Une étude de phase I pour évaluer les vaccins Ebola cAd3-EBO Z et MVA-EBO Z
Un essai clinique de phase Ia pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du MVA-EBO Z seul et une immunisation hétérologue de rappel avec ChAd3-EBO Z et MVA-EBO Z chez des volontaires britanniques en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique dans lequel des volontaires sains recevront des vaccins expérimentaux contre Ebola. Les enquêteurs vaccineront quatre groupes de volontaires.
Le premier groupe recevra le vaccin MVA-EBO Z une fois à la dose de 1 x 10^8 pfu.
Trois groupes recevront le vaccin primaire cAd3-EBO Z suivi du vaccin boost, MVA EBO Z. Le deuxième groupe de volontaires recevra le vaccin de rappel après 14 +/-7 jours à une dose de 1 x 10^8 pfu et le troisième et quatrième groupe, après 28 +/- 7 jours mais à différentes concentrations de MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu pour le groupe 3 et 1,5 x 10^8 pfu pour le groupe 4).
L'étude évaluera l'innocuité des vaccins et les réponses immunitaires à la vaccination. Les réponses immunitaires sont mesurées par des tests sur des échantillons de sang.
Les vaccins cAd3-EBO Z et MVA-EBO Z sont appelés vaccins à vecteur viral. Ils sont fabriqués à partir de virus qui sont modifiés afin qu'ils ne puissent pas se multiplier. Les virus contiennent de l'ADN supplémentaire de sorte qu'après l'injection, le corps fabrique des protéines d'Ebola (mais Ebola ne se développe pas), de sorte que le système immunitaire élabore une réponse à Ebola sans avoir été infecté par celui-ci.
Des volontaires sains seront recrutés à Oxford et à Londres en Angleterre. L'étude sera financée par le Wellcome Trust.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est important de répondre à cette question pour comprendre comment déployer au mieux le vaccin en cas d'épidémie et pour indiquer si des rappels de vaccination doivent être envisagés pour maintenir l'immunité.
À la lumière de cela, l'étude d'extension a invité des volontaires à assister à d'autres visites de suivi facultatives. Cela impliquerait d'obtenir d'autres tests sanguins pour rechercher les mêmes marqueurs de la réponse immunitaire induite par le vaccin que ceux recherchés dans la première partie de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
- Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir rubrique 6.3.3) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le(s) jour(s) de dépistage et de vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception préalable d'un vaccin expérimental Ebola ou Marburg, d'un adénovirus de chimpanzé, d'un vaccin à vecteur MVA ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
- Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription
- Réception de tout vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours précédant l'inscription
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; hyposplénisme fonctionnel, infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, y compris l'urticaire, les difficultés respiratoires ou les douleurs abdominales
- Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
- Tout antécédent de réaction anaphylactique
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents de troubles psychiatriques graves
- Antécédents de maladie coeliaque
- Asthme mal contrôlé ou maladie thyroïdienne
- Convulsions au cours des 3 dernières années ou traitement d'un trouble convulsif au cours des 3 dernières années
- Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Voyager dans une région endémique d'Ebola ou de Marburg pendant la période d'étude ou au cours des six mois précédents
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de tests sanguins biochimiques ou hématologiques de dépistage ou d'analyse d'urine (voir l'annexe A)
- Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
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Comparateur actif: Groupe 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
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Comparateur actif: Groupe 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) et MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) après 14 jours
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Comparateur actif: Groupe 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) et MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) après 28 jours
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Comparateur actif: Groupe 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) et MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) après 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de la première administration chez l'homme de MVA-EBO Z seul. Cela se fera en enregistrant le nombre de participants qui subissent des événements indésirables.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Innocuité et tolérabilité de la première administration humaine de MVA-EBO Z . Cela se fera en enregistrant la gravité des événements indésirables
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Sécurité et tolérabilité de l'amorçage hétérologue suivi de MVA-EBO Z. Cela se fera en enregistrant le nombre de participants qui subissent des événements indésirables.
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Sécurité et tolérabilité de l'amorçage hétérologue suivi de MVA-EBO Z. Cela se fera en enregistrant la gravité des événements indésirables
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBL04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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