Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení vakcín proti ebole cAd3-EBO Z a MVA-EBO Z

22. srpna 2016 aktualizováno: University of Oxford

Fáze Ia klinické studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity samotného MVA-EBO Z a heterologní primární imunizace pomocí ChAd3-EBO Z a MVA-EBO Z u zdravých dobrovolníků ve Spojeném království

Jedná se o klinickou studii, ve které budou zdravým dobrovolníkům podávány experimentální vakcíny proti ebole. Vyšetřovatelé očkují čtyři skupiny dobrovolníků.

Skupina jedna dostane vakcínu MVA-EBO Z jednorázově v dávce 1 x 10^8 pfu.

Tři skupiny dostanou primární vakcínu cAd3-EBO Z následovanou posilovací vakcínou MVA EBO Z. Druhá skupina dobrovolníků dostane posilovací vakcínu po 14 +/-7 dnech v dávce 1 x 10^8 pfu a třetí a čtvrtá skupina po 28 +/- 7 dnech, ale v různých koncentracích MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu pro skupinu 3 a 1,5 x 10^8 pfu pro skupinu 4).

Studie posoudí bezpečnost očkování a imunitní reakce na očkování. Imunitní reakce se měří testy na vzorcích krve.

Vakcíny cAd3-EBO Z a MVA-EBO Z se nazývají vakcíny s virovým vektorem. Jsou vyrobeny z virů, které jsou upraveny tak, aby se nemohly množit. Viry mají v sobě DNA navíc, takže tělo po injekci vytváří proteiny eboly (ale ebola se nevyvíjí), takže imunitní systém na ebolu reaguje, aniž by jí byl infikován.

Zdraví dobrovolníci budou nabíráni v Oxfordu a Londýně v Anglii. Studie bude financována z fondu Wellcome Trust.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité odpovědět na tuto otázku, abyste pochopili, jak nejlépe nasadit vakcínu v prostředí ohniska, a poskytnout indikaci, zda může být nutné zvážit přeočkování k udržení imunity.

V souvislosti s tím rozšiřující studie pozvala dobrovolníky, aby se zúčastnili některých dalších volitelných následných návštěv. Zahrnovalo by to získání některých dalších krevních testů, aby se hledaly stejné markery imunitní odpovědi vyvolané vakcínou, jaké byly hledány v první části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let

    • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
    • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
    • Pouze pro ženy, ochota používat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz bod 6.3.3) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
    • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
    • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
  • Před přijetím testované vakcíny Ebola nebo Marburg, šimpanzího adenoviru nebo vakcíny s vektorem MVA nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
  • Příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací
  • Příjem jakékoli podjednotky nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před registrací
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; funkční hyposplenismus, rekurentní, těžké infekce a chronická (více než 14 dnů) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně kopřivky, dýchacích potíží nebo bolesti břicha
  • Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
  • Jakákoli anamnéza anafylaktické reakce
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza celiakie
  • Špatně kontrolované astma nebo onemocnění štítné žlázy
  • Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech
  • Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  • Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Cestujte do endemické oblasti Ebola nebo Marburg během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči (viz Příloha A)
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  • Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
Biologický: MVA-EBO Z
Aktivní komparátor: Skupina 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
Biologický: MVA-EBO Z
Aktivní komparátor: Skupina 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) a MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) po 14 dnech
Biologický: MVA-EBO Z
Biologický: ChAd3-EBO Z
Aktivní komparátor: Skupina 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) a MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) po 28 dnech
Biologický: MVA-EBO Z
Biologický: ChAd3-EBO Z
Aktivní komparátor: Skupina 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) a MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) po 28 dnech
Biologický: MVA-EBO Z
Biologický: ChAd3-EBO Z

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost prvního podání samotného MVA-EBO Z u člověka. To bude provedeno zaznamenáním počtu účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost první aplikace MVA-EBO Z u člověka. To bude provedeno záznamem závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost heterologního prime následovaného MVA-EBO Z. To bude provedeno zaznamenáním počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost heterologního prime následovaného MVA-EBO Z. To bude provedeno záznamem závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBL04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVA-EBO Z

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit