Et fase I-studie for at vurdere ebola-vacciner cAd3-EBO Z og MVA-EBO Z
Et klinisk fase Ia-forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-EBO Z alene og en heterolog Prime-boost-immunisering med ChAd3-EBO Z og MVA-EBO Z hos raske britiske frivillige
Dette er et klinisk forsøg, hvor raske frivillige vil blive administreret eksperimentelle ebola-vacciner. Efterforskerne vil vaccinere fire grupper af frivillige.
Gruppe et vil modtage MVA-EBO Z-vaccinen én gang i en dosis på 1 x 10^8 pfu.
Tre grupper vil modtage den primære vaccine cAd3-EBO Z efterfulgt af boost-vaccinen, MVA EBO Z. Den anden gruppe af frivillige vil modtage boost-vaccinen efter 14 +/-7 dage i en dosis på 1 x 10^8 pfu og den tredje og fjerde gruppe efter 28 +/- 7 dage, men ved forskellige koncentrationer af MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu for gruppe 3 og 1,5 x 10^8 pfu for gruppe 4).
Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved vaccinationerne og immunreaktionerne på vaccination. Immunresponser måles ved test på blodprøver.
cAd3-EBO Z- og MVA-EBO Z-vaccinerne kaldes virale vektorerede vacciner. De er lavet af vira, som er modificeret, så de ikke kan formere sig. Viraerne har ekstra DNA i sig, så kroppen efter injektionen laver ebolaproteiner (men ebola udvikles ikke), så immunsystemet opbygger en reaktion på ebola uden at være blevet inficeret af det.
Sunde frivillige vil blive rekrutteret i Oxford og London England. Undersøgelsen vil blive finansieret af Wellcome Trust.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt at besvare dette spørgsmål for at forstå, hvordan man bedst anvender vaccinen i et udbrudsmiljø, og for at give en indikation af, om boostervaccinationer muligvis skal overvejes for at bevare immuniteten.
I lyset af dette har forlængelsesundersøgelsen inviteret frivillige til at deltage i nogle yderligere valgfrie opfølgningsbesøg. Det ville indebære at få nogle yderligere blodprøver for at lede efter de samme markører for vaccineinduceret immunrespons, som man ledte efter i den første del af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne i alderen 18 til 50 år
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
- Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
- Kun for kvinder, villighed til at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se afsnit 6.3.3) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Forudgående modtagelse af en Ebola- eller Marburg-vaccine, en chimpanse-adenovirus eller MVA-vektorvaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene
- Modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding
- Modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; funktionel hyposplenisme, tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive nældefeber, åndedrætsbesvær eller mavesmerter
- Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med en anafylaktisk reaktion
- Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Historie om cøliaki
- Dårligt kontrolleret astma eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år
- Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- Rejs til en endemisk Ebola- eller Marburg-region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse (se appendiks A)
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene
- Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) og MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) efter 14 dage
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) og MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) efter 28 dage
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) og MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) efter 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af den første-i-menneskelige administration af MVA-EBO Z alene. Dette vil ske ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af den første-i-menneskelige administration af MVA-EBO Z. Dette vil blive gjort ved at registrere sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af den heterologe prime efterfulgt af MVA-EBO Z. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af den heterologe prime efterfulgt af MVA-EBO Z. Dette vil blive gjort ved at registrere sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBL04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .