에볼라 백신 cAd3-EBO Z 및 MVA-EBO Z를 평가하기 위한 1상 연구
건강한 영국 지원자에서 MVA-EBO Z 단독 및 ChAd3-EBO Z 및 MVA-EBO Z를 사용한 이종 프라임-부스트 면역화의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1a상 임상 시험
이것은 건강한 지원자들에게 실험용 에볼라 백신을 투여하는 임상 시험입니다. 조사관은 네 그룹의 지원자에게 백신을 접종할 것입니다.
그룹 1은 MVA-EBO Z 백신을 1 x 10^8 pfu 용량으로 1회 접종합니다.
세 그룹은 기본 백신 cAd3-EBO Z에 이어 부스트 백신인 MVA EBO Z를 받게 됩니다. 두 번째 지원자 그룹은 14 +/-7일 후에 1 x 10^8 pfu 용량으로 추가 백신을 접종하고 세 번째 및 네 번째 그룹은 28 +/- 7일 후에 다른 농도의 MVA-EBO Z로 접종합니다. (그룹 3의 경우 1 x 10^8 pfu 및 그룹 4의 경우 1.5 x 10^8 pfu).
이 연구는 백신의 안전성과 백신에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다. 면역 반응은 혈액 샘플에 대한 검사로 측정됩니다.
cAd3-EBO Z 및 MVA-EBO Z 백신을 바이러스 벡터 백신이라고 합니다. 증식할 수 없도록 변형된 바이러스로 만들어집니다. 바이러스에는 여분의 DNA가 있어 주사 후 신체가 에볼라 단백질을 생성하므로(그러나 에볼라는 발병하지 않음) 면역 체계가 에볼라에 감염되지 않은 상태에서 반응을 구축합니다.
영국 옥스퍼드와 런던에서 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 이 연구는 Wellcome Trust에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
발병 환경에서 백신을 가장 잘 배치하는 방법을 이해하고 면역력을 유지하기 위해 추가 백신 접종을 고려해야 하는지 여부에 대한 표시를 제공하려면 이 질문에 답하는 것이 중요합니다.
이에 비추어 확장 연구는 일부 추가 선택적 후속 방문에 참석하도록 자원 봉사자를 초대했습니다. 시험의 첫 번째 부분에서 찾았던 백신 유도 면역 반응의 동일한 마커를 찾기 위해 몇 가지 추가 혈액 검사를 받는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우에만 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하려는 의지(섹션 6.3.3 참조) 검사 및 백신 접종 당일(들)에 음성 임신 검사 및 연구 동안
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험용 에볼라 또는 마르부르크 백신, 침팬지 아데노바이러스, MVA 벡터 백신 또는 시험 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신을 사전에 수령한 경우
- 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
- 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신 수령
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내의 기능적 비장저하증, 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 두드러기, 호흡 곤란 또는 복통을 포함하여 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 아나필락시스 반응의 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 체강 질병의 역사
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 갑상선 질환
- 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 현재 항결핵 예방 또는 요법
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 에볼라 또는 마르부르크 풍토병 지역으로 여행
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견(부록 A 참조)
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1a
MVA-EBO Z(1 x 10^8pfu)
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활성 비교기: 그룹 1b
MVA-EBO Z(1.5 x 10^8pfu)
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활성 비교기: 그룹 2
14일 후 ChAd3-EBO Z(2.5 +/- 1.2 x 10^10 vp) 및 MVA-EBO Z(1 x 10^8 pfu)
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활성 비교기: 그룹 3
28일 후 ChAd3-EBO Z(2.5 +/- 1.2 x 10^10 vp) 및 MVA-EBO Z(1 x 10^8 pfu)
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활성 비교기: 그룹 4
28일 후 ChAd3-EBO Z(2.5 +/- 1.2 x 10^10 vp) 및 MVA-EBO Z(1.5 x 10^8 pfu)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MVA-EBO Z 단독 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수를 기록하여 수행됩니다.
기간: 24주
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24주
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MVA-EBO Z의 인체 최초 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용의 심각도를 기록하여 수행됩니다.
기간: 24주
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24주
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이종 프라임에 이어 MVA-EBO Z의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수를 기록하여 수행됩니다.
기간: 28주
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28주
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이종 프라임에 이어 MVA-EBO Z의 안전성 및 내약성. 이는 부작용의 심각도를 기록하여 수행됩니다.
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBL04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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