Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Ebola-Impfstoffe cAd3-EBO Z und MVA-EBO Z
Eine klinische Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MVA-EBO Z allein und einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit ChAd3-EBO Z und MVA-EBO Z bei gesunden britischen Freiwilligen
Dies ist eine klinische Studie, in der gesunden Freiwilligen experimentelle Ebola-Impfstoffe verabreicht werden. Die Ermittler werden vier Gruppen von Freiwilligen impfen.
Gruppe eins erhält den MVA-EBO Z-Impfstoff einmal in einer Dosis von 1 x 10^8 pfu.
Drei Gruppen erhalten den Hauptimpfstoff cAd3-EBO Z, gefolgt vom Auffrischimpfstoff MVA EBO Z. Die zweite Gruppe von Freiwilligen erhält den Auffrischimpfstoff nach 14 +/- 7 Tagen in einer Dosis von 1 x 10^8 pfu und die dritte und vierte Gruppe nach 28 +/- 7 Tagen, jedoch mit unterschiedlichen Konzentrationen von MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu für Gruppe 3 und 1,5 x 10^8 pfu für Gruppe 4).
Die Studie wird die Sicherheit der Impfungen und die Immunantworten auf die Impfung bewerten. Immunantworten werden durch Tests an Blutproben gemessen.
Die cAd3-EBO Z- und MVA-EBO Z-Impfstoffe werden als virale Vektorimpfstoffe bezeichnet. Sie werden aus Viren hergestellt, die so modifiziert sind, dass sie sich nicht vermehren können. Die Viren haben zusätzliche DNA in sich, so dass der Körper nach der Injektion Ebola-Proteine herstellt (aber Ebola entwickelt sich nicht), sodass das Immunsystem eine Reaktion auf Ebola aufbaut, ohne sich damit infiziert zu haben.
Gesunde Freiwillige werden in Oxford und London England rekrutiert. Die Studie wird vom Wellcome Trust finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, diese Frage zu beantworten, um zu verstehen, wie der Impfstoff in einem Ausbruchsumfeld am besten eingesetzt werden kann, und um einen Hinweis darauf zu geben, ob möglicherweise Auffrischungsimpfungen in Betracht gezogen werden müssen, um die Immunität aufrechtzuerhalten.
Vor diesem Hintergrund hat die Erweiterungsstudie Freiwillige eingeladen, an einigen weiteren optionalen Folgebesuchen teilzunehmen. Es würde beinhalten, einige weitere Bluttests zu erhalten, um nach denselben Markern für die durch Impfstoffe induzierte Immunantwort zu suchen, nach denen im ersten Teil der Studie gesucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 6.3.3) während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest an dem/den Tag(en) des Screenings und der Impfung
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Ebola oder Marburg, eines Schimpansen-Adenovirus oder eines MVA-Vektorimpfstoffs oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Erhalt einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; funktioneller Hyposplenismus, rezidivierende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, einschließlich Urtikaria, Atembeschwerden oder Bauchschmerzen
- Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
- Jegliche Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Geschichte der Zöliakie
- Schlecht kontrolliertes Asthma oder Schilddrüsenerkrankung
- Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren
- Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Reise in ein Ebola- oder Marburg-Endemiegebiet während der Studienzeit oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen (siehe Anhang A)
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
- Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
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Aktiver Komparator: Gruppe 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) und MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) nach 14 Tagen
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) und MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) nach 28 Tagen
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) und MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) nach 28 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit der erstmaligen Verabreichung von MVA-EBO Z allein am Menschen. Dazu wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit der erstmaligen Verabreichung von MVA-EBO Z am Menschen. Dazu wird die Schwere der unerwünschten Ereignisse erfasst
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit des heterologen Prime, gefolgt von MVA-EBO Z. Dies erfolgt durch Aufzeichnung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten.
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit des heterologen Primers, gefolgt von MVA-EBO Z. Dies erfolgt durch Aufzeichnung der Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBL04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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