Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om ebolavaccins cAd3-EBO Z en MVA-EBO Z te beoordelen

22 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Oxford

Een klinische fase Ia-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van alleen MVA-EBO Z te beoordelen en een heterologe prime-boost-immunisatie met ChAd3-EBO Z en MVA-EBO Z bij gezonde Britse vrijwilligers

Dit is een klinisch onderzoek waarbij gezonde vrijwilligers experimentele ebolavaccins krijgen toegediend. De onderzoekers zullen vier groepen vrijwilligers vaccineren.

Groep één krijgt eenmalig het MVA-EBO Z-vaccin in de dosis van 1 x 10^8 pfu.

Drie groepen krijgen het prime-vaccin cAd3-EBO Z gevolgd door het boost-vaccin, MVA EBO Z. De tweede groep vrijwilligers krijgt het boostvaccin na 14 +/-7 dagen in een dosis van 1 x 10^8 pfu en de derde en vierde groep na 28 +/- 7 dagen maar in verschillende concentraties MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu voor groep 3 en 1,5 x 10^8 pfu voor groep 4).

De studie zal de veiligheid van de vaccinaties en de immuunrespons op vaccinatie beoordelen. Immuunresponsen worden gemeten door middel van tests op bloedmonsters.

De cAd3-EBO Z- en MVA-EBO Z-vaccins worden virale vectorvaccins genoemd. Ze zijn gemaakt van virussen die zo zijn aangepast dat ze zich niet kunnen vermenigvuldigen. De virussen hebben extra DNA in zich zodat het lichaam na injectie ebola-eiwitten aanmaakt (maar ebola niet ontwikkelt), zodat het immuunsysteem een ​​reactie op ebola opbouwt zonder erdoor besmet te zijn.

Er zullen gezonde vrijwilligers worden geworven in Oxford en Londen, Engeland. De studie wordt gefinancierd door de Wellcome Trust.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is belangrijk om deze vraag te beantwoorden om te begrijpen hoe het vaccin het beste kan worden ingezet bij een uitbraak, en om een ​​indicatie te geven of herhalingsvaccinaties moeten worden overwogen om de immuniteit te behouden.

In het licht hiervan heeft de uitbreidingsstudie vrijwilligers uitgenodigd om enkele optionele vervolgbezoeken bij te wonen. Het zou inhouden dat er nog meer bloedonderzoeken moeten worden gedaan om te zoeken naar dezelfde markers van vaccin-geïnduceerde immuunrespons waarnaar in het eerste deel van de proef werd gezocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar

    • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
    • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te bespreken
    • Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie rubriek 6.3.3) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
    • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
    • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Voorafgaande ontvangst van een Ebola- of Marburg-vaccin voor onderzoek, een chimpansee-adenovirus of MVA-vectorvaccin of een ander onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Ontvangst van een subeenheid of gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; functioneel hyposplenisme, recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, waaronder urticaria, ademhalingsmoeilijkheden of buikpijn
  • Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
  • Elke geschiedenis van een anafylactische reactie
  • Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Slecht gecontroleerde astma of schildklierziekte
  • Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor convulsies in de afgelopen 3 jaar
  • Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  • Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
  • Reis tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden naar een endemisch gebied van Ebola of Marburg
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek (zie Bijlage A)
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  • Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
Biologisch: MVA-EBO Z
Actieve vergelijker: Groep 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
Biologisch: MVA-EBO Z
Actieve vergelijker: Groep 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) en MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) na 14 dagen
Biologisch: MVA-EBO Z
Biologisch: ChAd3-EBO Z
Actieve vergelijker: Groep 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) en MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) na 28 dagen
Biologisch: MVA-EBO Z
Biologisch: ChAd3-EBO Z
Actieve vergelijker: Groep 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) en MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) na 28 dagen
Biologisch: MVA-EBO Z
Biologisch: ChAd3-EBO Z

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de eerste menselijke toediening van alleen MVA-EBO Z. Dit wordt gedaan door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart vast te leggen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de eerste menselijke toediening van MVA-EBO Z. Dit wordt gedaan door de ernst van bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de heterologe prime gevolgd door MVA-EBO Z. Dit wordt gedaan door het aantal deelnemers te registreren dat bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de heterologe prime gevolgd door MVA-EBO Z. Dit wordt gedaan door de ernst van bijwerkingen te registreren
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBL04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op MVA-EBO Z

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren