Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van Roflumilast bij COPD-patiënten met hyperinflatie met behulp van functionele ademhalingsbeeldvorming

19 maart 2018 bijgewerkt door: FLUIDDA nv

Placebo-gecontroleerde studie om het effect van Roflumilast te beoordelen bij COPD-patiënten met hyperinflatie in aanvulling op LABA/LAMA-therapie met behulp van functionele ademhalingsbeeldvorming.

In deze studie zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op LAMA/LABA-therapie worden beoordeeld met behulp van Functional Respiratory Imaging.

In totaal zullen 40 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadia C en D, die stabiel zijn op LABA/LAMA-therapie en die vatbaar zijn voor dynamische hyperinflatie, in deze studie worden opgenomen. Om de gevoeligheid voor dynamische hyperinflatie aan te geven, moeten patiënten een baseline Borg Fatigue-score hebben na de 6-minuten looptest (6MWT) van meer dan 4.

De patiënten worden zodanig gerandomiseerd dat 1 op de 2 patiënten een placebo krijgt en 1 het actieve bestanddeel.

Beeldparameters worden beoordeeld en de correlatie met longfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gecontroleerd voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 30 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënt met Body Mass Index (BMI) ≥ 20
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die bevestigt dat er ten minste 14 dagen voor bezoek 1 een anticonceptiemethode is gebruikt en die tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode zal blijven gebruiken
  • COPD-patiënt met GOLD-stadia C en D
  • Patiënt met een Borg-vermoeidheidsscore na de 6MWT bij screening hoger dan 4 om de gevoeligheid voor dynamische hyperinflatie aan te geven
  • Patiënt met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënt krijgt minimaal 6 weken voor bezoek 1 een combinatietherapie van LABA/LAMA
  • De patiënt moet de protocolvereisten, instructies, vragenlijsten en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënt met ernstige immunologische aandoeningen en/of ernstige acute infectieziekten
  • Patiënt met hartfalen zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis of zoals gedefinieerd door de onderzoeker tijdens het lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij bezoek 1
  • Patiënt met de diagnose kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Patiënt met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënt met lactose-intolerantie
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpt.
  • Patiënt die inhalatiecorticosteroïden (ICS) heeft gekregen in de laatste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënt die een nieuw onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast
Patiënt zal gedurende 3 maanden Roflumilast (500 microgram) eenmaal daags innemen. Bij baseline en na 3 maanden behandeling wordt een HRCT-scan gemaakt
Straling: HRCT-scan
HRCT-scan van de thorax, bij baseline en na 3 maanden
Geneesmiddel: Roflumilast
Roflumilast, eenmaal daags 's ochtends gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Daxas
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt zal gedurende 3 maanden eenmaal daags de Placebo van Roflumilast innemen. Bij aanvang en na 3 maanden wordt een HRCT-scan gemaakt.
Straling: HRCT-scan
HRCT-scan van de thorax, bij baseline en na 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo van Roflumilast
Placebo, eenmaal daags 's morgens gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in luchtwegvolume (iVaw)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in luchtwegweerstand (iRaw)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in lobvolumes (iVlobes)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in luchtinsluiting
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in interne Lobar-luchtstroomverdeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Lage verzwakkings- of emfyseemscore
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in de dichtheid van bloedvaten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in de wanddikte van de luchtweg
Tijdsspanne: 3 maanden
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
3 maanden
Aërosolafzettingsconcentraties
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Door gebruik te maken van functionele ademhalingsbeeldvorming zal de werkzaamheid van Roflumilast als aanvulling op de behandeling met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/langwerkende β2-agonist (LABA) worden beoordeeld.
Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spirometrie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Spirometrie is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende parameters:

  • FEV1
  • Peak Expiratoire Flow (PEF)
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
  • Maximale expiratoire flow bij 50% van FVC (MEF 50)
  • Maximale expiratoire flow bij 25% van FVC (MEF 25)
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in lichaamsplethysmografie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Lichaamsplethysmografie is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende parameters:

  • Restvolume (RV)
  • TLC
  • FRC
  • Luchtwegweerstand (rauw)
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Diffusiecapaciteit is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende parameters:

  • koolmonoxideoverdrachtsfactor (TCO)
  • Alveolair volume (VA)
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Wijzigingen in 6MWT
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Inspanningscapaciteit: afgelegde afstand in 6 minuten (m), tijdens de test wordt de zuurstofverzadiging gemeten
Bij baseline en na 3 maanden behandeling
Veranderingen in patiëntgerelateerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Patiëntgerelateerde uitkomst is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende vragenlijsten:

  • Borg CR10-schaal: maat voor de aanwezige kortademigheid en beenvermoeidheid voor en na inspanning
  • COPD assessment test (CAT): maatstaf voor de impact van COPD op uw leven
  • Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en comfort
Bij baseline en na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUI-2014-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HRCT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren