Vaiheen I tutkimus ebola-rokotteiden cAd3-EBO Z ja MVA-EBO Z arvioimiseksi
Vaiheen Ia kliininen tutkimus MVA-EBO Z:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään ja heterologinen primitiivinen tehosteimmunisaatio ChAd3-EBO Z:lla ja MVA-EBO Z:lla terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan vapaaehtoisilla
Tämä on kliininen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille annetaan kokeellisia Ebola-rokotteita. Tutkijat rokottavat neljä vapaaehtoisten ryhmää.
Ryhmä yksi saa MVA-EBO Z -rokotteen kerran annoksella 1 x 10^8 pfu.
Kolme ryhmää saa ensisijaisen rokotteen cAd3-EBO Z ja sen jälkeen tehosterokotteen, MVA EBO Z. Toinen ryhmä vapaaehtoisia saa tehosterokotteen 14 +/-7 päivän kuluttua annoksella 1 x 10^8 pfu ja kolmas ja neljäs ryhmä 28 +/- 7 päivän kuluttua, mutta eri MVA-EBO Z:n pitoisuuksina. (1 x 10^8 pfu ryhmälle 3 ja 1,5 x 10^8 pfu ryhmälle 4).
Tutkimuksessa arvioidaan rokotusten turvallisuutta ja rokotusten immuunivasteita. Immuunivasteet mitataan verinäytteillä.
cAd3-EBO Z- ja MVA-EBO Z -rokotteita kutsutaan virusvektorirokotteiksi. Ne on valmistettu viruksista, jotka on muunnettu niin, että ne eivät voi lisääntyä. Viruksissa on ylimääräistä DNA:ta, joten injektion jälkeen elimistö tuottaa Ebola-proteiineja (mutta Ebola ei kehity), joten immuunijärjestelmä rakentaa vasteen ebolaan ilman, että se on saanut tartunnan.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Oxfordissa ja Lontoossa Englannissa. Tutkimuksen rahoittaa Wellcome Trust.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tärkeää vastata tähän kysymykseen, jotta ymmärrät, kuinka rokote voidaan parhaiten ottaa käyttöön epidemiatilanteessa, ja antaa viitteitä siitä, onko tehosterokotuksia harkittava immuniteetin ylläpitämiseksi.
Tämän valossa laajennustutkimus on kutsunut vapaaehtoisia osallistumaan joihinkin lisävalinnaisiin seurantakäynteihin. Se edellyttäisi muutamien lisäverikokeita etsimään samoja rokotteen aiheuttaman immuunivasteen markkereita, joita etsittiin tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain naiset, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 6.3.3) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan Ebola- tai Marburg-rokotteen, simpanssin adenoviruksen tai MVA-vektorirokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, saaminen etukäteen
- Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toiminnallinen hyposplenismi, toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien urtikaria, hengitysvaikeudet tai vatsakipu
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Kaikki anafylaktisen reaktion historia
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Keliakian historia
- Huonosti hallinnassa oleva astma tai kilpirauhassairaus
- Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Matkusta Ebolan tai Marburgin endeemiselle alueelle opintojakson aikana tai edellisten kuuden kuukauden aikana
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontabiokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä (katso liite A)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) ja MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) 14 päivän kuluttua
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) ja MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) 28 päivän jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) ja MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) 28 päivän kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, kun MVA-EBO Z:ta annetaan ensimmäisen kerran ihmiselle yksinään. Tämä tehdään kirjaamalla haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys annettaessa MVA-EBO Z:ta ensimmäisen kerran ihmiselle. Tämä tehdään kirjaamalla haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys heterologiselle alkupisteelle, jota seuraa MVA-EBO Z. Tämä tehdään kirjaamalla haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys heterologiselle alkuvaiheelle, jota seuraa MVA-EBO Z. Tämä tehdään kirjaamalla haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBL04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .