Badanie fazy I oceniające szczepionki przeciw wirusowi Ebola cAd3-EBO Z i MVA-EBO Z
Badanie kliniczne fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności samej MVA-EBO Z oraz heterologicznej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd3-EBO Z i MVA-EBO Z u zdrowych ochotników z Wielkiej Brytanii
Jest to badanie kliniczne, w którym zdrowym ochotnikom zostaną podane eksperymentalne szczepionki Ebola. Badacze zaszczepią cztery grupy ochotników.
Grupa pierwsza otrzyma jednorazową szczepionkę MVA-EBO Z w dawce 1 x 10^8 pfu.
Trzy grupy otrzymają szczepionkę podstawową cAd3-EBO Z, a następnie szczepionkę przypominającą MVA EBO Z. Druga grupa ochotników otrzyma szczepionkę przypominającą po 14 +/-7 dniach w dawce 1 x 10^8 pfu a trzecia i czwarta grupa po 28 +/-7 dniach ale w różnych stężeniach MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu dla grupy 3 i 1,5 x 10^8 pfu dla grupy 4).
Badanie oceni bezpieczeństwo szczepień i odpowiedzi immunologiczne na szczepienie. Odpowiedzi immunologiczne mierzy się za pomocą testów na próbkach krwi.
Szczepionki cAd3-EBO Z i MVA-EBO Z nazywane są szczepionkami z wektorami wirusowymi. Są zrobione z wirusów, które są zmodyfikowane tak, że nie mogą się namnażać. Wirusy mają w sobie dodatkowe DNA, więc po wstrzyknięciu organizm wytwarza białka Eboli (ale Ebola się nie rozwija), dzięki czemu układ odpornościowy buduje odpowiedź na Ebolę bez bycia nią zarażonym.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w Oksfordzie i Londynie w Anglii. Badanie zostanie sfinansowane przez Wellcome Trust.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważne jest, aby odpowiedzieć na to pytanie, aby zrozumieć, jak najlepiej wdrożyć szczepionkę w warunkach epidemii i dać wskazówkę, czy należy rozważyć szczepienia przypominające w celu utrzymania odporności.
W związku z tym w badaniu rozszerzonym zaproszono ochotników do wzięcia udziału w kilku dalszych opcjonalnych wizytach kontrolnych. Wymagałoby to uzyskania kilku dalszych badań krwi w celu wyszukania tych samych markerów odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką, których szukano w pierwszej części badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
- Tylko dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 6.3.3) podczas badania i ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Ebola lub Marburg, adenowirusa szympansa lub szczepionki wektorowej MVA lub jakiejkolwiek innej szczepionki eksperymentalnej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Otrzymanie jakiejkolwiek podjednostki lub zabitej szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; czynnościowy hiposplenizm, nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu lub ból brzucha
- Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Każda historia reakcji anafilaktycznej
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego
- Historia celiakii
- Źle kontrolowana astma lub choroba tarczycy
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat
- Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Podróżować do regionu endemicznego wirusa Ebola lub Marburga w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu (patrz Załącznik A)
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) i MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) po 14 dniach
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) i MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) po 28 dniach
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) i MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) po 28 dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pierwszego podania samej MVA-EBO Z u człowieka. Odbywa się to poprzez rejestrację liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pierwszego podania u człowieka MVA-EBO Z. Odbywa się to poprzez rejestrowanie ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja heterologicznej dawki pierwotnej, po której następuje MVA-EBO Z. Zostanie to wykonane przez zarejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja heterologicznej dawki pierwotnej, po której następuje MVA-EBO Z. Zostanie to wykonane poprzez rejestrację ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBL04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .