Um estudo de fase I para avaliar as vacinas contra o ebola cAd3-EBO Z e MVA-EBO Z
Um ensaio clínico de fase Ia para avaliar a segurança e a imunogenicidade de MVA-EBO Z sozinho e uma imunização heteróloga de reforço primário com ChAd3-EBO Z e MVA-EBO Z em voluntários saudáveis do Reino Unido
Este é um ensaio clínico no qual voluntários saudáveis receberão vacinas experimentais contra o Ebola. Os investigadores vacinarão quatro grupos de voluntários.
O grupo um receberá a vacina MVA-EBO Z uma vez na dose de 1 x 10^8 pfu.
Três grupos receberão a vacina primária cAd3-EBO Z seguida pela vacina de reforço, MVA EBO Z. O segundo grupo de voluntários receberá a vacina de reforço após 14 +/- 7 dias na dose de 1 x 10^8 pfu e o terceiro e quarto grupo, após 28 +/- 7 dias, mas em diferentes concentrações de MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu para o grupo 3 e 1,5 x 10^8 pfu para o grupo 4).
O estudo avaliará a segurança das vacinas e as respostas imunes à vacinação. As respostas imunes são medidas por testes em amostras de sangue.
As vacinas cAd3-EBO Z e MVA-EBO Z são denominadas vacinas de vetores virais. Eles são feitos de vírus que são modificados para que não possam se multiplicar. Os vírus têm DNA extra neles para que, após a injeção, o corpo produza proteínas do Ebola (mas o Ebola não se desenvolve), para que o sistema imunológico construa uma resposta ao Ebola sem ter sido infectado por ele.
Voluntários saudáveis serão recrutados em Oxford e Londres, Inglaterra. O estudo será financiado pelo Wellcome Trust.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É importante responder a essa pergunta para entender a melhor forma de implantar a vacina em um cenário de surto e indicar se a vacinação de reforço pode ser necessária para manter a imunidade.
À luz disso, o estudo de extensão convidou voluntários para participar de algumas outras visitas opcionais de acompanhamento. Isso envolveria a obtenção de mais alguns exames de sangue para procurar os mesmos marcadores de resposta imune induzida por vacina que foram procurados na primeira parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu médico de família
- Somente para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos (consulte a seção 6.3.3) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra o Ebola ou Marburg, um adenovírus de chimpanzé ou uma vacina vetorial MVA ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
- Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição
- Recebimento de qualquer subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias antes da inscrição
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; hipoesplenismo funcional, infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo urticária, dificuldade respiratória ou dor abdominal
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de reação anafilática
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- História de condição psiquiátrica grave
- Histórico de doença celíaca
- Asma mal controlada ou doença da tireoide
- Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos
- Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Viajar para uma região endêmica de Ebola ou Marburg durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo na triagem bioquímica ou hematológica, exames de sangue ou urinálise (consulte o Apêndice A)
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
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Comparador Ativo: Grupo 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
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Comparador Ativo: Grupo 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) e MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) após 14 dias
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Comparador Ativo: Grupo 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) e MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) após 28 dias
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Comparador Ativo: Grupo 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) e MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) após 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da primeira administração em humanos de MVA-EBO Z sozinho. Isso será feito registrando o número de participantes que tiveram eventos adversos.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Segurança e tolerabilidade da primeira administração humana de MVA-EBO Z . Isso será feito registrando a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Segurança e tolerabilidade do prime heterólogo seguido de MVA-EBO Z. Isso será feito registrando o número de participantes que apresentaram eventos adversos.
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Segurança e tolerabilidade do prime heterólogo seguido de MVA-EBO Z. Isso será feito registrando a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBL04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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