Исследование фазы I по оценке вакцин против Эболы cAd3-EBO Z и MVA-EBO Z

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет

  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Готовы позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца с их врачом общей практики.
  • Только для женщин, готовность практиковать постоянную эффективную контрацепцию (см. раздел 6.3.3) во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предварительное получение исследуемой вакцины против лихорадки Эбола или Марбург, аденовируса шимпанзе, векторной вакцины MVA или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний
• Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до регистрации
• Получение любой субъединичной или убитой вакцины в течение 14 дней до регистрации
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; функциональный гипоспленизм, рецидивирующие, тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая крапивницу, затрудненное дыхание или боль в животе.
• Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
• Любая история анафилактической реакции
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• История тяжелого психического заболевания
• История целиакии
• Плохо контролируемая астма или заболевание щитовидной железы
• Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет
• нарушение свертываемости крови (напр. Дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Поездка в регион, эндемичный по лихорадке Эбола или Марбургу, в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи (см. Приложение А)
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.