Hodnocení účinku roflumilastu u pacientů s hyperinflací CHOPN pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest
19. března 2018 aktualizováno: FLUIDDA nv
Placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku roflumilastu u pacientů s hyperinflací CHOPN jako doplněk k terapii LABA/LAMA pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest.
V této studii bude účinnost Roflumilastu navíc k terapii LAMA/LABA hodnocena pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest.
Do této studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadia C a D, kteří jsou stabilní na terapii LABA/LAMA a kteří jsou náchylní k dynamické hyperinflaci. K indikaci náchylnosti k dynamické hyperinflaci by pacienti měli mít základní Borgovo skóre únavy po 6minutovém testu chůze (6MWT) nad 4.
Pacienti budou randomizováni tak, že 1 ze 2 pacientů dostane placebo a 1 aktivní složku.
Budou posouzeny obrazové parametry a bude zkontrolována korelace s plicními funkcemi a kvalitou života související se zdravím před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 30 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20
- Pacientka ve fertilním věku, která potvrdí, že alespoň 14 dní před návštěvou 1 byla používána metoda antikoncepce, a bude ji během studie používat
- Pacient s CHOPN ve stádiu GOLD C a D
- Pacient se skóre Borg Fatigue po 6MWT při screeningu nad 4, což naznačuje náchylnost k dynamické hyperinflaci
- Pacient s historií kouření nejméně 10 balených let
- Pacient užívá kombinovanou terapii LABA/LAMA nejméně 6 týdnů před návštěvou 1
- Pacient musí být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům, dotazníkům a omezením uvedeným v protokolu a splnit je
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Pacient se závažným imunologickým onemocněním a/nebo závažným akutním infekčním onemocněním
- Pacient se srdečním selháním zdokumentovaným v anamnéze nebo definovaným zkoušejícím během fyzikálního vyšetření provedeného při návštěvě 1
- Pacient s diagnózou rakoviny (kromě bazaliomu)
- Pacient s anamnézou deprese spojené se sebevražednými myšlenkami nebo chováním
- Pacient se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
- Pacient s intolerancí laktózy
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol nebo nebyl schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Pacient, který dostával inhalační kortikosteroidy (ICS) během posledních 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- Pacient, který dostal jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
Pacient bude užívat Roflumilast (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 3 měsíců.
Na začátku a po 3 měsících léčby bude provedeno HRCT vyšetření
|
HRCT sken hrudníku, na začátku a po 3 měsících
Roflumilast, jednou denně ráno po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude užívat placebo přípravku Roflumilast jednou denně po dobu 3 měsíců.
Na začátku a po 3 měsících bude provedeno HRCT vyšetření.
|
HRCT sken hrudníku, na začátku a po 3 měsících
Placebo, jednou denně ráno po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu dýchacích cest (iVaw)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny odporu dýchacích cest (iRaw)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny v objemech laloků (iVlobes)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny v zachycování vzduchu
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny v distribuci vnitřního lobárního proudění vzduchu
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Nízký útlum nebo skóre emfyzému
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny hustoty krevních cév
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny v tloušťce stěny dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
3 měsíce
|
|
Aerosolové depoziční koncentrace
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest bude posouzena účinnost Roflumilastu navíc k léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)/dlouho působícím β2-agonistou (LABA).
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spirometrii
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Spirometrie je složený výsledek měření skládající se z následujících parametrů:
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny v tělesné pletysmografii
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Tělesná pletysmografie je složený výsledek měření skládající se z následujících parametrů:
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny difuzní kapacity
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Difúzní kapacita je složená výsledná míra sestávající z následujících parametrů:
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny v 6MWT
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Kapacita cvičení: uběhnutá vzdálenost za 6 minut (m), během testu bude provedeno měření saturace kyslíkem
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
|
Změny ve výsledcích souvisejících s pacientem (PRO)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Výsledek související s pacientem je složený výsledek měření sestávající z následujících dotazníků:
|
Na začátku a po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUI-2014-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .