Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a cAd3-EBO Z és MVA-EBO Z ebola vakcinák értékelésére

2016. augusztus 22. frissítette: University of Oxford

Fázisú klinikai vizsgálat az MVA-EBO Z egyedüli biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére, valamint a ChAd3-EBO Z-vel és MVA-EBO Z-val végzett heterológ elsődleges immunizálásra egészséges brit önkénteseknél

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben egészséges önkénteseket kísérleti ebola-vakcinákkal adnak be. A nyomozók négy önkéntes csoportot fognak beoltani.

Az első csoport egyszer megkapja az MVA-EBO Z vakcinát 1 x 10^8 pfu dózisban.

Három csoport kapja a cAd3-EBO Z elsődleges vakcinát, majd az emlékeztető oltást, az MVA EBO Z-t. Az önkéntesek második csoportja 14 +/-7 nap után kapja meg az emlékeztető vakcinát 1 x 10^8 pfu dózisban, a harmadik és negyedik csoport pedig 28 ± 7 nap után, de eltérő MVA-EBO Z koncentrációban. (1 x 10^8 pfu a 3. csoporthoz és 1,5 x 10^8 pfu a 4. csoporthoz).

A tanulmány felméri az oltások biztonságosságát és az oltásra adott immunválaszt. Az immunválaszokat vérmintákon végzett tesztekkel mérik.

A cAd3-EBO Z és MVA-EBO Z vakcinákat vírusvektoros vakcináknak nevezik. Vírusokból készülnek, amelyeket úgy módosítottak, hogy ne tudjanak szaporodni. A vírusok extra DNS-t tartalmaznak, így az injekció beadása után a szervezet Ebola-fehérjéket állít elő (de az ebola nem fejlődik ki), így az immunrendszer úgy reagál, hogy nem fertőződött meg az ebolával.

Egészséges önkénteseket toboroznak majd Oxfordban és Londonban, Angliában. A tanulmányt a Wellcome Trust finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fontos megválaszolni ezt a kérdést, hogy megértsük, hogyan lehet a legjobban bevetni a vakcinát járvány kitörése esetén, és jelezni kell, hogy szükség lehet-e emlékeztető oltásokra az immunitás fenntartása érdekében.

Ennek fényében a kiterjesztett tanulmány önkénteseket hívott meg néhány további opcionális nyomon követési látogatásra. Ez magában foglalná néhány további vérvizsgálat elvégzését annak érdekében, hogy megtalálják a vakcina által kiváltott immunválasz ugyanazokat a markereket, amelyeket a vizsgálat első részében kerestek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18 és 50 év között

    • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
    • Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
    • Csak nők esetében, hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd 6.3.3 pont) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján/napjain
    • Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
    • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  • Vizsgálati Ebola vagy Marburg vakcina, csimpánz adenovírus vagy MVA vektorral oltott vakcina vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését
  • Bármely élő, legyengített vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Bármely alegység vagy elölt vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  • Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; funkcionális hyposplenismus, visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a csalánkiütést, a légzési nehézséget vagy a hasi fájdalmat
  • Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
  • Bármilyen anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  • A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  • Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
  • A cöliákia története
  • Rosszul kontrollált asztma vagy pajzsmirigybetegség
  • Görcsrohamok az elmúlt 3 évben vagy görcsrohamok kezelése az elmúlt 3 évben
  • Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
  • Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  • Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  • Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  • Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  • Utazzon el egy ebola- vagy marburgi endemikus régióba a tanulmányi időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során (lásd az A. függeléket)
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  • A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1a csoport
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
Biológiai: MVA-EBO Z
Aktív összehasonlító: 1b csoport
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
Biológiai: MVA-EBO Z
Aktív összehasonlító: 2. csoport
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) és MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) 14 nap után
Biológiai: MVA-EBO Z
Biológiai: ChAd3-EBO Z
Aktív összehasonlító: 3. csoport
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) és MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) 28 nap után
Biológiai: MVA-EBO Z
Biológiai: ChAd3-EBO Z
Aktív összehasonlító: 4. csoport
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) és MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) 28 nap után
Biológiai: MVA-EBO Z
Biológiai: ChAd3-EBO Z

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MVA-EBO Z önmagában történő első emberben történő alkalmazásának biztonságossága és tolerálhatósága. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának rögzítésével történik.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az MVA-EBO Z első emberben történő alkalmazásának biztonságossága és tolerálhatósága. Ez a nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az MVA-EBO Z által követett heterológ prím biztonságossága és tolerálhatósága. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának rögzítésével történik.
Időkeret: 28 hét
28 hét
Az MVA-EBO Z által követett heterológ prím biztonságossága és tolerálhatósága. Ez a nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik
Időkeret: 28 hét
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBL04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a MVA-EBO Z

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel