En fase I-studie for å vurdere ebolavaksiner cAd3-EBO Z og MVA-EBO Z

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 50 år

  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
  • Kun for kvinner, vilje til å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon (se pkt. 6.3.3) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot ebola eller Marburg, et sjimpanseadenovirus, eller MVA-vektorert vaksine eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før påmelding
• Mottak av eventuell underenhet eller drept vaksine innen 14 dager før påmelding
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; funksjonell hyposplenisme, tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og topikale steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert urticaria, pustevansker eller magesmerter
• Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med en anafylaktisk reaksjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Historie med cøliaki
• Dårlig kontrollert astma eller skjoldbruskkjertelsykdom
• Anfall de siste 3 årene eller behandling for anfallslidelse de siste 3 årene
• Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
• Reis til en endemisk region i Ebola eller Marburg i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse (se vedlegg A)
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
• Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta