Evaluación del efecto de roflumilast en pacientes con EPOC hiperinflados utilizando imágenes respiratorias funcionales
19 de marzo de 2018 actualizado por: FLUIDDA nv
Estudio controlado con placebo para evaluar el efecto de roflumilast en pacientes con EPOC hiperinflados además de la terapia LABA/LAMA utilizando imágenes respiratorias funcionales.
En este estudio, se evaluará la eficacia de Roflumilast además de la terapia LAMA/LABA utilizando imágenes respiratorias funcionales.
En este estudio se incluirán un total de 40 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estadios C y D de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), que se encuentran estables con la terapia LABA/LAMA y que son propensos a la hiperinflación dinámica. Para indicar la susceptibilidad a la hiperinflación dinámica, los pacientes deben tener una puntuación de fatiga de Borg inicial después de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) superior a 4.
Los pacientes serán aleatorizados de tal forma que 1 de cada 2 pacientes recibirá placebo y 1 el componente activo.
Se evaluarán los parámetros de imagen y se comprobará la correlación con la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer ≥ 30 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Paciente con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20
- Paciente mujer en edad fértil que confirme que se usó un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la visita 1 y continuará usando un método anticonceptivo durante el estudio
- Paciente con EPOC en estadios GOLD C y D
- Paciente con una puntuación de Fatiga de Borg después del 6MWT en la detección por encima de 4 para indicar la susceptibilidad a la hiperinflación dinámica
- Paciente con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- El paciente toma una terapia combinada de LABA/LAMA al menos 6 semanas antes de la visita 1
- El paciente debe poder comprender y completar los requisitos del protocolo, las instrucciones, los cuestionarios y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Paciente con enfermedades inmunológicas graves y/o enfermedades infecciosas agudas graves
- Paciente con insuficiencia cardíaca documentada en la historia clínica o definida por el investigador durante el examen físico realizado en la visita 1
- Paciente con diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma basocelular)
- Paciente con antecedentes de depresión asociada a ideación o conducta suicida
- Paciente con insuficiencia hepática moderada o grave.
- Paciente con intolerancia a la lactosa
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Paciente que recibió corticosteroides inhalados (ICS) en las últimas 6 semanas antes de la visita de selección
- Paciente que recibió cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Roflumilast
El paciente tomará Roflumilast (500 microgramos) una vez al día durante 3 meses.
Se tomará una tomografía computarizada de alta resolución al inicio y después de 3 meses de tratamiento.
|
HRCT de tórax, al inicio y después de 3 meses
Roflumilast, una vez al día por la mañana durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El paciente tomará el Placebo de Roflumilast una vez al día durante 3 meses.
Se tomará una HRCT al inicio y después de 3 meses.
|
HRCT de tórax, al inicio y después de 3 meses
Placebo, una vez al día por la mañana durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen de las vías respiratorias (iVaw)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Cambios en la resistencia de las vías respiratorias (iRaw)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
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Cambios en los volúmenes de lóbulos (iVlobes)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Cambios en el atrapamiento de aire
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Cambios en la distribución del flujo de aire lobar interno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Puntuación de atenuación baja o enfisema
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
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Cambios en la densidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Cambios en el espesor de la pared de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
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3 meses
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Concentraciones de deposición de aerosoles
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Mediante el uso de imágenes respiratorias funcionales, se evaluará la eficacia de roflumilast además de la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la espirometría
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
La espirometría es una medida de resultado compuesta que consta de los siguientes parámetros:
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
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Cambios en la pletismografía corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
La pletismografía corporal es una medida de resultado compuesta que consta de los siguientes parámetros:
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
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Cambios en la capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
La capacidad de difusión es una medida de resultado compuesta que consta de los siguientes parámetros:
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Cambios en 6MWT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Capacidad de ejercicio: distancia recorrida en 6 minutos (m), la medición de la saturación de oxígeno se realizará durante la prueba
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Cambios en el resultado relacionado con el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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El resultado relacionado con el paciente es una medida de resultado compuesta que consta de los siguientes cuestionarios:
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2014-134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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