen basalcellekarcinom)
• Patient med en historie med depression forbundet med selvmordstanker eller -adfærd
• Patient med moderat eller svær leverinsufficiens.
• Patient med laktoseintolerans
• Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
• Patient, der modtog inhalationskortikosteroider (ICS) inden for de sidste 6 uger før screeningsbesøget
• Patient, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget eller to gange varigheden af ​​den biologiske virkning af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst)