エボラワクチン cAd3-EBO Z および MVA-EBO Z を評価するための第 I 相試験

包含基準:

• 18～50歳の健康な成人

  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
  • -調査員がボランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可する
  • 女性のみ、継続的に効果的な避妊を実践する意欲（セクション 6.3.3 を参照） -研究中およびスクリーニングおよびワクチン接種の日に陰性の妊娠検査
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

• -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
• -研究中のエボラまたはマールブルグワクチン、チンパンジーアデノウイルス、またはMVAベクターワクチン、または試験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の研究中のワクチンの事前受領
• -登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った
• -登録前の14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -機能性脾臓機能低下症、再発性、重度の感染症、および過去6か月以内の慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• -蕁麻疹、呼吸困難、腹痛など、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
• アナフィラキシー反応の既往歴
• -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• 重篤な精神疾患の病歴
• セリアック病の病歴
• コントロール不良の喘息または甲状腺疾患
• 過去3年間の発作または過去3年間の発作性疾患の治療
• 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
• -現在の抗結核予防または治療
• -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
• 研究期間中または過去6か月以内にエボラまたはマールブルグの流行地域に旅行する
• -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常所見 血液検査または尿検査（付録Aを参照）
• -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
• -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない