Оценка эффекта рофлумиласта у пациентов с гиперинфляцией ХОБЛ с использованием функциональной респираторной визуализации
19 марта 2018 г. обновлено: FLUIDDA nv
Плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта рофлумиласта у пациентов с гиперинфляцией ХОБЛ в дополнение к терапии LABA/LAMA с использованием функциональной респираторной визуализации.
В этом исследовании эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии ДДХА/ДДБА будет оцениваться с использованием функциональной респираторной визуализации.
Всего в это исследование будут включены 40 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) стадии C и D, которые стабильны на терапии LABA/LAMA и склонны к динамической гиперинфляции. Чтобы указать на предрасположенность к динамической гиперинфляции, пациенты должны иметь базовый показатель усталости по шкале Борга после теста 6-минутной ходьбы (6MWT) выше 4.
Пациенты будут рандомизированы таким образом, что 1 из 2 пациентов получит плацебо и 1 активный компонент.
Будут оцениваться параметры изображения и проверяться корреляция с функцией легких и качеством жизни, связанным со здоровьем, до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥ 30 лет
- Получено письменное информированное согласие
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 20
- Пациентка детородного возраста, которая подтверждает, что метод контрацепции использовался по крайней мере за 14 дней до визита 1, и будет продолжать использовать метод контрацепции во время исследования.
- Больной ХОБЛ с GOLD стадиями C и D
- Пациент с оценкой усталости по шкале Борга после 6MWT при скрининге выше 4, что указывает на предрасположенность к динамической гиперинфляции.
- Пациент со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
- Пациент принимает комбинированную терапию ДДБА/ДДАХ не менее чем за 6 недель до визита 1.
- Пациент должен быть в состоянии понять и выполнить требования протокола, инструкции, анкеты и установленные протоколом ограничения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Пациент с тяжелыми иммунологическими заболеваниями и/или тяжелыми острыми инфекционными заболеваниями
- Пациент с сердечной недостаточностью, задокументированной в анамнезе или установленной исследователем во время медицинского осмотра, проведенного во время визита 1.
- Пациент с диагнозом рака (кроме базально-клеточной карциномы)
- Пациент с историей депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением
- Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
- Пациент с непереносимостью лактозы
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол или не сможет понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациент, получавший ингаляционные кортикостероиды (ИКС) в течение последних 6 недель до визита для скрининга.
- Пациент, получивший какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга или вдвое превышающий продолжительность биологического эффекта любого препарата (в зависимости от того, что дольше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
Пациент будет принимать Рофлумиласт (500 мкг) один раз в день в течение 3 месяцев.
Сканирование HRCT будет проведено в начале исследования и через 3 месяца лечения.
|
HRCT сканирование грудной клетки исходно и через 3 месяца
Рофлумиласт, 1 раз в день утром в течение 3 мес.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет принимать плацебо Рофлумиласта один раз в день в течение 3 месяцев.
Сканирование HRCT будет проведено в начале исследования и через 3 месяца.
|
HRCT сканирование грудной клетки исходно и через 3 месяца
Плацебо, 1 раз в день утром в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема дыхательных путей (iVaw)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения сопротивления дыхательных путей (iRaw)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения объемов доли (iVlobes)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения в захвате воздуха
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения во внутреннем долевом распределении воздушного потока
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Низкая оценка затухания или эмфиземы
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения плотности кровеносных сосудов
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения толщины стенки дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
3 месяца
|
|
Концентрации аэрозольных отложений
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
С помощью функциональной визуализации органов дыхания будет оцениваться эффективность рофлумиласта в дополнение к терапии мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАД)/β2-агонистами длительного действия (ДДБА).
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в спирометрии
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Спирометрия представляет собой комбинированный показатель исхода, состоящий из следующих параметров:
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения в плетизмографии тела
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Плетизмография тела представляет собой составную оценку исхода, состоящую из следующих параметров:
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения в диффузионной способности
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Диффузионная способность представляет собой комплексную меру результата, состоящую из следующих параметров:
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения в 6МВТ
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Толерантность к физической нагрузке: расстояние, пройденное за 6 минут (м), измерение насыщения кислородом будет проводиться во время теста.
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Изменения в исходе, связанном с пациентом (PRO)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Результат, связанный с пациентом, представляет собой комплексную оценку результатов, состоящую из следующих вопросников:
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2014-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .